Allo-HSCT 후 혈청 대사 지표와 초기 합병증에 관한 연구： 코호트 연구
2024년 4월 23일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
혈액질환에서 동종조혈모세포이식 후 혈청 대사지표와 초기 합병증에 관한 연구： 코호트 연구
본 연구는 서북부 지역에서 동종조혈모세포이식을 받는 혈액질환 환자 500명을 대상으로 코호트를 구축하는 것을 목표로 한다.
모든 환자는 이식 후 100일까지 일주일에 한 번씩 외래 진료소에서 추적관찰을 받아 급성 이식편대숙주병, 급성 신장 손상 및 주요 심혈관 부작용의 존재 여부를 관찰하게 됩니다.
전처리 전날, 전처리 후 다음날, 이식 후 2주, 4주, 8주 및 12주 동안의 혈청 샘플을 대사체 서열 분석으로 검출합니다. 일차 목적은 급성 이식편 대 이식편의 혈청 대사 지표를 탐색하는 것입니다. 이식 후 100일 이내에 숙주 질환, 급성 신장 손상, 주요 심장 이상반응 등의 2차 목표는 초기 합병증에 대한 고위험 요인을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 서북부 지역에서 동종조혈모세포이식을 받는 혈액질환 환자 500명을 대상으로 코호트를 구축하는 것을 목표로 한다.
모든 환자는 이식 후 100일까지 일주일에 한 번씩 외래 진료소에서 추적관찰을 받아 급성 이식편대숙주병, 급성 신장 손상 및 주요 심혈관 부작용의 존재 여부를 관찰하게 됩니다.
성별, 연령, 질병 유형, 이식 유형, 기증자 성별 및 연령, 이식 전 기준 심전도, 심근 효소학, 신장 기능 및 기타 지표를 포함한 환자의 기준 특성을 기록했습니다.
전처리 전날, 전처리 후 다음날, 이식 후 2주, 4주, 8주 및 12주 동안의 혈청 샘플을 대사체 서열 분석으로 검출합니다. 일차 목적은 급성 이식편 대 이식편의 혈청 대사 지표를 탐색하는 것입니다. 이식 후 100일 이내에 숙주 질환, 급성 신장 손상, 주요 심장 이상반응 등의 2차 목표는 초기 합병증에 대한 고위험 요인을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaonig wang, M.D.
- 전화번호: 02985323473
- 이메일: wangxn99@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈액질환 환자에게 동종조혈모세포이식을 시행
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 65세
성별 무제한;
이식 전 정상적인 심장 및 신장 기능;
동종조혈모세포이식 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 이식 전 정상 상한치보다 높은 CREA 또는 BUN;
부정맥, 심부전 또는 이식 전 PCI 스텐트 이식 병력이 있는 개인;
정신질환 환자
사전 동의에 서명하기를 원하지 않는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Allo-HSCT의 XJTU 코호트
모든 환자는 동종조혈모세포이식을 받았다.
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전처리 전날, 전처리 후 다음날, 이식 후 2주, 4주, 8주 및 12주 후의 혈청 샘플을 대사체 서열분석을 통해 검출합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 이식편 대 숙주 질환
기간: 이식 후 100일 이내
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피부, 간 및 위장관 급성 이식편 대 숙주 질환
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이식 후 100일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상
기간: 이식 후 100일 이내
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AKI-R, AKI-I 및 AKI-F가 포함되어 있으며 AKI-R, AKI-I 및 AKI-F의 분류 기준은 다음과 같습니다. 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5배 미만이거나 6시간 동안 소변량이 0.5ml/kg/h 미만인 경우.
AKI-I은 혈청 크레아티닌이 기준치의 2배 이상 증가하거나 12시간 동안 소변량이 0.5ml/kg/h 미만인 경우 고려되었습니다.
혈청 크레아티닌이 기준치의 3배 이상 증가하거나 24시간 동안 소변량이 0.3ml/kg/h 미만인 경우 AKI-F를 고려했습니다.
|
이식 후 100일 이내
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주요 심장 이상반응
기간: 이식 후 100일 이내
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심혈관 사망, 관상동맥질환, 심부전, 심방세동/조동
|
이식 후 100일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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