同種HSCT後の血清代謝マーカーと早期合併症に関する研究:コホート研究
2024年4月23日 更新者:First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
血液疾患における同種造血幹細胞移植後の血清代謝マーカーと早期合併症に関する研究:コホート研究
この研究は、北西部地域で同種造血幹細胞移植を受ける血液疾患患者500人のコホートを確立することを目的としています。
すべての患者は、移植後100日まで週に1回外来で追跡調査され、急性移植片対宿主病、急性腎損傷、および主要な心血管有害事象の存在が観察されます。
治療前前日、前治療翌日、移植後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間の血清サンプルがメタボロミクス シーケンスによって検出されます。主な目的は、急性移植片と急性移植片の血清代謝マーカーを調査することです。宿主疾患、急性腎障害、移植後 100 日以内の重大な心臓有害事象の有無を調べ、第 2 の目的は、早期合併症の高リスク因子を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、北西部地域で同種造血幹細胞移植を受ける血液疾患患者500人のコホートを確立することを目的としています。
すべての患者は、移植後100日まで週に1回外来で追跡調査され、急性移植片対宿主病、急性腎損傷、および主要な心血管有害事象の存在が観察されます。
性別、年齢、疾患の種類、移植の種類、ドナーの性別と年齢、移植前のベースライン心電図、心筋酵素学、腎機能、その他の指標を含む患者のベースライン特性が記録されました。
治療前前日、前治療翌日、移植後 2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間の血清サンプルがメタボロミクス シーケンスによって検出されます。主な目的は、急性移植片と急性移植片の血清代謝マーカーを調査することです。宿主疾患、急性腎障害、移植後 100 日以内の重大な心臓有害事象の有無を調べ、第 2 の目的は、早期合併症の高リスク因子を観察することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:xiaonig wang, M.D.
- 電話番号:02985323473
- メール:wangxn99@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血液疾患患者が同種幹細胞移植を受けた
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 65 歳;
性別は無制限。
移植前の心臓および腎臓の機能は正常。
同種造血幹細胞移植の適応のある患者。
除外基準:
- 移植前のCREAまたはBUNが正常上限値より高い。
移植前に不整脈、心不全、またはPCIステント移植の病歴がある個人。
精神疾患のある患者。
インフォームド・コンセントに署名することを望まない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
同種HSCTのXJTUコホート
すべての患者は同種幹細胞移植を受けた
|
治療前前日、前治療翌日、移植後2週間、4週間、8週間、12週間後の血清サンプルはメタボロミクスシーケンスによって検出されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性移植片対宿主病
時間枠:移植後100日以内
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皮膚、肝臓、胃腸の急性移植片対宿主病
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移植後100日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害
時間枠:移植後100日以内
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AKI-R、AKI-I、および AKI-F が含まれます。AKI-R、AKI-I、および AKI-F の分類基準は次のとおりです。血清クレアチニンの増加があった場合に AKI-R とみなされました。ベースライン値の 1.5 倍未満、または 6 時間の尿量が 0.5 ml/kg/h 未満。
血清クレアチニンがベースライン値の 2 倍を超えて増加した場合、または 12 時間の尿量が 0.5 ml/kg/h 未満になった場合は、AKI-I が考慮されました。
血清クレアチニンがベースライン値の 3 倍を超える増加があった場合、または 24 時間の尿量が 0.3 ml/kg/h を下回った場合、AKI-F が考慮されました。
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移植後100日以内
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重大な心臓有害事象
時間枠:移植後100日以内
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心血管死亡率、冠動脈疾患、心不全、心房細動/粗動
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移植後100日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:pengcheng he, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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