- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06386445
Tutkimus seerumin aineenvaihduntamarkkereista ja varhaisista komplikaatioista Allo-HSCT:n jälkeen: Kohorttitutkimus
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tutkimus seerumin aineenvaihduntamarkkereista ja varhaisista komplikaatioista allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen hemaotologisissa sairauksissa: Kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa 500 potilaan kohortti, jolla on hematologinen sairaus ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto Luoteis-alueella.
Kaikkia potilaita seurataan poliklinikalla kerran viikossa elinsiirron jälkeen 100 päivään siirron jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden, akuutin munuaisvaurion ja merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Seeruminäytteet päivästä ennen esikäsittelyä, päivästä esikäsittelyn jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa transplantaation jälkeen havaitaan metabolomiikkasekvensoinnilla. Ensisijainen tavoite on tutkia seerumin metabolisia markkereita akuutin siirteen ja verensiirron välillä. isäntäsairaus, akuutti munuaisvaurio ja suuret haitalliset sydäntapahtumat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta, toissijainen tavoite on tarkkailla varhaisten komplikaatioiden riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa 500 potilaan kohortti, jolla on hematologinen sairaus ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto Luoteis-alueella.
Kaikkia potilaita seurataan poliklinikalla kerran viikossa elinsiirron jälkeen 100 päivään siirron jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden, akuutin munuaisvaurion ja merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien sukupuoli, ikä, sairauden tyyppi, siirtotyyppi, luovuttajan sukupuoli ja ikä, siirtoa edeltävä perussähkökardiogrammi, sydänlihaksen entsymologia, munuaisten toiminta ja muut indikaattorit kirjattiin.
Seeruminäytteet päivästä ennen esikäsittelyä, päivästä esikäsittelyn jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa transplantaation jälkeen havaitaan metabolomiikkasekvensoinnilla. Ensisijainen tavoite on tutkia seerumin metabolisia markkereita akuutin siirteen ja verensiirron välillä. isäntäsairaus, akuutti munuaisvaurio ja suuret haitalliset sydäntapahtumat 100 päivän kuluessa elinsiirrosta, toissijainen tavoite on tarkkailla varhaisten komplikaatioiden riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaonig wang, M.D.
- Puhelinnumero: 02985323473
- Sähköposti: wangxn99@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla oli hematologinen sairaus, tehtiin allogeeninen kantasolusiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 65 vuotta vanha;
Sukupuoli rajoittamaton;
Normaali sydämen ja munuaisten toiminta ennen elinsiirtoa;
Potilaat, joilla on indikaatioita allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
Poissulkemiskriteerit:
- CREA tai BUN korkeampi kuin normaali yläraja ennen elinsiirtoa;
Henkilöt, joilla on ollut rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoimintaa tai PCI-stentin istutus ennen siirtoa;
Potilaat, joilla on mielisairaus;
Ne, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
XJTU allo-HSCT:n kohortti
kaikille potilaille tehtiin allogeeninen kantasolusiirto
|
Seeruminäytteet päivästä ennen esikäsittelyä, päivä esikäsittelyn jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa transplantaation jälkeen havaitaan metabolomisella sekvensoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti graft versus host -tauti
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
|
iho-, maksa- ja maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen vastaan isäntä -sairaus
|
100 päivän kuluessa siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
|
Mukana AKI-R, AKI-I ja AKI-F ,AKI-R:n, AKI-I:n ja AKI-F:n luokittelukriteerit ovat seuraavat: AKI-R otettiin huomioon, jos seerumin kreatiniini nousi enemmän yli 1,5-kertainen perusarvoon verrattuna tai virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
AKI-I:tä harkittiin, jos seerumin kreatiniini nousi yli 2-kertaiseksi perusarvoon tai virtsan eritys oli alle 0,5 ml/kg/h 12 tunnin ajan.
AKI-F harkittiin, jos seerumin kreatiniini nousi yli 3-kertaiseksi lähtötasoarvoon tai virtsan eritys oli alle 0,3 ml/kg/h 24 tunnin ajan.
|
100 päivän kuluessa siirrosta
|
|
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
|
kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sepelvaltimotapahtumat, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä/lepatus
|
100 päivän kuluessa siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Akuutti munuaisvaurio
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .