Onderzoek naar de serummetabolische markers en vroege complicaties na Allo-HSCT: cohortonderzoek
23 april 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie naar de serummetabole markers en vroege complicaties na allogene hematopoietische stamceltransplantatie bij hematologische ziekten: cohortstudie
Deze studie heeft tot doel een cohort van 500 patiënten met hematologische aandoeningen samen te stellen die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in de noordwestelijke regio.
Alle patiënten zullen één keer per week na de transplantatie tot 100 dagen na de transplantatie op de polikliniek worden gevolgd om de aanwezigheid van acute graft versus host-ziekte, acute nierschade en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen te observeren.
Serummonsters van de dag vóór de voorbehandeling, de dag na de voorbehandeling, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de transplantatie zullen worden gedetecteerd door metabolomics-sequencing. Het primaire doel is het onderzoeken van de serummetabolische markers van acuut transplantaat versus gastheerziekte, acuut nierletsel en ernstige cardiale voorvallen binnen 100 dagen na transplantatie; het secundaire doel is het observeren van de risicofactoren voor vroege complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een cohort van 500 patiënten met hematologische aandoeningen samen te stellen die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in de noordwestelijke regio.
Alle patiënten zullen één keer per week na de transplantatie tot 100 dagen na de transplantatie op de polikliniek worden gevolgd om de aanwezigheid van acute graft versus host-ziekte, acute nierschade en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen te observeren.
Basiskarakteristieken van patiënten, waaronder geslacht, leeftijd, ziektetype, transplantatietype, geslacht en leeftijd van de donor, basislijn-elektrocardiogram vóór transplantatie, myocardiale enzymologie, nierfunctie en andere indicatoren werden geregistreerd.
Serummonsters van de dag vóór de voorbehandeling, de dag na de voorbehandeling, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de transplantatie zullen worden gedetecteerd door metabolomics-sequencing. Het primaire doel is het onderzoeken van de serummetabolische markers van acuut transplantaat versus gastheerziekte, acuut nierletsel en ernstige cardiale voorvallen binnen 100 dagen na transplantatie; het secundaire doel is het observeren van de risicofactoren voor vroege complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xiaonig wang, M.D.
- Telefoonnummer: 02985323473
- E-mail: wangxn99@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hematologische aandoeningen ondergingen allogene stamceltransplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤ 65 jaar;
Geslacht onbeperkt;
Normale hart- en nierfunctie vóór transplantatie;
Patiënten met indicaties voor allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- CREA of BUN hoger dan de normale bovengrenswaarde vóór transplantatie;
Personen met een voorgeschiedenis van aritmie, hartfalen of PCI-stentimplantatie voorafgaand aan de transplantatie;
Patiënten met een psychische aandoening;
Degenen die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
XJTU Cohort van allo-HSCT
alle patiënten ondergingen een allogene stamceltransplantatie
|
Serummonsters van de dag vóór de voorbehandeling, de dag na de voorbehandeling, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de transplantatie zullen worden gedetecteerd door middel van metabolomics sequencing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na transplantatie
|
huid-, lever- en gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte
|
binnen 100 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na transplantatie
|
Inclusief AKI-R, AKI-I en AKI-F. De criteria voor classificatie van AKI-R, AKI-I en AKI-F zijn als volgt: AKI-R werd overwogen als er een stijging in serumcreatinine was tot meer dan 1,5 maal de uitgangswaarde of een urineproductie lager dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
AKI-I werd overwogen als er sprake was van een stijging van het serumcreatinine tot meer dan het dubbele van de uitgangswaarde of als de urineproductie lager was dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 12 uur.
AKI-F werd overwogen als er sprake was van een stijging van het serumcreatinine tot meer dan het drievoudige van de uitgangswaarde of als de urineproductie lager was dan 0,3 ml/kg/uur gedurende 24 uur.
|
binnen 100 dagen na transplantatie
|
|
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 100 dagen na transplantatie
|
cardiovasculaire mortaliteit, coronaire voorvallen, hartfalen, atriale fibrillatie/fladderen
|
binnen 100 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .