Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af serummetaboliske markører og tidlige komplikationer efter Allo-HSCT: kohorteundersøgelse

23. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Undersøgelse af serummetabolske markører og tidlige komplikationer efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i hæmaotologiske sygdomme: kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere en kohorte på 500 patienter med hæmatologisk sygdom, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i den nordvestlige region. Alle patienter vil blive fulgt op i ambulatoriet en gang om ugen efter transplantation indtil 100 dage efter transplantation for at observere tilstedeværelsen af ​​akut transplantat-versus-værtssygdom, akut nyreskade og større kardiovaskulære bivirkninger. Serumprøver fra dagen før forbehandling, dag efter forbehandling, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter transplantation vil blive påvist ved metabolomisk sekventering. Det primære formål er at udforske serummetaboliske markører for akut graft versus værtssygdom, akut nyreskade og større uønskede hjertehændelser inden for 100 dage efter transplantation, det sekundære mål er at observere højrisikofaktorerne for tidlige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere en kohorte på 500 patienter med hæmatologisk sygdom, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i den nordvestlige region. Alle patienter vil blive fulgt op i ambulatoriet en gang om ugen efter transplantation indtil 100 dage efter transplantation for at observere tilstedeværelsen af ​​akut transplantat-versus-værtssygdom, akut nyreskade og større kardiovaskulære bivirkninger. Baselinekarakteristika for patienter, herunder køn, alder, sygdomstype, transplantationstype, donorens køn og alder, før-transplantation baseline elektrokardiogram, myokardieenzymologi, nyrefunktion og andre indikatorer blev registreret. Serumprøver fra dagen før forbehandling, dag efter forbehandling, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter transplantation vil blive påvist ved metabolomisk sekventering. Det primære formål er at udforske serummetaboliske markører for akut graft versus værtssygdom, akut nyreskade og større uønskede hjertehændelser inden for 100 dage efter transplantation, det sekundære mål er at observere højrisikofaktorerne for tidlige komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmatologisk sygdom gennemgik allogen stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 65 år gammel;

Køn ubegrænset;

Normal hjerte- og nyrefunktion før transplantation;

Patienter med indikationer for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • CREA eller BUN højere end den normale øvre grænseværdi før transplantation;

Personer med en historie med arytmi, hjertesvigt eller PCI-stentimplantation før transplantation;

Patienter med psykisk sygdom;

De, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
XJTU Kohorte af allo-HSCT
alle patienterne gennemgik allogen stamcelletransplantation
Andet: Serum metabolomics sekventering
Serumprøver fra dagen før forbehandling, dag efter forbehandling, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter transplantation vil blive påvist ved metabolomisk sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantation
hud, lever og gastrointestinal akut graft versus værtssygdom
inden for 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut nyreskade
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantation
Inkluderede AKI-R, AKI-I og AKI-F ，kriterierne for klassificering af AKI-R, AKI-I og AKI-F er som følger: AKI-R blev overvejet, hvis der var en stigning i serumkreatinin til mere end 1,5 gange basislinjeværdien eller en urinproduktion lavere end 0,5 ml/kg/time i 6 timer. AKI-I blev overvejet, hvis der var en stigning i serumkreatinin til mere end 2 gange basislinjeværdien eller urinproduktion lavere end 0,5 ml/kg/time i 12 timer. AKI-F blev overvejet, hvis der var en stigning i serumkreatinin til mere end 3 gange basislinjeværdien eller urinproduktion lavere end 0,3 ml/kg/time i 24 timer.
inden for 100 dage efter transplantation
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantation
kardiovaskulær dødelighed, koronare hændelser, hjertesvigt, atrieflimren/fladder
inden for 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studieleder: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2023-XK013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Serum metabolomics sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner