- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386445
Estudio sobre los marcadores metabólicos séricos y las complicaciones tempranas después del alo-TCMH: estudio de cohorte
Estudio sobre los marcadores metabólicos séricos y las complicaciones tempranas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en enfermedades hematológicas: estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiaonig wang, M.D.
- Número de teléfono: 02985323473
- Correo electrónico: wangxn99@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 65 años;
Género ilimitado;
Función normal del corazón y los riñones antes del trasplante;
Pacientes con indicaciones de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Criterio de exclusión:
- CREA o BUN superior al valor límite superior normal antes del trasplante;
Personas con antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca o implantación de stent PCI antes del trasplante;
Pacientes con enfermedades mentales;
Quienes no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte XJTU de alo-HSCT
todos los pacientes se sometieron a un alotrasplante de células madre
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Las muestras de suero del día anterior al pretratamiento, el día después del pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del trasplante se detectarán mediante secuenciación metabolómica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped de piel, hígado y tubo digestivo
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dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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Incluidos AKI-R, AKI-I y AKI-F, los criterios para la clasificación de AKI-R, AKI-I y AKI-F son los siguientes: AKI-R se consideró si había un aumento en la creatinina sérica a más de 1,5 veces el valor inicial o una diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 h.
Se consideró IRA-I si había un aumento de la creatinina sérica de más de 2 veces el valor inicial o una producción urinaria inferior a 0,5 ml/kg/h durante 12 h.
Se consideró AKI-F si había un aumento de la creatinina sérica de más de 3 veces el valor inicial o una producción urinaria inferior a 0,3 ml/kg/h durante 24 h.
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dentro de los 100 días posteriores al trasplante
|
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eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
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mortalidad cardiovascular, eventos coronarios, insuficiencia cardíaca, fibrilación/aleteo auricular
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dentro de los 100 días posteriores al trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardiovasculares
- Lesión renal aguda
- Enfermedad de injerto contra huésped
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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