パーキンソン病の治療におけるソムノマット カーサの受け入れ可能性 (Somnomat Casa)
2026年5月21日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
ロッキングベッドからの前庭刺激を使用したパーキンソン病の一晩治療 (Somnomat Casa) - 実現可能性研究
このパイロット研究は、パーキンソン病患者において、揺動ベッド (Somnomat Casa) によって 2 か月間適用される夜間の並進前庭刺激 (VS) の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
12 人の PD 患者は、慣れた自宅環境で 2 か月間、揺動ベッドを介して一晩の VS を受けます。 参加者には、夜間介入装置の受け入れ可能性に関するフィードバックを得るためにアンケートが提供されます。
睡眠、運動症状および非運動症状、生活の質に対する影響は、適切な検証済みの尺度およびアンケートを使用して評価されます。 対応する評価は介入前、介入中、介入後 2 か月後に実施されます。
目立たない感圧繊維とバイオレーダーを使用して、体の位置、動き、呼吸数、心拍数などの生理学的変数を記録し、それらを臨床評価や、患者がずっと装着しているアクティグラフィー装置から得られるマーカーと関連付けます。研究。
主な実現可能性の結果には、獲得率と定着率、プロトコールの順守、揺動ベッド特有のアンケート、半構造化インタビュー、ベッドから自動的に収集されたデータを使用した介入の受容性と満足度が含まれます。
介入の予備的な有効性を評価するための副次的結果は、主観的な睡眠の質、日中の眠気、PD関連の睡眠障害、精神状態、行動、気分、日常生活活動、運動能力、生活の質の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lenard Lachenmayer, MD
- 電話番号：+41 31 66 4 12 59
- メール：lenard.lachenmayer@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
-
コンタクト：
- Lenard Lachenmayer, MD
- 電話番号：+41 31 664 12 59
- メール：lenard.lachenmayer@insel.ch
-
Zurich、スイス、8092
- まだ募集していません
- ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
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コンタクト：
- Robert Riener, Prof.
- 電話番号：+41 44 632 66 79
- メール：robert.riener@hest.ethz.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- パーキンソン病の MDS 臨床診断基準に基づく PD
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の病理学的カットオフ (スコア > 5) によって定義される睡眠の質の低下に苦しんでいる
- 介入前の6週間に安定した抗パーキンソン病薬、抗うつ薬、睡眠薬を服用し、介入期間中も安定した薬を服用し続けた患者
- 両側の脳深部刺激を行わない治療
- 流暢なドイツ語
除外基準:
- パーキンソン病以外の脳疾患（例：パーキンソン病） 非定型パーキンソン病、アルツハイマー病、血管性認知症、多発性硬化症、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかんなど）。
- MOCA スコアが 24/30 未満によって定義される認知症
- 体重 > 150kg
- 急性の自殺念慮を伴ううつ病
- 急性非制御精神病などの進行中の主要な精神疾患の存在
- 全体的な健康状態が悪い（例: コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない動脈性高血圧、悪性腫瘍の治療）
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる患者アンケートの記入
- -本研究の30日前および本研究期間中の別の介入試験への参加
- PSQI スコアが 5 以下の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病患者
すべてにパーキンソン病患者が含まれる
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患者が慣れ親しんだ家庭環境で、ロッキングベッド (Somnomat Casa) によって夜間 (夜間) 並進前庭刺激を 2 か月間適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性と実現可能性の評価
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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Somnomat Casa による前庭並進刺激の受容性と実現可能性は、カスタム設計のアンケートで評価されます。
アンケートは、5 段階リッカート尺度の質問と自由質問 (「完全に同意する」から「まったく同意しない」) を含む 22 の質問で構成されます。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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受容性と実現可能性の評価
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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Somnomat Casa による前庭並進刺激の受容性と実現可能性は、カスタム設計のアンケートで評価されます。
アンケートは、5 段階リッカート尺度の質問と自由質問 (「完全に同意する」から「まったく同意しない」) を含む 22 の質問で構成されます。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン訪問時（介入前）
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PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
この測定は 19 の個別項目で構成されており、通常の睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連問題の頻度と重症度、睡眠の質の低下による認識された影響など、睡眠の質に関連する幅広い領域を評価します。昼間の機能で眠ります。
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ベースライン訪問時（介入前）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
この測定は 19 の個別項目で構成されており、通常の睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連問題の頻度と重症度、睡眠の質の低下による認識された影響など、睡眠の質に関連する幅広い領域を評価します。昼間の機能で眠ります。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
この測定は 19 の個別項目で構成されており、通常の睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連問題の頻度と重症度、睡眠の質の低下による認識された影響など、睡眠の質に関連する幅広い領域を評価します。昼間の機能で眠ります。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：最終来院時（介入から2か月後）
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PSQI は、1 か月間の睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
この測定は 19 の個別項目で構成されており、通常の睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、特定の睡眠関連問題の頻度と重症度、睡眠の質の低下による認識された影響など、睡眠の質に関連する幅広い領域を評価します。昼間の機能で眠ります。
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最終来院時（介入から2か月後）
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン訪問時（介入前）
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ESS は、日中の眠気を評価するために設計された短い自己記入式アンケートです。
この基本的なテストでは、8 つの異なる状況で人が眠りに落ちる可能性を自己評価します。
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ベースライン訪問時（介入前）
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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ESS は、日中の眠気を評価するために設計された短い自己記入式アンケートです。
この基本的なテストでは、8 つの異なる状況で人が眠りに落ちる可能性を自己評価します。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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ESS は、日中の眠気を評価するために設計された短い自己記入式アンケートです。
この基本的なテストでは、8 つの異なる状況で人が眠りに落ちる可能性を自己評価します。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：最終来院時（介入から2か月後）
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ESS は、日中の眠気を評価するために設計された短い自己記入式アンケートです。
この基本的なテストでは、8 つの異なる状況で人が眠りに落ちる可能性を自己評価します。
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最終来院時（介入から2か月後）
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パーキンソン病睡眠スケール バージョン 2 (PDSS-2)
時間枠：ベースライン訪問時（介入前）
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PDSS-2 は、過去 1 週間の睡眠障害の頻度を評価する、患者が記入する臨床評価スケールです。
PDSS-2 は、夜間の運動症状、夜間の PD 特有の症状、睡眠障害の 3 つの領域をカバーしています。
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ベースライン訪問時（介入前）
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パーキンソン病睡眠スケール バージョン 2 (PDSS-2)
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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PDSS-2 は、過去 1 週間の睡眠障害の頻度を評価する、患者が記入する臨床評価スケールです。
PDSS-2 は、夜間の運動症状、夜間の PD 特有の症状、睡眠障害の 3 つの領域をカバーしています。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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パーキンソン病睡眠スケール バージョン 2 (PDSS-2)
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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PDSS-2 は、過去 1 週間の睡眠障害の頻度を評価する、患者が記入する臨床評価スケールです。
PDSS-2 は、夜間の運動症状、夜間の PD 特有の症状、睡眠障害の 3 つの領域をカバーしています。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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パーキンソン病睡眠スケール バージョン 2 (PDSS-2)
時間枠：最終来院時（介入から2か月後）
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PDSS-2 は、過去 1 週間の睡眠障害の頻度を評価する、患者が記入する臨床評価スケールです。
PDSS-2 は、夜間の運動症状、夜間の PD 特有の症状、睡眠障害の 3 つの領域をカバーしています。
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最終来院時（介入から2か月後）
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レストレスレッグス症候群評価スケール (IRLS)
時間枠：ベースライン訪問時（介入前）
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IRLS は、レストレスレッグス症候群 (RLS) の重症度を評価するための 10 項目のアンケートです。
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ベースライン訪問時（介入前）
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レストレスレッグス症候群評価スケール (IRLS)
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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IRLS は、レストレスレッグス症候群 (RLS) の重症度を評価するための 10 項目のアンケートです。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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レストレスレッグス症候群評価スケール (IRLS)
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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IRLS は、レストレスレッグス症候群 (RLS) の重症度を評価するための 10 項目のアンケートです。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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レストレスレッグス症候群評価スケール (IRLS)
時間枠：最終来院時（介入から2か月後）
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IRLS は、レストレスレッグス症候群 (RLS) の重症度を評価するための 10 項目のアンケートです。
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最終来院時（介入から2か月後）
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運動障害協会の後援による統一パーキンソン病評価尺度の改訂 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースライン訪問時（介入前）
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MDS-UPDRS は、PD の重症度を測定するために使用される尺度です。
スコアが高いほど、障害が重度であることを示します。
これには、精神、行動、気分 (MDS-UPDRS I) の 4 つの部分が含まれます。日常生活活動 (MDS-UPDRS II);運動検査 MDS-UPDRS III）;治療の合併症 (MDS-UPDRS IV)。
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ベースライン訪問時（介入前）
