HER-TEMPO - Behandlingsrelaterade resultat från den verkliga världen på T-DXd i Kanada (HER-TEMPO)
Real World-studie av behandlingsavbrott och modifieringar för patienter med HER2+ och HER2-låg metastaserad bröstcancer på Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) har studerats i flera globala prospektiva DESTINY-Breast-studier och har ett marknadsföringstillstånd från Health Canada för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (mBC) respektive HER2-låg mBC.
Flera intressenter, inklusive läkare, patienter, tillsynsmyndigheter och beslutsfattare inom hälso- och sjukvården, är intresserade av verkliga behandlingsrelaterade resultat för att bättre representera effektiviteten av terapier i rutinmässiga vårdmiljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, observationell, hybrid (som involverar både primära och sekundära data), kohortstudie som använder data från patientstödsprogram (PSP). PSP:er i Kanada kan hjälpa patienter att få tillgång till läkemedel efter att Health Canada har beviljat marknadsföringstillstånd för ett nytt läkemedel eller ny indikation innan offentlig ersättning är tillgänglig.
Resultaten kommer att bedömas för de HER2-positiva och HER2-låga kohorterna separat.
De primära målen inkluderar att bedöma frekvensen av avbrott i tidiga behandlingar 3-, 6- och 9 månader efter att T-DXd påbörjats och att karakterisera T-DXd-dosändringar (dvs. avbrott och minskningar) under behandlingsförloppet för HER2+ mBC och HER2 -lågt mBC.
Sekundära mål inkluderar uppskattning av den verkliga tiden till avbrott (rwTTD) av T-DXd, orsaker till behandlingsavbrott och behandlingslängd och dosintensitet med T-DXd.
Den primära analyspopulationen för alla primära och sekundära mål kommer att vara den totala PSP-populationen (TPP), som inkluderar alla patienter som är inskrivna i PSP och som uppfyller studiekriterierna. Känslighetsanalyser kommer också att utföras i studiens PSP-population (SPP), som kommer att vara en undergrupp av patienter från TPP som ger studiesamtycke för ytterligare datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H1A7
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Registreringskriterier för HER2-positiv PSP:
- Vuxna, 18 år eller äldre
- Inoperabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som har fått minst en tidigare anti-HER2-baserad regim antingen i metastaserande miljö, eller i neoadjuvant eller adjuvant miljö och utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad neoadjuvant eller adjuvant behandling
- Patienter får inte tidigare ha fått en anti-HER2 ADC, såsom trastuzumab emtansin, i metastaserande miljö
- Patienter som tidigare fått en anti-HER2 ADC i adjuvansbehandling måste ha utvecklats >12 månader efter avslutad behandling
Registreringskriterier för HER2-low PSP:
- Vuxna, 18 år eller äldre
- Inoperabel eller metastaserad HER2-låg (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) bröstcancer som har fått minst en tidigare linje av kemoterapi i metastaserande miljö eller utvecklat sjukdomsåterfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi
- Patienter med HR+ bröstcancer bör ha fått minst en eller anses vara olämpliga för endokrin behandling.
Patienter i SPP måste dessutom uppfylla följande kriterier:
- Patienter måste ha lämnat samtycke för att bli kontaktade för framtida forskning och lämnat samtycke för att delta i den aktuella observationsstudien
Uteslutningskriterier (båda kohorter):
- Patienter som registrerade sig i PSP, men som inte påbörjade behandling med T-DXd i slutet av PSP-programmet
- Patienter med medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider eller aktuell ILD/pneumonit
- Patienter som inte har adekvat njur- eller leverfunktion, definierade som:
- Otillräcklig njurfunktion definieras som kreatininclearance <30 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
- Otillräcklig leverfunktion är aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) >5 × övre normalgräns (ULN). Totalt bilirubin >1,5 × ULN om inga levermetastaser eller ≥ 3 x ULN i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) eller levermetastaser vid baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2-positiv
Denna kohort inkluderar patienter med HER2+ mBC som påbörjade behandling med T-DXd i PSP.
|
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Patienter som är inskrivna av sin läkare kommer att få T-DXd per rutinmässig klinisk praxis genom PSP.
Andra namn:
|
|
HER2-låg
Denna kohort inkluderar patienter med HER2-låg mBC som påbörjade behandling med T-DXd i PSP.
|
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Patienter som är inskrivna av sin läkare kommer att få T-DXd per rutinmässig klinisk praxis genom PSP.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga behandlingsavbrottsfrekvenser
Tidsram: 3, 6, 9 månader
|
Sammanfattande statistik över kumulativt antal och andel patienter som avbryter behandlingen vid varje tidpunkt
|
3, 6, 9 månader
|
|
Dosändringar
Tidsram: från baslinje till avbrytande av behandlingen eller slutet av PSP, bedömd upp till 12 månader (HER2-positiv kohort) och upp till 14 månader (HER2-låg kohort)
|
Sammanfattande statistik om antal och andel patienter som upplever en dosändring (minskning eller avbrott) under behandling i PSP
|
från baslinje till avbrytande av behandlingen eller slutet av PSP, bedömd upp till 12 månader (HER2-positiv kohort) och upp till 14 månader (HER2-låg kohort)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkliga tiden till avbrytande av behandlingen (rwTTD)
Tidsram: från baslinje till avbrytande av behandlingen (självrapportering eller registrerad i PSP-databasen), slutet av PSP eller slutet av studieperioden, bedömd upp till 24 månader
|
Mediantiden från den första dosen av T-DXd till tidigaste datumet då T-DXd avbröts som registrerats i databasen för patientstödsprogram (PSP) eller självrapportering från uppföljning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
från baslinje till avbrytande av behandlingen (självrapportering eller registrerad i PSP-databasen), slutet av PSP eller slutet av studieperioden, bedömd upp till 24 månader
|
|
Orsaker till att behandlingen avbryts
Tidsram: från baslinje till avbrytande av behandlingen (självrapportering eller registrerad i PSP-databasen), slutet av PSP eller slutet av studieperioden, bedömd upp till 24 månader
|
Sammanfattande statistik om antalet och andelen patienter med förutspecificerade orsaker till behandlingsavbrott som registrerats av läkaren i PSP-programmet eller baserat på självrapportering
|
från baslinje till avbrytande av behandlingen (självrapportering eller registrerad i PSP-databasen), slutet av PSP eller slutet av studieperioden, bedömd upp till 24 månader
|
|
Medianbehandlingslängd och dosintensitet
Tidsram: från baslinje till behandlingsavbrott (som registrerats i PSP-databasen) eller slutet av PSP, bedömd upp till 12 månader (HER2-positiv kohort) och upp till 14 månader (HER2-låg kohort)
|
Medianbehandlingslängd (och intervall, 95 % KI): tid från behandlingsstart till behandlingsavbrott, exklusive eventuella dosavbrott; och dosintensitet (DI) kommer att mätas av det totala läkemedlet som levereras under den totala tiden för behandlingsförloppet (RDI kommer att vara förhållandet mellan DI och standarddosintensiteten)
|
från baslinje till behandlingsavbrott (som registrerats i PSP-databasen) eller slutet av PSP, bedömd upp till 12 månader (HER2-positiv kohort) och upp till 14 månader (HER2-låg kohort)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9673R00032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .