Исследование сывороточных метаболических маркеров и ранних осложнений после алло-ТГСК: когортное исследование
23 апреля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Исследование сывороточных метаболических маркеров и ранних осложнений после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при гематологических заболеваниях: когортное исследование
Целью данного исследования является создание группы из 500 пациентов с гематологическими заболеваниями, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в северо-западном регионе.
Все пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике один раз в неделю после трансплантации в течение 100 дней после трансплантации для выявления наличия острой реакции «трансплантат против хозяина», острого повреждения почек и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.
Образцы сыворотки за день до предварительной обработки, на следующий день после предварительной обработки, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после трансплантации будут обнаружены с помощью метаболомного секвенирования. Основная цель - изучить сывороточные метаболические маркеры острого трансплантата по сравнению с заболевание хозяина, острое повреждение почек и серьезные неблагоприятные сердечные события в течение 100 дней после трансплантации, второстепенная цель состоит в наблюдении факторов высокого риска ранних осложнений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является создание группы из 500 пациентов с гематологическими заболеваниями, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в северо-западном регионе.
Все пациенты будут наблюдаться в амбулаторной клинике один раз в неделю после трансплантации в течение 100 дней после трансплантации для выявления наличия острой реакции «трансплантат против хозяина», острого повреждения почек и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.
Регистрировали исходные характеристики пациентов, включая пол, возраст, тип заболевания, тип трансплантата, пол и возраст донора, исходную электрокардиограмму перед трансплантацией, энзимологию миокарда, функцию почек и другие показатели.
Образцы сыворотки за день до предварительной обработки, на следующий день после предварительной обработки, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после трансплантации будут обнаружены с помощью метаболомного секвенирования. Основная цель - изучить сывороточные метаболические маркеры острого трансплантата по сравнению с заболевание хозяина, острое повреждение почек и серьезные неблагоприятные сердечные события в течение 100 дней после трансплантации, второстепенная цель состоит в наблюдении факторов высокого риска ранних осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiaonig wang, M.D.
- Номер телефона: 02985323473
- Электронная почта: wangxn99@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с гематологическими заболеваниями проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 65 лет;
Пол неограничен;
Нормальная функция сердца и почек до трансплантации;
Пациенты с показаниями к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Критерий исключения:
- CREA или BUN выше нормального верхнего предельного значения до трансплантации;
Лица с историей аритмии, сердечной недостаточности или имплантации стента PCI до трансплантации;
Пациенты с психическими заболеваниями;
Те, кто не желает подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
XJTU Когорта алло-ТГСК
всем пациентам была выполнена аллогенная трансплантация стволовых клеток.
|
Образцы сыворотки за день до предварительной обработки, день после предварительной обработки, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после трансплантации будут обнаружены с помощью метаболомного секвенирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
|
Острая реакция кожи, печени и желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина»
|
в течение 100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острое повреждение почек
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
|
Включены ОПП-R, ОПП-I и ОПП-F. Критерии классификации ОПП-R, ОПП-I и ОПП-F следующие: ОПП-R рассматривалось, если наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке крови до более более чем в 1,5 раза от исходного значения или диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
ОПП-I считалось, если наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем в 2 раза по сравнению с исходным значением или диурез менее 0,5 мл/кг/час в течение 12 часов.
ОПП-Ф рассматривалось в случае повышения уровня креатинина в сыворотке крови более чем в 3 раза от исходного значения или диуреза менее 0,3 мл/кг/час в течение 24 часов.
|
в течение 100 дней после трансплантации
|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
|
сердечно-сосудистая смертность, коронарные события, сердечная недостаточность, фибрилляция/трепетание предсердий
|
в течение 100 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Острое повреждение почек
- Трансплантат против болезни хозяина
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .