- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386445
Studie om serummetaboliska markörer och tidiga komplikationer efter Allo-HSCT: kohortstudie
23 april 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie om serummetaboliska markörer och tidiga komplikationer efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid hemaotologiska sjukdomar: kohortstudie
Denna studie syftar till att etablera en kohort av 500 patienter med hematologisk sjukdom som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i den nordvästra regionen.
Alla patienter kommer att följas upp på polikliniken en gång i veckan efter transplantationen fram till 100 dagar efter transplantationen för att observera förekomsten av akut transplantat-mot-värdsjukdom, akut njurskada och allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Serumprover från dagen före förbehandlingen, dagen efter förbehandlingen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter transplantationen kommer att detekteras genom metabolomisk sekvensering. Det primära målet är att utforska serummetaboliska markörer för akut transplantat versus värdsjukdom, akut njurskada och allvarliga hjärthändelser inom 100 dagar efter transplantation, det sekundära målet är att observera högriskfaktorerna för tidiga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att etablera en kohort av 500 patienter med hematologisk sjukdom som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i den nordvästra regionen.
Alla patienter kommer att följas upp på polikliniken en gång i veckan efter transplantationen fram till 100 dagar efter transplantationen för att observera förekomsten av akut transplantat-mot-värdsjukdom, akut njurskada och allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Baslinjekarakteristika för patienter, inklusive kön, ålder, sjukdomstyp, transplantationstyp, donatorns kön och ålder, baslinjeelektrokardiogram före transplantation, myokardenzymologi, njurfunktion och andra indikatorer registrerades.
Serumprover från dagen före förbehandlingen, dagen efter förbehandlingen, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter transplantationen kommer att detekteras genom metabolomisk sekvensering. Det primära målet är att utforska serummetaboliska markörer för akut transplantat versus värdsjukdom, akut njurskada och allvarliga hjärthändelser inom 100 dagar efter transplantation, det sekundära målet är att observera högriskfaktorerna för tidiga komplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xiaonig wang, M.D.
- Telefonnummer: 02985323473
- E-post: wangxn99@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hematologisk sjukdom genomgick allogen stamcellstransplantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤ 65 år gammal;
Kön obegränsat;
Normal hjärt- och njurfunktion före transplantation;
Patienter med indikationer för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Exklusions kriterier:
- CREA eller BUN högre än det normala övre gränsvärdet före transplantation;
Individer med en historia av arytmi, hjärtsvikt eller PCI-stentimplantation före transplantation;
Patienter med psykisk ohälsa;
De som inte är villiga att skriva under informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
XJTU Kohort av allo-HSCT
alla patienter genomgick allogen stamcellstransplantation
|
Serumprover från dagen före förbehandling, dagen efter förbehandling, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter transplantation kommer att detekteras genom metabolomisk sekvensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: inom 100 dagar efter transplantationen
|
hud, lever och gastrointestinala akut transplantat kontra värdsjukdom
|
inom 100 dagar efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut njurskada
Tidsram: inom 100 dagar efter transplantationen
|
Inkluderade AKI-R, AKI-I och AKI-F ,kriterierna för klassificering av AKI-R, AKI-I och AKI-F är följande: AKI-R övervägdes om det fanns en ökning av serumkreatinin till mer än 1,5 gånger baslinjevärdet eller en urinproduktion lägre än 0,5 ml/kg/h under 6 timmar.
AKI-I övervägdes om det fanns en ökning av serumkreatinin till mer än 2 gånger baslinjevärdet eller urinproduktion lägre än 0,5 ml/kg/h under 12 timmar.
AKI-F övervägdes om det fanns en ökning av serumkreatinin till mer än 3-faldigt baslinjevärde eller urinproduktion lägre än 0,3 ml/kg/h under 24 timmar.
|
inom 100 dagar efter transplantationen
|
|
stora biverkningar i hjärtat
Tidsram: inom 100 dagar efter transplantationen
|
kardiovaskulär dödlighet, kranskärlshändelser, hjärtsvikt, förmaksflimmer/fladder
|
inom 100 dagar efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .