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Allo-HSCT后血清代谢标志物及早期并发症的研究:队列研究

血液病异基因造血干细胞移植后血清代谢标志物及早期并发症的研究:队列研究

本研究旨在建立西北地区500例接受异体造血干细胞移植的血液病患者队列。 所有患者移植后每周在门诊随访一次直至移植后100天,观察有无急性移植物抗宿主病、急性肾损伤和主要心血管不良事件。 对治疗前一天、治疗后次日、移植后2周、4周、8周、12周的血清样本进行代谢组学测序检测。主要目的是探讨急性移植物抗凝血的血清代谢标志物。移植后100天内宿主疾病、急性肾损伤、重大心脏不良事件等,次要目的是观察早期并发症的高危因素。

研究概览

详细说明

本研究旨在建立西北地区500例接受异体造血干细胞移植的血液病患者队列。 所有患者移植后每周在门诊随访一次直至移植后100天,观察有无急性移植物抗宿主病、急性肾损伤和主要心血管不良事件。 记录患者的基线特征,包括性别、年龄、疾病类型、移植类型、供体性别和年龄、移植前基线心电图、心肌酶学、肾功能等指标。 对治疗前一天、治疗后次日、移植后2周、4周、8周、12周的血清样本进行代谢组学测序检测。主要目的是探讨急性移植物抗凝血的血清代谢标志物。移植后100天内宿主疾病、急性肾损伤、重大心脏不良事件等,次要目的是观察早期并发症的高危因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:xiaonig wang, M.D.
  • 电话号码:02985323473
  • 邮箱:wangxn99@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

血液病患者接受异基因干细胞移植

描述

纳入标准:

  • 年龄≤65岁;

性别不限;

移植前心肾功能正常;

有异基因造血干细胞移植指征的患者。

排除标准:

  • CREA或BUN高于移植前正常上限值;

移植前有心律失常、心力衰竭或 PCI 支架植入史的个体;

患有精神疾病的患者;

不愿签署知情同意书者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
西安交通大学异基因造血干细胞移植队列
所有患者均接受异基因干细胞移植
治疗前一天、治疗后第二天、移植后2周、4周、8周和12周的血清样本将通过代谢组学测序进行检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性移植物抗宿主病
大体时间:移植后100天内
皮肤、肝脏和胃肠道急性移植物抗宿主病
移植后100天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间:移植后100天内
包括AKI-R、AKI-I、AKI-F,AKI-R、AKI-I、AKI-F分级标准如下:血清肌酐升高至以上,考虑AKI-R。低于基线值的 1.5 倍或尿量低于 0.5 ml/kg/h 持续 6 小时。 如果血清肌酐增加至基线值的2倍以上或尿量持续12小时低于0.5ml/kg/h,则考虑AKI-I。 如果血清肌酐增加至基线值的3倍以上或尿量持续24小时低于0.3ml/kg/h,则考虑AKI-F。
移植后100天内
主要心脏不良事件
大体时间:移植后100天内
心血管死亡率、冠状动脉事件、心力衰竭、心房颤动/扑动
移植后100天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:pengcheng he, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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