Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HER-TEMPO - Реальные результаты лечения на T-DXd в Канаде (HER-TEMPO)

7 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Реальное исследование прекращения и модификации лечения у пациентов с HER2+ и HER2-низким метастатическим раком молочной железы на трастузумабе дерукстекане

Трастузумаб дерукстекан (T-DXd) изучался в многочисленных глобальных проспективных исследованиях DESTINY-Breast и имеет регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Канады для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (mРМЖ) и HER2-низким mРМЖ соответственно.

Многие заинтересованные стороны, в том числе врачи, пациенты, регулирующие органы и лица, принимающие решения в сфере здравоохранения, заинтересованы в реальных результатах лечения, чтобы лучше представить эффективность терапии в условиях обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное гибридное (включающее как первичные, так и вторичные данные) когортное исследование, в котором используются данные Программы поддержки пациентов (PSP). PSP в Канаде могут помочь пациентам получить доступ к лекарствам после того, как Министерство здравоохранения Канады выдало регистрационное удостоверение на новый препарат или новое показание до того, как станет доступно государственное возмещение.

Результаты будут оцениваться отдельно для групп с HER2-положительным и HER2-низким уровнем.

Основные цели включают оценку частоты раннего прекращения лечения через 3, 6 и 9 месяцев после начала приема T-DXd и характеристику изменений дозы T-DXd (т. е. перерывов и снижений) в ходе лечения HER2+ мРМЖ и HER2. -низкий МБК.

Вторичные цели включают оценку реального времени до прекращения лечения (rwTTD) T-DXd, причин прекращения лечения, а также реальной продолжительности лечения и интенсивности дозы T-DXd.

Популяцией первичного анализа для всех первичных и вторичных целей будет общая популяция PSP (TPP), которая включает всех пациентов, включенных в PSP и соответствующих критериям исследования. Анализ чувствительности также будет проводиться в исследуемой популяции PSP (SPP), которая будет представлять собой подгруппу пациентов из TPP, предоставивших согласие на исследование для сбора дополнительных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H1A7
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным или HER2-низким раком молочной железы, включенные в PSP, начали лечение T-DXd.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в группу HER2-положительного PSP:

  • Взрослые, 18 лет и старше
  • Неоперабельный или метастатический HER2-положительный рак молочной железы, получивший хотя бы один предшествующий режим лечения на основе анти-HER2 либо в метастатическом режиме, либо в неоадъювантном или адъювантном режиме, и у которого развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии.
  • Пациенты не должны ранее получать анти-HER2 ADC, например трастузумаб эмтанзин, в случае метастатического поражения.
  • У пациентов, ранее получавших анти-HER2 ADC в адъювантном режиме, прогрессирование заболевания должно было наблюдаться >12 месяцев после завершения терапии.

Критерии включения в группу PSP с низким уровнем HER2:

  • Взрослые, 18 лет и старше
  • Неоперабельный или метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2 (ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-), который ранее получил хотя бы одну линию химиотерапии при метастазах или у которого развился рецидив заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
  • Пациентки с раком молочной железы HR+ должны были получить хотя бы один препарат, иначе они будут считаться непригодными для эндокринной терапии.

Пациенты в СПП должны дополнительно соответствовать следующим критериям:

  • Пациенты должны были дать согласие на то, чтобы с ними связались для будущих исследований, а также дать согласие на участие в текущем обсервационном исследовании.

Критерии исключения (обе когорты):

  • Пациенты, зачисленные в программу PSP, но не начавшие терапию T-DXd к концу программы PSP
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/пневмонитом в анамнезе, потребовавшим приема стероидов, или с текущим ИЗЛ/пневмонитом.
  • Пациенты, у которых нет адекватной функции почек или печени, определяются как:
  • Неадекватная функция почек определяется как клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный с использованием уравнения Кокрофта-Голта.
  • Неадекватная функция печени – это аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 × верхний предел нормы (ВГН). Общий билирубин >1,5 × ВГН при отсутствии метастазов в печени или ≥ 3 × ВГН при наличии подтвержденного синдрома Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазов в печени на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HER2-положительный
В эту группу входят пациенты с мРМЖ HER2+, начавшие лечение T-DXd в PSP.
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Это неинтервенционное наблюдательное исследование. Пациенты, записанные своим врачом, будут получать T-DXd в рамках обычной клинической практики через PSP.
Другие имена:
  • Энэрту
  • T-DXd
HER2-низкий
В эту когорту входят пациенты с мРМЖ с низким уровнем HER2, которые начали лечение T-DXd в PSP.
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Это неинтервенционное наблюдательное исследование. Пациенты, записанные своим врачом, будут получать T-DXd в рамках обычной клинической практики через PSP.
Другие имена:
  • Энэрту
  • T-DXd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раннего прекращения лечения
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Сводная статистика совокупного числа и доли пациентов, прекративших лечение в каждый момент времени.
3, 6, 9 месяцев
Модификации дозы
Временное ограничение: от исходного уровня до прекращения лечения или окончания PSP, оценивается до 12 месяцев (группа с HER2-положительным результатом) и до 14 месяцев (группа с низким уровнем HER2)
Сводные статистические данные о количестве и доле пациентов, у которых произошла модификация дозы (снижение или прекращение лечения) во время лечения в рамках PSP.
от исходного уровня до прекращения лечения или окончания PSP, оценивается до 12 месяцев (группа с HER2-положительным результатом) и до 14 месяцев (группа с низким уровнем HER2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное время до прекращения лечения (rwTTD)
Временное ограничение: от исходного уровня до прекращения лечения (самоотчет или запись в базе данных PSP), окончания PSP или окончания периода исследования, оцениваемого до 24 месяцев
Среднее время от первой дозы T-DXd до самой ранней даты прекращения приема T-DXd, как записано в базе данных программы поддержки пациентов (PSP) или в самоотчете после последующего наблюдения, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
от исходного уровня до прекращения лечения (самоотчет или запись в базе данных PSP), окончания PSP или окончания периода исследования, оцениваемого до 24 месяцев
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до прекращения лечения (самоотчет или запись в базе данных PSP), окончания PSP или окончания периода исследования, оцениваемого до 24 месяцев
Сводная статистика о количестве и доле пациентов с заранее указанными причинами прекращения лечения, зафиксированная врачом в программе PSP или на основе самоотчета
от исходного уровня до прекращения лечения (самоотчет или запись в базе данных PSP), окончания PSP или окончания периода исследования, оцениваемого до 24 месяцев
Средняя продолжительность лечения и интенсивность дозы
Временное ограничение: от исходного уровня до прекращения лечения (как записано в базе данных PSP) или окончания PSP, оценивается до 12 месяцев (группа с HER2-положительным результатом) и до 14 месяцев (группа с низким уровнем HER2)
Медиана продолжительности лечения (и диапазон, 95% ДИ): время от начала лечения до прекращения лечения, исключая любые перерывы в приеме дозы; а интенсивность дозы (DI) будет измеряться общим количеством введенного препарата за общее время курса лечения (RDI будет отношением DI к интенсивности стандартной дозы)
от исходного уровня до прекращения лечения (как записано в базе данных PSP) или окончания PSP, оценивается до 12 месяцев (группа с HER2-положительным результатом) и до 14 месяцев (группа с низким уровнем HER2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Главный следователь: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9673R00032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться