HER-TEMPO - Résultats réels liés au traitement avec le T-DXd au Canada (HER-TEMPO)
Étude du monde réel sur les arrêts et les modifications du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+ et HER2-low sous trastuzumab Deruxtecan
Le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) a été étudié dans le cadre de plusieurs essais prospectifs mondiaux DESTINY-Breast et possède une autorisation de mise sur le marché de Santé Canada pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (Cm) HER2-positif et d'un CmM HER2-faible, respectivement.
De multiples parties prenantes, notamment les cliniciens, les patients, les régulateurs et les décideurs en matière de soins de santé, s'intéressent aux résultats réels liés aux traitements afin de mieux représenter l'efficacité des thérapies dans les contextes de soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte hybride non interventionnelle, observationnelle (impliquant à la fois des données primaires et secondaires) qui utilise les données du programme de soutien aux patients (PSP). Au Canada, les PSP peuvent aider les patients à accéder aux médicaments après que Santé Canada a accordé l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle indication avant que le remboursement public ne soit disponible.
Les résultats seront évalués séparément pour les cohortes HER2-positives et HER2-low.
Les principaux objectifs comprennent l'évaluation des taux d'arrêt précoce du traitement à 3, 6 et 9 mois après le début du T-DXd et la caractérisation des modifications de dose de T-DXd (c'est-à-dire les interruptions et les réductions) au cours du traitement pour HER2+ mBC et HER2. -faible mBC.
Les objectifs secondaires comprennent l'estimation du temps réel jusqu'à l'arrêt (rwTTD) du T-DXd, des raisons d'arrêt du traitement et de la durée réelle du traitement et de l'intensité de la dose avec T-DXd.
La population d'analyse principale pour tous les objectifs primaires et secondaires sera la population totale PSP (TPP), qui comprend tous les patients inscrits au PSP qui répondent aux critères de l'étude. Des analyses de sensibilité seront également effectuées dans la population de l'étude PSP (SPP), qui sera un sous-ensemble de patients du TPP qui donnent leur consentement à l'étude pour la collecte de données supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6H1A7
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inscription pour la PSP HER2-positive :
- Adultes de 18 ans ou plus
- Cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique qui a déjà reçu au moins un traitement à base d'anti-HER2 soit dans un contexte métastatique, soit dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant et qui a développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu d'ADC anti-HER2 antérieur, tel que le trastuzumab emtansine, dans un contexte métastatique.
- Les patientes ayant déjà reçu un ADC anti-HER2 en traitement adjuvant doivent avoir progressé > 12 mois après la fin du traitement.
Critères d'inscription pour HER2-low PSP :
- Adultes de 18 ans ou plus
- Cancer du sein HER2-low non résécable ou métastatique (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ayant déjà reçu au moins une ligne de chimiothérapie dans un contexte métastatique ou ayant développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie adjuvante
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+ doivent en avoir reçu au moins un ou être considérées comme inéligibles à un traitement endocrinien.
Les patients du SPP doivent en outre répondre aux critères suivants :
- Les patients doivent avoir donné leur consentement pour être contactés pour des recherches futures et avoir donné leur consentement pour participer à l'étude observationnelle en cours
Critères d'exclusion (les deux cohortes) :
- Patients inscrits au PSP, mais n'ayant pas commencé le traitement par T-DXd à la fin du programme PSP
- Patients ayant des antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonite ayant nécessité des stéroïdes ou une PPI/pneumonite en cours
- Patients qui n’ont pas une fonction rénale ou hépatique adéquate, définis comme :
- Une fonction rénale inadéquate est définie comme une clairance de la créatinine <30 ml/min, calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
- Une fonction hépatique inadéquate est une aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN). Bilirubine totale > 1,5 × LSN en l'absence de métastases hépatiques ou ≥ 3 x LSN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée) ou de métastases hépatiques au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HER2-positif
Cette cohorte comprend des patients atteints de mBC HER2+ qui ont commencé un traitement par T-DXd dans le PSP.
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
Les patients inscrits par leur clinicien recevront le T-DXd selon la pratique clinique de routine via le PSP.
Autres noms:
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HER2-faible
Cette cohorte comprend des patients atteints de mBC HER2-low qui ont commencé un traitement par T-DXd dans le PSP.
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Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle.
Les patients inscrits par leur clinicien recevront le T-DXd selon la pratique clinique de routine via le PSP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’arrêt précoce du traitement
Délai: 3, 6, 9 mois
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Statistiques récapitulatives du nombre cumulé et de la proportion de patients abandonnant à chaque instant
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3, 6, 9 mois
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Modifications posologiques
Délai: depuis le début jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin de la PSP, évalué jusqu'à 12 mois (cohorte HER2-positive) et jusqu'à 14 mois (cohorte HER2-faible)
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Statistiques récapitulatives sur le nombre et la proportion de patients ayant subi une modification de dose (réduction ou interruption) pendant qu'ils recevaient un traitement dans le PSP
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depuis le début jusqu'à l'arrêt du traitement ou la fin de la PSP, évalué jusqu'à 12 mois (cohorte HER2-positive) et jusqu'à 14 mois (cohorte HER2-faible)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps réel jusqu'à l'arrêt du traitement (rwTTD)
Délai: depuis le départ jusqu'à l'arrêt du traitement (auto-évaluation ou enregistré dans la base de données PSP), la fin du PSP ou la fin de la période d'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
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Délai médian entre la première dose de T-DXd et la première date d'arrêt du T-DXd, telle qu'enregistrée dans la base de données du programme de soutien aux patients (PSP) ou dans l'auto-évaluation du suivi, ou le décès, selon la première éventualité.
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depuis le départ jusqu'à l'arrêt du traitement (auto-évaluation ou enregistré dans la base de données PSP), la fin du PSP ou la fin de la période d'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
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Raisons des arrêts de traitement
Délai: depuis le départ jusqu'à l'arrêt du traitement (auto-évaluation ou enregistré dans la base de données PSP), la fin du PSP ou la fin de la période d'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
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Statistiques récapitulatives sur le nombre et la proportion de patients pour lesquels des raisons prédéfinies d'arrêt de traitement ont été enregistrées par le clinicien dans le cadre du programme PSP ou basées sur une auto-évaluation.
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depuis le départ jusqu'à l'arrêt du traitement (auto-évaluation ou enregistré dans la base de données PSP), la fin du PSP ou la fin de la période d'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
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Durée médiane du traitement et intensité de la dose
Délai: du début à l'arrêt du traitement (tel qu'enregistré dans la base de données PSP) ou à la fin du PSP, évalué jusqu'à 12 mois (cohorte HER2-positive) et jusqu'à 14 mois (cohorte HER2-faible)
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Durée médiane du traitement (et plage, IC à 95 %) : délai entre le début du traitement et son arrêt, à l'exclusion de toute interruption de traitement ; et l'intensité de la dose (DI) sera mesurée par le médicament total administré sur la durée totale du traitement (le RDI sera le rapport entre la DI et l'intensité de la dose standard)
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du début à l'arrêt du traitement (tel qu'enregistré dans la base de données PSP) ou à la fin du PSP, évalué jusqu'à 12 mois (cohorte HER2-positive) et jusqu'à 14 mois (cohorte HER2-faible)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Brezden-Masley, Sinai Health System
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9673R00032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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