Studie om serummetabolske markører og tidlige komplikasjoner etter Allo-HSCT: kohortstudie
23. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie på serummetabolske markører og tidlige komplikasjoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved hemaotologiske sykdommer: kohortstudie
Denne studien tar sikte på å etablere en kohort på 500 pasienter med hematologisk sykdom som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i den nordvestlige regionen.
Alle pasienter vil følges opp på poliklinikken en gang i uken etter transplantasjon inntil 100 dager etter transplantasjon for å observere tilstedeværelse av akutt graft versus host sykdom, akutt nyreskade og store kardiovaskulære bivirkninger.
Serumprøver fra dagen før forbehandling, dag etter forbehandling, 2 uker，4 uker，8 uker og 12 uker etter transplantasjon vil bli påvist ved metabolomisk sekvensering. Det primære målet er å utforske serummetabolske markører for akutt graft versus vertssykdom, akutt nyreskade og alvorlige uønskede hjertehendelser innen 100 dager etter transplantasjon, det sekundære målet er å observere høyrisikofaktorene for tidlige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å etablere en kohort på 500 pasienter med hematologisk sykdom som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i den nordvestlige regionen.
Alle pasienter vil følges opp på poliklinikken en gang i uken etter transplantasjon inntil 100 dager etter transplantasjon for å observere tilstedeværelse av akutt graft versus host sykdom, akutt nyreskade og store kardiovaskulære bivirkninger.
Baselinekarakteristika for pasienter, inkludert kjønn, alder, sykdomstype, transplantasjonstype, donorkjønn og alder, pre-transplantasjon baseline elektrokardiogram, myokardenzylogi, nyrefunksjon og andre indikatorer ble registrert.
Serumprøver fra dagen før forbehandling, dag etter forbehandling, 2 uker，4 uker，8 uker og 12 uker etter transplantasjon vil bli påvist ved metabolomisk sekvensering. Det primære målet er å utforske serummetabolske markører for akutt graft versus vertssykdom, akutt nyreskade og alvorlige uønskede hjertehendelser innen 100 dager etter transplantasjon, det sekundære målet er å observere høyrisikofaktorene for tidlige komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xiaonig wang, M.D.
- Telefonnummer: 02985323473
- E-post: wangxn99@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hematologisk sykdom gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 65 år gammel;
Kjønn ubegrenset;
Normal hjerte- og nyrefunksjon før transplantasjon;
Pasienter med indikasjoner for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- CREA eller BUN høyere enn den normale øvre grenseverdien før transplantasjon;
Personer med en historie med arytmi, hjertesvikt eller PCI-stentimplantasjon før transplantasjon;
Pasienter med psykiske lidelser;
De som ikke er villige til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
XJTU Kohort av allo-HSCT
alle pasientene gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon
|
Serumprøver fra dagen før forbehandling, dag etter forbehandling, 2 uker，4 uker，8 uker og 12 uker etter transplantasjon vil bli påvist ved metabolomisk sekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt graft versus host sykdom
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
|
hud, lever og gastrointestinal akutt graft versus vertssykdom
|
innen 100 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
|
Inkludert AKI-R, AKI-I og AKI-F ，kriteriene for klassifisering av AKI-R, AKI-I og AKI-F er som følger: AKI-R ble vurdert hvis det var en økning i serumkreatinin til mer enn 1,5 ganger utgangsverdien eller en urinproduksjon lavere enn 0,5 ml/kg/t i 6 timer.
AKI-I ble vurdert hvis det var en økning i serumkreatinin til mer enn 2 ganger baselineverdien eller urinproduksjon lavere enn 0,5 ml/kg/t i 12 timer.
AKI-F ble vurdert hvis det var en økning i serumkreatinin til mer enn 3 ganger baselineverdien eller urinproduksjon lavere enn 0,3 ml/kg/time i 24 timer.
|
innen 100 dager etter transplantasjon
|
|
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
|
kardiovaskulær dødelighet, koronarhendelser, hjertesvikt, atrieflimmer/fladder
|
innen 100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .