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Estudio sobre los marcadores metabólicos séricos y las complicaciones tempranas después del alo-TCMH: estudio de cohorte

23 de abril de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudio sobre los marcadores metabólicos séricos y las complicaciones tempranas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en enfermedades hematológicas: estudio de cohorte

Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de 500 pacientes con enfermedades hematológicas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en la región noroeste. Todos los pacientes serán objeto de seguimiento en la clínica ambulatoria una vez a la semana después del trasplante hasta 100 días después del trasplante para observar la presencia de enfermedad injerto contra huésped aguda, daño renal agudo y eventos adversos cardiovasculares importantes. Las muestras de suero del día anterior al pretratamiento, el día después del pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del trasplante se detectarán mediante secuenciación metabolómica. El objetivo principal es explorar los marcadores metabólicos séricos de injerto agudo versus enfermedad del huésped, lesión renal aguda y eventos cardíacos adversos importantes dentro de los 100 días posteriores al trasplante, el objetivo secundario es observar los factores de alto riesgo de complicaciones tempranas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte de 500 pacientes con enfermedades hematológicas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en la región noroeste. Todos los pacientes serán objeto de seguimiento en la clínica ambulatoria una vez a la semana después del trasplante hasta 100 días después del trasplante para observar la presencia de enfermedad injerto contra huésped aguda, daño renal agudo y eventos adversos cardiovasculares importantes. Se registraron las características iniciales de los pacientes, incluido el sexo, la edad, el tipo de enfermedad, el tipo de trasplante, el sexo y la edad del donante, el electrocardiograma inicial previo al trasplante, la enzimología miocárdica, la función renal y otros indicadores. Las muestras de suero del día anterior al pretratamiento, el día después del pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del trasplante se detectarán mediante secuenciación metabolómica. El objetivo principal es explorar los marcadores metabólicos séricos de injerto agudo versus enfermedad del huésped, lesión renal aguda y eventos cardíacos adversos importantes dentro de los 100 días posteriores al trasplante, el objetivo secundario es observar los factores de alto riesgo de complicaciones tempranas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xiaonig wang, M.D.
  • Número de teléfono: 02985323473
  • Correo electrónico: wangxn99@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad hematológica se sometieron a un alotrasplante de células madre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 65 años;

Género ilimitado;

Función normal del corazón y los riñones antes del trasplante;

Pacientes con indicaciones de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Criterio de exclusión:

  • CREA o BUN superior al valor límite superior normal antes del trasplante;

Personas con antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca o implantación de stent PCI antes del trasplante;

Pacientes con enfermedades mentales;

Quienes no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte XJTU de alo-HSCT
todos los pacientes se sometieron a un alotrasplante de células madre
Las muestras de suero del día anterior al pretratamiento, el día después del pretratamiento, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del trasplante se detectarán mediante secuenciación metabolómica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Enfermedad aguda de injerto contra huésped de piel, hígado y tubo digestivo
dentro de los 100 días posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Incluidos AKI-R, AKI-I y AKI-F, los criterios para la clasificación de AKI-R, AKI-I y AKI-F son los siguientes: AKI-R se consideró si había un aumento en la creatinina sérica a más de 1,5 veces el valor inicial o una diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 h. Se consideró IRA-I si había un aumento de la creatinina sérica de más de 2 veces el valor inicial o una producción urinaria inferior a 0,5 ml/kg/h durante 12 h. Se consideró AKI-F si había un aumento de la creatinina sérica de más de 3 veces el valor inicial o una producción urinaria inferior a 0,3 ml/kg/h durante 24 h.
dentro de los 100 días posteriores al trasplante
eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
mortalidad cardiovascular, eventos coronarios, insuficiencia cardíaca, fibrilación/aleteo auricular
dentro de los 100 días posteriores al trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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