HER-TEMPO - 加拿大 T-DXd 的真实世界治疗相关结果 (HER-TEMPO)

纳入标准：

HER2 阳性 PSP 的入组标准：

• 18 岁或以上的成人
• 不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌，既往在转移性环境中或在新辅助或辅助治疗中接受过至少一种基于抗 HER2 的治疗方案，并且在完成新辅助或辅助治疗期间或完成后 6 个月内出现疾病复发
• 患者不得在转移性环境中接受过先前的抗 HER2 ADC，例如曲妥珠单抗 emtansine
• 先前在辅助治疗中接受过抗 HER2 ADC 的患者在治疗完成后必须有进展 > 12 个月

HER2-low PSP 的入组标准：

• 18 岁或以上的成人
• 不可切除或转移性 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌，在转移性环境中接受过至少一种既往化疗，或在完成辅助化疗期间或完成后 6 个月内出现疾病复发
• HR+ 乳腺癌患者应至少接受过一种内分泌治疗，否则应被视为不适合接受内分泌治疗。

SPP 中的患者还必须满足以下标准：

• 患者必须同意联系未来的研究，并同意参与当前的观察性研究

排除标准（两组）：

• 参加 PSP 但在 PSP 计划结束时未开始 T-DXd 治疗的患者
• 有需要类固醇治疗的间质性肺病 (ILD)/肺炎病史或当前患有 ILD/肺炎的患者
• 肾功能或肝功能不足的患者定义为：
• 肾功能不足定义为肌酐清除率<30 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程计算。
• 肝功能不足是指天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) >5 × 正常上限 (ULN)。 如果无肝转移，则总胆红素 >1.5 × ULN；如果基线时有记录的吉尔伯特综合征（非结合高胆红素血症）或肝转移，则总胆红素≥ 3 × ULN。