Estudo sobre os marcadores metabólicos séricos e complicações precoces após Allo-HSCT: Estudo de coorte
23 de abril de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudo sobre marcadores metabólicos séricos e complicações precoces após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em doenças hematológicas: estudo de coorte
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte de 500 pacientes com doença hematológica submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas na região noroeste.
Todos os pacientes serão acompanhados no ambulatório uma vez por semana após o transplante até 100 dias após o transplante para observar a presença de doença aguda do enxerto versus hospedeiro, dano renal agudo e eventos adversos cardiovasculares importantes.
Amostras de soro do dia anterior ao pré-tratamento, dia após o pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o transplante serão detectadas por sequenciamento metabolômico. O objetivo principal é explorar os marcadores metabólicos séricos de enxerto agudo versus doença do hospedeiro, lesão renal aguda e eventos cardíacos adversos importantes dentro de 100 dias após o transplante, o objetivo secundário é observar os fatores de alto risco para complicações precoces.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte de 500 pacientes com doença hematológica submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas na região noroeste.
Todos os pacientes serão acompanhados no ambulatório uma vez por semana após o transplante até 100 dias após o transplante para observar a presença de doença aguda do enxerto versus hospedeiro, dano renal agudo e eventos adversos cardiovasculares importantes.
Foram registradas características basais dos pacientes, incluindo sexo, idade, tipo de doença, tipo de transplante, sexo e idade do doador, eletrocardiograma basal pré-transplante, enzimologia miocárdica, função renal e outros indicadores.
Amostras de soro do dia anterior ao pré-tratamento, dia após o pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o transplante serão detectadas por sequenciamento metabolômico. O objetivo principal é explorar os marcadores metabólicos séricos de enxerto agudo versus doença do hospedeiro, lesão renal aguda e eventos cardíacos adversos importantes dentro de 100 dias após o transplante, o objetivo secundário é observar os fatores de alto risco para complicações precoces.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xiaonig wang, M.D.
- Número de telefone: 02985323473
- E-mail: wangxn99@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença hematológica foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 65 anos;
Género ilimitado;
Função cardíaca e renal normal antes do transplante;
Pacientes com indicação de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Critério de exclusão:
- CREA ou BUN superior ao valor limite superior normal antes do transplante;
Indivíduos com histórico de arritmia, insuficiência cardíaca ou implante de stent ICP antes do transplante;
Pacientes com doenças mentais;
Aqueles que não estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte XJTU de alo-HSCT
todos os pacientes foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco
|
Amostras de soro do dia anterior ao pré-tratamento, dia após o pré-tratamento, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o transplante serão detectadas por sequenciamento metabolômico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
doença aguda do enxerto versus hospedeiro
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante
|
pele, fígado e enxerto gastrointestinal agudo versus doença do hospedeiro
|
dentro de 100 dias após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão renal aguda
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante
|
Incluídos LRA-R, LRA-I e LRA-F, os critérios para classificação de LRA-R, LRA-I e LRA-F são os seguintes: LRA-R foi considerado se houvesse um aumento na creatinina sérica para mais superior a 1,5 vezes o valor basal ou débito urinário inferior a 0,5 ml/kg/h por 6 horas.
LRA-I foi considerada se houvesse aumento da creatinina sérica para mais de 2 vezes o valor basal ou débito urinário inferior a 0,5 ml/kg/h por 12 horas.
LRA-F foi considerada se houvesse aumento da creatinina sérica acima de 3 vezes o valor basal ou débito urinário inferior a 0,3 ml/kg/h por 24 horas.
|
dentro de 100 dias após o transplante
|
|
eventos cardíacos adversos importantes
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante
|
mortalidade cardiovascular, eventos coronários, insuficiência cardíaca, fibrilação/flutter atrial
|
dentro de 100 dias após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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