HER-TEMPO – Todellisen maailman hoitoon liittyvät tulokset T-DXd:llä Kanadassa (HER-TEMPO)
Tosimaailman tutkimus hoidon keskeyttämisistä ja muutoksista potilailla, joilla on HER2+- ja HER2-metastaattinen rintasyöpä trastutsumabiderukstekaanilla
Trastutsumabiderukstekaania (T-DXd) on tutkittu useissa maailmanlaajuisissa prospektiivisissä DESTINY-Breast-tutkimuksissa, ja sillä on myyntilupa Health Canadalta potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (mBC) ja HER2-matala mBC.
Useat sidosryhmät, mukaan lukien lääkärit, potilaat, sääntelijät ja terveydenhuollon päätöksentekijät, ovat kiinnostuneita todellisista hoitoon liittyvistä tuloksista, jotta ne voisivat paremmin edustaa hoitojen tehokkuutta rutiinihoitoympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, havainnollinen, hybridi (sisältää sekä primaari- että toissijaiset tiedot), kohorttitutkimus, joka hyödyntää potilastukiohjelman (PSP) tietoja. Kanadan maksupalveluntarjoajat voivat tukea potilaita lääkkeiden hankkimisessa sen jälkeen, kun Health Canada on myöntänyt myyntiluvan uudelle lääkkeelle tai uudelle käyttöaiheelle ennen kuin julkinen korvaus on saatavilla.
Tuloksia arvioidaan erikseen HER2-positiivisen ja matalan HER2-kohortin osalta.
Ensisijaisia tavoitteita ovat hoidon varhaisten keskeytysten arvioiminen 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua T-DXd:n aloittamisesta ja T-DXd-annoksen muutosten (eli keskeytysten ja pienennysten) karakterisoiminen hoidon aikana HER2+ mBC:n ja HER2:n osalta. - alhainen mBC.
Toissijaisia tavoitteita ovat T-DXd:n reaalimaailman lopettamiseen kuluvan ajan (rwTTD) arvioiminen, hoidon keskeyttämisen syyt sekä hoidon todellinen kesto ja annosintensiteetti T-DXd:llä.
Ensisijainen analyysipopulaatio kaikille ensisijaisille ja toissijaisille tavoitteille on PSP:n kokonaispopulaatio (TPP), joka sisältää kaikki PSP:hen merkityt potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Herkkyysanalyysejä tehdään myös tutkimus-PSP-populaatiossa (SPP), joka on osa TPP-potilaita, jotka antavat tutkimukseen suostumuksen lisätietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H1A7
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautumiskriteerit HER2-positiiviselle PSP:lle:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa anti-HER2-pohjaista hoito-ohjelmaa joko etäpesäkkeistössä tai neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa ja jotka ovat saaneet taudin uusiutumisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet anti-HER2-ADC-hoitoa, kuten trastutsumabiemtansiinia, metastaattisissa olosuhteissa
- Potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin anti-HER2 ADC:tä adjuvanttihoitona, on täytynyt olla edennyt yli 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Ilmoittautumiskriteerit HER2-low PSP:lle:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen HER2-matala (IHC 1+ tai IHC 2+/ISH-) rintasyöpä, joka on saanut vähintään yhden aiemman kemoterapiasarjan metastaattisissa olosuhteissa tai joilla on taudin uusiutuminen adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Potilaiden, joilla on HR+-rintasyöpä, olisi pitänyt olla vähintään yksi tai heidät on katsottava kelpaamattomiksi endokriiniseen hoitoon.
SPP:n potilaiden on lisäksi täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaiden on täytynyt antaa suostumus ottaa yhteyttä tulevaa tutkimusta varten ja suostumus osallistua nykyiseen havainnointitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit (molemmat kohortit):
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat PSP-ohjelmaan, mutta eivät aloittaneet T-DXd-hoitoa PSP-ohjelman loppuun mennessä
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai nykyinen ILD / keuhkotulehdus
- Potilaat, joilla ei ole riittävää munuaisten tai maksan toimintaa, määritellään seuraavasti:
- Riittämätön munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <30 ml/min, joka on laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä.
- Riittämätön maksan toiminta on aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole tai ≥ 3 x ULN, kun on olemassa dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (konjugoitumaton hyperbilirubinemia) tai maksametastaasseja lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-positiivinen
Tämä kohortti sisältää potilaat, joilla on HER2+ mBC ja jotka aloittivat T-DXd-hoidon PSP:ssä.
|
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus.
Potilaat, jotka heidän lääkärinsä on rekisteröinyt, saavat T-DXd:n rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti PSP:n kautta.
Muut nimet:
|
|
HER2-matala
Tämä kohortti sisältää potilaat, joilla on alhainen HER2-mBC ja jotka aloittivat T-DXd-hoidon PSP:ssä.
|
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus.
Potilaat, jotka heidän lääkärinsä on rekisteröinyt, saavat T-DXd:n rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti PSP:n kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon varhaisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Yhteenvetotilastot kussakin aikapisteessä hoidon keskeyttäneiden potilaiden kumulatiivisesta määrästä ja osuudesta
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen tai PSP:n loppuun, arvioituna 12 kuukauteen (HER2-positiivinen kohortti) ja 14 kuukauteen asti (HER2-matala kohortti)
|
Yhteenvetotilastot niiden potilaiden määrästä ja osuudesta, jotka kokivat annoksen muuttamisen (pienennyksen tai keskeytyksen) PSP-hoidon aikana
|
lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen tai PSP:n loppuun, arvioituna 12 kuukauteen (HER2-positiivinen kohortti) ja 14 kuukauteen asti (HER2-matala kohortti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen (rwTTD)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (itseraportointi tai kirjattu PSP-tietokantaan), PSP:n loppuun tai tutkimusjakson loppuun, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Mediaaniaika ensimmäisestä T-DXd-annoksesta varhaisimpaan T-DXd-hoidon lopetuspäivään, joka on tallennettu potilastukiohjelman (PSP) tietokantaan tai itseraporttiin seurannasta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (itseraportointi tai kirjattu PSP-tietokantaan), PSP:n loppuun tai tutkimusjakson loppuun, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (itseraportointi tai kirjattu PSP-tietokantaan), PSP:n loppuun tai tutkimusjakson loppuun, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
Yhteenvetotilasto potilaiden määrästä ja osuudesta, joilla on ennalta määritellyt syyt hoidon keskeyttämiseen kliinikon PSP-ohjelmaan tallentamana tai oman ilmoituksen perusteella
|
lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (itseraportointi tai kirjattu PSP-tietokantaan), PSP:n loppuun tai tutkimusjakson loppuun, arvioituna 24 kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen hoidon kesto ja annosintensiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (merkitty PSP-tietokantaan) tai PSP:n loppuun, arvioituna enintään 12 kuukautta (HER2-positiivinen kohortti) ja enintään 14 kuukautta (HER2-alhainen kohortti)
|
Hoidon keston mediaani (ja vaihteluväli, 95 % luottamusväli): aika hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, lukuun ottamatta annoksen keskeytyksiä; ja annosintensiteetti (DI) mitataan lääkkeen kokonaismäärällä, joka on annettu hoidon kokonaisajan aikana (RDI on DI:n suhde vakioannoksen intensiteettiin)
|
lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (merkitty PSP-tietokantaan) tai PSP:n loppuun, arvioituna enintään 12 kuukautta (HER2-positiivinen kohortti) ja enintään 14 kuukautta (HER2-alhainen kohortti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9673R00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .