HER-TEMPO - Resultados relacionados ao tratamento no mundo real em T-DXd no Canadá (HER-TEMPO)
Estudo do mundo real sobre descontinuações e modificações do tratamento para pacientes com câncer de mama metastático HER2+ e HER2-baixo em tratamento com trastuzumabe deruxtecano
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) foi estudado em vários ensaios prospectivos globais DESTINY-Breast e tem uma autorização de comercialização da Health Canada para pacientes com câncer de mama metastático (mBC) HER2-positivo e mBC HER2-low, respectivamente.
Múltiplas partes interessadas, incluindo médicos, pacientes, reguladores e decisores de cuidados de saúde, estão interessadas em resultados relacionados com o tratamento no mundo real, a fim de melhor representar a eficácia das terapias em ambientes de cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte não intervencionista, observacional, híbrido (envolvendo dados primários e secundários) que utiliza dados do programa de apoio ao paciente (PSP). Os PSPs no Canadá podem apoiar os pacientes no acesso a medicamentos depois que a Health Canada tiver concedido autorização de comercialização de um novo medicamento ou nova indicação, antes que o reembolso público esteja disponível.
Os resultados serão avaliados para as coortes HER2 positivo e HER2 baixo separadamente.
Os objetivos principais incluem avaliar as taxas de descontinuação precoce do tratamento 3, 6 e 9 meses após o início do T-DXd e caracterizar as modificações na dose de T-DXd (ou seja, interrupções e reduções) ao longo do tratamento para HER2+ mBC e HER2 -mBC baixo.
Os objetivos secundários incluem estimar o tempo real para a descontinuação (rwTTD) de T-DXd, as razões para a interrupção do tratamento e a duração real do tratamento e a intensidade da dose com T-DXd.
A população de análise primária para todos os objetivos primários e secundários será a População Total PSP (TPP), que inclui todos os pacientes inscritos no PSP que atendam aos critérios do estudo. As análises de sensibilidade também serão realizadas na população do Estudo PSP (SPP), que será um subconjunto de pacientes do TPP que fornecem consentimento do estudo para coleta de dados adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H1A7
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inscrição para PSP HER2-positivo:
- Adultos, 18 anos de idade ou mais
- Câncer de mama HER2 positivo irressecável ou metastático que recebeu pelo menos um regime anterior baseado em anti-HER2 no cenário metastático ou no cenário neoadjuvante ou adjuvante e desenvolveu recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após completar a terapia neoadjuvante ou adjuvante
- Os pacientes não devem ter recebido um ADC anti-HER2 anterior, como trastuzumabe emtansina, no cenário metastático
- Os pacientes que receberam um ADC anti-HER2 anterior no cenário adjuvante devem ter progredido >12 meses após a conclusão da terapia
Critérios de inscrição para PSP HER2-baixo:
- Adultos, 18 anos de idade ou mais
- Câncer de mama HER2-low (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) irressecável ou metastático que recebeu pelo menos uma linha anterior de quimioterapia no cenário metastático ou desenvolveu recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após completar a quimioterapia adjuvante
- Pacientes com câncer de mama HR+ deveriam ter recebido pelo menos um ou ser consideradas inelegíveis para terapia endócrina.
Os pacientes do SPP devem atender adicionalmente aos seguintes critérios:
- Os pacientes devem ter fornecido consentimento para serem contatados para pesquisas futuras e fornecido consentimento para participar do estudo observacional atual
Critérios de exclusão (ambas as coortes):
- Pacientes que se inscreveram no PSP, mas não iniciaram terapia com T-DXd até o final do programa PSP
- Pacientes com histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite que necessitou de esteróides ou DPI/pneumonite atual
- Pacientes que não apresentam função renal ou hepática adequada, definidos como:
- Função renal inadequada é definida como depuração de creatinina <30 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault.
- A função hepática inadequada é aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >5 × limite superior do normal (LSN). Bilirrubina total >1,5 × LSN se não houver metástases hepáticas ou ≥ 3 x LSN na presença de síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas no início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HER2-positivo
Esta coorte inclui pacientes com mBC HER2+ que iniciaram tratamento com T-DXd na PSP.
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Este é um estudo observacional não intervencionista.
Os pacientes inscritos pelo seu médico receberão T-DXd de acordo com a prática clínica de rotina através do PSP.
Outros nomes:
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HER2-baixo
Esta coorte inclui pacientes com mBC baixo em HER2 que iniciaram tratamento com T-DXd no PSP.
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Este é um estudo observacional não intervencionista.
Os pacientes inscritos pelo seu médico receberão T-DXd de acordo com a prática clínica de rotina através do PSP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de descontinuação precoce do tratamento
Prazo: 3, 6, 9 meses
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Estatísticas resumidas do número cumulativo e proporção de pacientes que descontinuaram em cada momento
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3, 6, 9 meses
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Modificações de dose
Prazo: desde o início até a descontinuação do tratamento ou o final do PSP, avaliado até 12 meses (coorte HER2-positivo) e até 14 meses (coorte HER2-baixo)
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Estatísticas resumidas sobre o número e a proporção de pacientes que sofreram modificação de dose (redução ou interrupção) durante o tratamento na PSP
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desde o início até a descontinuação do tratamento ou o final do PSP, avaliado até 12 meses (coorte HER2-positivo) e até 14 meses (coorte HER2-baixo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo real até a descontinuação do tratamento (rwTTD)
Prazo: desde o início até a descontinuação do tratamento (autorrelato ou registrado no banco de dados do PSP), final do PSP ou final do período do estudo, avaliado em até 24 meses
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Tempo médio desde a primeira dose de T-DXd até a primeira data de descontinuação do T-DXd, conforme registrado no banco de dados do programa de apoio ao paciente (PSP) ou autorrelato de acompanhamento, ou morte, o que ocorrer primeiro
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desde o início até a descontinuação do tratamento (autorrelato ou registrado no banco de dados do PSP), final do PSP ou final do período do estudo, avaliado em até 24 meses
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Razões para interrupções do tratamento
Prazo: desde o início até a descontinuação do tratamento (autorrelato ou registrado no banco de dados do PSP), final do PSP ou final do período do estudo, avaliado em até 24 meses
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Estatísticas resumidas sobre o número e a proporção de pacientes com motivos pré-especificados para interrupção do tratamento, conforme registrados pelo médico no programa PSP ou com base em autorrelato
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desde o início até a descontinuação do tratamento (autorrelato ou registrado no banco de dados do PSP), final do PSP ou final do período do estudo, avaliado em até 24 meses
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Duração média do tratamento e intensidade da dose
Prazo: desde o início até a descontinuação do tratamento (conforme registrado no banco de dados PSP) ou final do PSP, avaliado até 12 meses (coorte HER2-positivo) e até 14 meses (coorte HER2-baixo)
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Duração mediana do tratamento (e intervalo, IC 95%): tempo desde o início do tratamento até à descontinuação do tratamento, excluindo quaisquer interrupções da dose; e a intensidade da dose (DI) será medida pelo medicamento total administrado durante o tempo total do curso do tratamento (RDI será a razão entre DI e a intensidade da dose padrão)
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desde o início até a descontinuação do tratamento (conforme registrado no banco de dados PSP) ou final do PSP, avaliado até 12 meses (coorte HER2-positivo) e até 14 meses (coorte HER2-baixo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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