HER-TEMPO - Behandelingsgerelateerde resultaten uit de echte wereld op T-DXd in Canada (HER-TEMPO)
Real-world onderzoek naar stopzettingen en aanpassingen van behandelingen voor patiënten met HER2+ en HER2-laag gemetastaseerde borstkanker die trastuzumab deruxtecan gebruiken
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is onderzocht in meerdere mondiale prospectieve DESTINY-Breast-onderzoeken en heeft een vergunning voor het in de handel brengen van Health Canada voor patiënten met respectievelijk HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (mBC) en HER2-laag mBC.
Meerdere belanghebbenden, waaronder artsen, patiënten, toezichthouders en besluitvormers in de gezondheidszorg, zijn geïnteresseerd in behandelingsgerelateerde uitkomsten in de praktijk om de effectiviteit van therapieën in routinematige zorgomgevingen beter weer te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel, observationeel, hybride (waarbij zowel primaire als secundaire gegevens betrokken zijn), cohortonderzoek dat gebruik maakt van gegevens van het patiëntondersteuningsprogramma (PSP). PSP's in Canada kunnen patiënten ondersteunen bij het verkrijgen van toegang tot medicijnen nadat Health Canada een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw medicijn of een nieuwe indicatie heeft verleend voordat publieke terugbetaling beschikbaar is.
De uitkomsten zullen afzonderlijk worden beoordeeld voor de HER2-positieve en HER2-lage cohorten.
De primaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het aantal vroegtijdige stopzettingen van de behandeling 3, 6 en 9 maanden na het starten van T-DXd, en het karakteriseren van dosisaanpassingen van T-DXd (d.w.z. onderbrekingen en verlagingen) tijdens de behandeling van HER2+ mBC en HER2. -laag mBC.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het schatten van de werkelijke tijd tot stopzetting (rwTTD) van T-DXd, redenen voor stopzetting van de behandeling en de werkelijke duur van de behandeling en dosisintensiteit met T-DXd.
De primaire analysepopulatie voor alle primaire en secundaire doelstellingen zal de Totale PSP-populatie (TPP) zijn, die alle patiënten omvat die zijn opgenomen in de PSP en die voldoen aan de onderzoekscriteria. Er zullen ook gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd in de Study PSP-populatie (SPP), die een subgroep zal zijn van patiënten uit de TPP die studietoestemming geven voor het verzamelen van aanvullende gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H1A7
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inschrijvingscriteria voor HER2-positieve PSP:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die ten minste één eerder anti-HER2-gebaseerd regime heeft gehad, hetzij in de gemetastaseerde setting, hetzij in de neoadjuvante of adjuvante setting en die een recidief van de ziekte ontwikkelde tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de neoadjuvante of adjuvante therapie
- Patiënten mogen in de gemetastaseerde setting geen eerdere anti-HER2-ADC hebben gekregen, zoals trastuzumab-emtansine
- Patiënten die eerder een anti-HER2 ADC in de adjuvante setting hebben gekregen, moeten >12 maanden na voltooiing van de behandeling progressie hebben geboekt
Inschrijvingscriteria voor HER2-lage PSP:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2-lage (IHC 1+ of IHC 2+/ISH-) borstkanker die ten minste één eerdere lijn chemotherapie heeft gekregen in de gemetastaseerde setting of die een recidief van de ziekte heeft ontwikkeld tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie
- Patiënten met HR+-borstkanker moeten ten minste één endocriene therapie hebben gekregen of moeten als niet in aanmerking komend worden beschouwd.
Patiënten in de SPP moeten bovendien aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënten moeten toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het huidige observationele onderzoek
Uitsluitingscriteria (beide cohorten):
- Patiënten die deelnamen aan het PSP, maar aan het einde van het PSP-programma nog niet waren begonnen met de behandeling met T-DXd
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of met een huidige ILD/pneumonitis
- Patiënten die geen adequate nier- of leverfunctie hebben, gedefinieerd als:
- Een ontoereikende nierfunctie wordt gedefinieerd als een creatinineklaring <30 ml/min, zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
- Ontoereikende leverfunctie is aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALT) >5 x bovengrens van normaal (ULN). Totaal bilirubine >1,5 x ULN als er geen levermetastasen zijn of ≥ 3 x ULN in de aanwezigheid van gedocumenteerd Gilbert-syndroom (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie) of levermetastasen bij baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HER2-positief
Dit cohort omvat patiënten met HER2+ mBC die zijn begonnen met de behandeling met T-DXd in de PSP.
|
Dit is een non-interventioneel, observationeel onderzoek.
Patiënten die door hun arts zijn ingeschreven, ontvangen T-DXd per routinematige klinische praktijk via de PSP.
Andere namen:
|
|
HER2-laag
Dit cohort omvat patiënten met HER2-laag mBC die begonnen met de behandeling met T-DXd in de PSP.
|
Dit is een non-interventioneel, observationeel onderzoek.
Patiënten die door hun arts zijn ingeschreven, ontvangen T-DXd per routinematige klinische praktijk via de PSP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven voor vroegtijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
|
Samenvattende statistieken van het cumulatieve aantal en percentage patiënten dat op elk tijdstip stopte
|
3, 6, 9 maanden
|
|
Dosisaanpassingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling of het einde van PSP, beoordeeld tot 12 maanden (HER2-positief cohort) en tot 14 maanden (HER2-laag cohort)
|
Samenvattende statistieken over het aantal en percentage patiënten die een dosisaanpassing (verlaging of onderbreking) ervaren tijdens de behandeling in de PSP
|
vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling of het einde van PSP, beoordeeld tot 12 maanden (HER2-positief cohort) en tot 14 maanden (HER2-laag cohort)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world tijd tot stopzetting van de behandeling (rwTTD)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (zelfrapportage of vastgelegd in de PSP-database), einde van de PSP of einde van de onderzoeksperiode, beoordeeld tot 24 maanden
|
Mediane tijd vanaf de eerste dosis T-DXd tot de vroegste datum waarop T-DXd werd stopgezet, zoals geregistreerd in de database van het patiëntondersteuningsprogramma (PSP) of in zelfrapportage van de follow-up, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (zelfrapportage of vastgelegd in de PSP-database), einde van de PSP of einde van de onderzoeksperiode, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (zelfrapportage of vastgelegd in de PSP-database), einde van de PSP of einde van de onderzoeksperiode, beoordeeld tot 24 maanden
|
Samenvattende statistieken over het aantal en percentage patiënten met vooraf gespecificeerde redenen voor stopzetting van de behandeling, zoals vastgelegd door de arts in het PSP-programma of op basis van zelfrapportage
|
vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (zelfrapportage of vastgelegd in de PSP-database), einde van de PSP of einde van de onderzoeksperiode, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Mediane behandelingsduur en dosisintensiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (zoals vastgelegd in de PSP-database) of einde van de PSP, beoordeeld tot 12 maanden (HER2-positief cohort) en tot 14 maanden (HER2-laag cohort)
|
Mediane behandelingsduur (en bereik, 95% BI): tijd vanaf start van de behandeling tot stopzetting van de behandeling, exclusief eventuele dosisonderbrekingen; en dosisintensiteit (DI) zal worden gemeten aan de hand van het totale geneesmiddel dat wordt toegediend gedurende de totale behandelingsduur (RDI zal de verhouding zijn tussen DI en de standaard dosisintensiteit)
|
vanaf baseline tot stopzetting van de behandeling (zoals vastgelegd in de PSP-database) of einde van de PSP, beoordeeld tot 12 maanden (HER2-positief cohort) en tot 14 maanden (HER2-laag cohort)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9673R00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .