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Studio sui marcatori metabolici sierici e sulle complicazioni precoci dopo l'allo-HSCT: studio di coorte

23 aprile 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio sui marcatori metabolici sierici e sulle complicanze precoci dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nelle malattie emopoietiche: studio di coorte

Questo studio mira a creare una coorte di 500 pazienti con malattie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nella regione nord-occidentale. Tutti i pazienti saranno seguiti presso l'ambulatorio una volta alla settimana dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto per osservare la presenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite, danno renale acuto ed eventi avversi cardiovascolari maggiori. I campioni di siero prelevati il ​​giorno prima del pre-trattamento, il giorno dopo il pre-trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trapianto verranno rilevati mediante sequenziamento metabolomico. L'obiettivo primario è esplorare i marcatori metabolici sierici del trapianto acuto rispetto al trapianto acuto malattia dell'ospite, danno renale acuto ed eventi cardiaci avversi maggiori entro 100 giorni dal trapianto, l'obiettivo secondario è osservare i fattori ad alto rischio per le complicanze precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a creare una coorte di 500 pazienti con malattie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nella regione nord-occidentale. Tutti i pazienti saranno seguiti presso l'ambulatorio una volta alla settimana dopo il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto per osservare la presenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite, danno renale acuto ed eventi avversi cardiovascolari maggiori. Sono state registrate le caratteristiche basali dei pazienti, tra cui sesso, età, tipo di malattia, tipo di trapianto, sesso ed età del donatore, elettrocardiogramma basale pre-trapianto, enzimologia miocardica, funzionalità renale e altri indicatori. I campioni di siero prelevati il ​​giorno prima del pre-trattamento, il giorno dopo il pre-trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trapianto verranno rilevati mediante sequenziamento metabolomico. L'obiettivo primario è esplorare i marcatori metabolici sierici del trapianto acuto rispetto al trapianto acuto malattia dell'ospite, danno renale acuto ed eventi cardiaci avversi maggiori entro 100 giorni dal trapianto, l'obiettivo secondario è osservare i fattori ad alto rischio per le complicanze precoci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiaonig wang, M.D.
  • Numero di telefono: 02985323473
  • Email: wangxn99@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia ematologica sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 65 anni;

Sesso illimitato;

Funzione cardiaca e renale normale prima del trapianto;

Pazienti con indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Criteri di esclusione:

  • CREA o BUN superiori al valore limite superiore normale prima del trapianto;

Individui con una storia di aritmia, insufficienza cardiaca o impianto di stent PCI prima del trapianto;

Pazienti con malattie mentali;

Coloro che non sono disposti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte XJTU di allo-HSCT
tutti i pazienti sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
Altro: Sequenziamento della metabolomica del siero
I campioni di siero prelevati il ​​giorno prima del pre-trattamento, il giorno dopo il pre-trattamento, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trapianto verranno rilevati mediante sequenziamento metabolomico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia acuta del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
trapianto acuto di pelle, fegato e gastrointestinale rispetto alla malattia dell'ospite
entro 100 giorni dal trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
Inclusi AKI-R, AKI-I e AKI-F, i criteri per la classificazione di AKI-R, AKI-I e AKI-F sono i seguenti: AKI-R veniva considerato se si verificava un aumento della creatinina sierica a un livello superiore superiore a 1,5 volte il valore basale o una produzione urinaria inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore. L'AKI-I è stato preso in considerazione se si verificava un aumento della creatinina sierica superiore a 2 volte rispetto al valore basale o una produzione urinaria inferiore a 0,5 ml/kg/h per 12 ore. L'AKI-F è stato preso in considerazione se si verificava un aumento della creatinina sierica superiore a 3 volte il valore basale o una produzione urinaria inferiore a 0,3 ml/kg/h per 24 ore.
entro 100 giorni dal trapianto
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
mortalità cardiovascolare, eventi coronarici, insufficienza cardiaca, fibrillazione/flutter atriale
entro 100 giorni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2023-XK013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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