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運動障害協会の後援による統一パーキンソン病評価尺度の改訂 (MDS-UPDRS)
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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MDS-UPDRS は、PD の重症度を測定するために使用される尺度です。
スコアが高いほど、障害が重度であることを示します。
これには、精神、行動、気分 (MDS-UPDRS I) の 4 つの部分が含まれます。日常生活活動 (MDS-UPDRS II);運動検査 MDS-UPDRS III）;治療の合併症 (MDS-UPDRS IV)。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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運動障害協会の後援による統一パーキンソン病評価尺度の改訂 (MDS-UPDRS)
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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MDS-UPDRS は、PD の重症度を測定するために使用される尺度です。
スコアが高いほど、障害が重度であることを示します。
これには、精神、行動、気分 (MDS-UPDRS I) の 4 つの部分が含まれます。日常生活活動 (MDS-UPDRS II);運動検査 MDS-UPDRS III）;治療の合併症 (MDS-UPDRS IV)。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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運動障害協会の後援による統一パーキンソン病評価尺度の改訂 (MDS-UPDRS)
時間枠：最終来院時（介入から2か月後）
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MDS-UPDRS は、PD の重症度を測定するために使用される尺度です。
スコアが高いほど、障害が重度であることを示します。
これには、精神、行動、気分 (MDS-UPDRS I) の 4 つの部分が含まれます。日常生活活動 (MDS-UPDRS II);運動検査 MDS-UPDRS III）;治療の合併症 (MDS-UPDRS IV)。
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最終来院時（介入から2か月後）
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：ベースライン訪問時（介入前）
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票は、疾患特有の QoL を評価します。
このアンケートは、PD 患者の疾患固有および疾患に関連した生活の質を定量化します。
39 項目で、8 つの主要な側面 (可動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感) が調査されます。
これら 8 つのドメインはそれぞれ、全体的な疾患固有の QoL の要約指標に等しく寄与します。
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ベースライン訪問時（介入前）
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票は、疾患特有の QoL を評価します。
このアンケートは、PD 患者の疾患固有および疾患に関連した生活の質を定量化します。
39 項目で、8 つの主要な側面 (可動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感) が調査されます。
これら 8 つのドメインはそれぞれ、全体的な疾患固有の QoL の要約指標に等しく寄与します。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票は、疾患特有の QoL を評価します。
このアンケートは、PD 患者の疾患固有および疾患に関連した生活の質を定量化します。
39 項目で、8 つの主要な側面 (可動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感) が調査されます。
これら 8 つのドメインはそれぞれ、全体的な疾患固有の QoL の要約指標に等しく寄与します。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：最終来院時（介入から2か月後）
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票は、疾患特有の QoL を評価します。
このアンケートは、PD 患者の疾患固有および疾患に関連した生活の質を定量化します。
39 項目で、8 つの主要な側面 (可動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感) が調査されます。
これら 8 つのドメインはそれぞれ、全体的な疾患固有の QoL の要約指標に等しく寄与します。
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最終来院時（介入から2か月後）
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患者の全体的な重症度の印象 (PGIS)
時間枠：ベースライン訪問時（介入前）
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患者の全体的な重症度の印象スケールは、現在の全身状態の重症度について回答者に尋ねる単一の自己記入式質問です。
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ベースライン訪問時（介入前）
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患者の全体的な変化印象スケール (PGICS)
時間枠：訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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患者全体の変化印象スケールは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。
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訪問 1 時 (介入開始から 1 か月後)
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患者の全体的な変化印象スケール (PGICS)
時間枠：訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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患者全体の変化印象スケールは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。
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訪問 2 時、介入終了時（2 か月後）
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患者の全体的な変化印象スケール (PGICS)
時間枠：最終来院時（介入から2か月後）
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患者全体の変化印象スケールは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。
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最終来院時（介入から2か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lenard Lachenmayer, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。