- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06386445
Étude sur les marqueurs métaboliques sériques et les complications précoces après Allo-HSCT : Étude de cohorte
Étude sur les marqueurs métaboliques sériques et les complications précoces après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les maladies hémaotologiques : Étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xiaonig wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 02985323473
- E-mail: wangxn99@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤ 65 ans ;
Sexe illimité ;
Fonction cardiaque et rénale normale avant la transplantation ;
Patients présentant des indications pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
Critère d'exclusion:
- CREA ou BUN supérieur à la valeur limite supérieure normale avant la transplantation ;
Les personnes ayant des antécédents d'arythmie, d'insuffisance cardiaque ou d'implantation d'un stent PCI avant la transplantation ;
Patients souffrant de maladie mentale ;
Ceux qui ne veulent pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte XJTU d'allo-HSCT
tous les patients ont subi une allogreffe de cellules souches
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Des échantillons de sérum de la veille du prétraitement, du jour après le prétraitement, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la transplantation seront détectés par séquençage métabolomique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
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maladie aiguë du greffon contre l'hôte cutanée, hépatique et gastro-intestinale
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dans les 100 jours suivant la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésion rénale aiguë
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
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Inclus AKI-R, AKI-I et AKI-F, les critères de classification de AKI-R, AKI-I et AKI-F sont les suivants : AKI-R a été pris en compte s'il y avait une augmentation de la créatinine sérique à plus de supérieur à 1,5 fois la valeur de base ou un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 6 h.
L'AKI-I était envisagée s'il y avait une augmentation de la créatinine sérique jusqu'à plus de 2 fois la valeur de base ou un débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant 12 h.
L’AKI-F a été envisagée en cas d’augmentation de la créatinine sérique supérieure à 3 fois la valeur de base ou d’un débit urinaire inférieur à 0,3 ml/kg/h pendant 24 h.
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dans les 100 jours suivant la transplantation
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événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: dans les 100 jours suivant la transplantation
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mortalité cardiovasculaire, événements coronariens, insuffisance cardiaque, fibrillation/flutter auriculaire
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dans les 100 jours suivant la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: pengcheng he, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies cardiovasculaires
- Lésion rénale aiguë
- Maladie du greffon contre l'hôte
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2023-XK013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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