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Étude sur les marqueurs métaboliques sériques et les complications précoces après Allo-HSCT : Étude de cohorte

Étude sur les marqueurs métaboliques sériques et les complications précoces après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les maladies hémaotologiques : Étude de cohorte

Cette étude vise à établir une cohorte de 500 patients atteints d'une maladie hématologique subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans la région du nord-ouest. Tous les patients seront suivis à la clinique externe une fois par semaine après la transplantation jusqu'à 100 jours après la transplantation pour observer la présence d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte, de lésions rénales aiguës et d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs. Des échantillons de sérum prélevés la veille du prétraitement, le jour après le prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la transplantation seront détectés par séquençage métabolomique. L'objectif principal est d'explorer les marqueurs métaboliques sériques du greffon aigu par rapport maladie de l'hôte, lésion rénale aiguë et événements cardiaques indésirables majeurs dans les 100 jours suivant la transplantation, l'objectif secondaire est d'observer les facteurs à haut risque de complications précoces.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à établir une cohorte de 500 patients atteints d'une maladie hématologique subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans la région du nord-ouest. Tous les patients seront suivis à la clinique externe une fois par semaine après la transplantation jusqu'à 100 jours après la transplantation pour observer la présence d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte, de lésions rénales aiguës et d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs. Les caractéristiques de base des patients, notamment le sexe, l'âge, le type de maladie, le type de greffe, le sexe et l'âge du donneur, l'électrocardiogramme de base avant la transplantation, l'enzymologie myocardique, la fonction rénale et d'autres indicateurs ont été enregistrés. Des échantillons de sérum prélevés la veille du prétraitement, le jour après le prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la transplantation seront détectés par séquençage métabolomique. L'objectif principal est d'explorer les marqueurs métaboliques sériques du greffon aigu par rapport maladie de l'hôte, lésion rénale aiguë et événements cardiaques indésirables majeurs dans les 100 jours suivant la transplantation, l'objectif secondaire est d'observer les facteurs à haut risque de complications précoces.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xiaonig wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 02985323473
  • E-mail: wangxn99@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients atteints d’une maladie hématologique ont subi une allogreffe de cellules souches

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 65 ans ;

Sexe illimité ;

Fonction cardiaque et rénale normale avant la transplantation ;

Patients présentant des indications pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Critère d'exclusion:

  • CREA ou BUN supérieur à la valeur limite supérieure normale avant la transplantation ;

Les personnes ayant des antécédents d'arythmie, d'insuffisance cardiaque ou d'implantation d'un stent PCI avant la transplantation ;

Patients souffrant de maladie mentale ;

Ceux qui ne veulent pas signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte XJTU d'allo-HSCT
tous les patients ont subi une allogreffe de cellules souches
Des échantillons de sérum de la veille du prétraitement, du jour après le prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la transplantation seront détectés par séquençage métabolomique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
maladie aiguë du greffon contre l'hôte cutanée, hépatique et gastro-intestinale
dans les 100 jours suivant la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion rénale aiguë
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
Inclus AKI-R, AKI-I et AKI-F, les critères de classification de AKI-R, AKI-I et AKI-F sont les suivants : AKI-R a été pris en compte s'il y avait une augmentation de la créatinine sérique à plus de supérieur à 1,5 fois la valeur de base ou un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 h. L'AKI-I était envisagée s'il y avait une augmentation de la créatinine sérique jusqu'à plus de 2 fois la valeur de base ou un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 12 h. L’AKI-F a été envisagée en cas d’augmentation de la créatinine sérique supérieure à 3 fois la valeur de base ou d’un débit urinaire inférieur à 0,3 ml/kg/h pendant 24 h.
dans les 100 jours suivant la transplantation
événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
mortalité cardiovasculaire, événements coronariens, insuffisance cardiaque, fibrillation/flutter auriculaire
dans les 100 jours suivant la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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