Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabiliteten af ​​Somnomat Casa til behandling af Parkinsons sygdom (Somnomat Casa)

21. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nattens behandling af Parkinsons sygdom ved hjælp af vestibulær stimulering fra en gyngende seng (Somnomat Casa) - en gennemførlighedsundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​natlige translationelle vestibulære stimulationer (VS) påført af en gyngeseng (Somnomat Casa) i to måneder hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolv PD-patienter vil modtage VS natten over i deres velkendte hjemmemiljø i to måneder via gyngesengen. Deltagerne vil få udleveret spørgeskemaer for at få feedback om acceptabiliteten af ​​det natlige interventionsapparat.

Effekter på søvn, motoriske og ikke-motoriske symptomer og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af passende validerede skalaer og spørgeskemaer. De tilsvarende vurderinger vil blive udført før, under og to måneder efter interventionen.

Ikke-påtrængende trykfølsomme tekstiler og bioradar vil blive brugt til at registrere fysiologiske variabler såsom kropsposition, bevægelser, vejrtrækningsfrekvens og hjertefrekvens for at korrelere dem til de kliniske vurderinger samt til markører opnået fra aktigrafiudstyr, som patienterne vil bære hele vejen igennem. Studiet.

De primære gennemførlighedsresultater inkluderer optjening og fastholdelse, overholdelse af protokollen, accept og tilfredshed med intervention ved hjælp af rocking bed-specifikke spørgeskemaer, semistrukturerede interviews og data indsamlet automatisk fra sengen.

For at vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen er de sekundære resultater ændringen i subjektiv søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, PD-relaterede søvnforstyrrelser, mentation, adfærd, humør, dagligdags aktiviteter, motorisk ydeevne og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom
  • Lider af nedsat søvnkvalitet som defineret ved patologisk cut-off (score på > 5) på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Patienter med stabil antiparkinson-, antidepressiv- og sovemedicin i seks uger før intervention og fastholdt på stabil medicin i interventionsperioden
  • Behandling uden bilateral dyb hjernestimulering
  • Flydende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hjernesygdomme end Parkinsons sygdom (f. atypisk Parkinsonisme, Alzheimers sygdom, vaskulær demens, multipel sklerose, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi osv.).
  • Demens defineret ved en MOCA-score lavere end 24/30
  • Vægt > 150 kg
  • Depression med akutte selvmordstanker
  • Tilstedeværelse af større igangværende psykiatrisk sygdom såsom akut ikke-kontrolleret psykose
  • Dårligt generelt helbred (f. ikke-kontrolleret diabetes, ukontrolleret arteriel hypertension, terapi for malignitet)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. udfyldelse af patientspørgeskemaer på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Deltagere med PSQI scorer lavere eller lig med 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom patienter
Alle omfattede patienter med Parkinsons sygdom
Enhed: Natlig translationel vestibulær stimulering
Natlig (overnight) translationel vestibulær stimulation påført af gyngesengen (Somnomat Casa) i to måneder i patienters velkendte hjemmemiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af accept og gennemførlighed
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den translationelle vestibulære stimulering med Somnomat Casa vil blive evalueret med et specialdesignet spørgeskema. Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål inklusive spørgsmål med fem-punkts likert-skala og åbne spørgsmål ("Jeg er helt enig" til "Jeg er slet ikke enig").
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Evaluering af accept og gennemførlighed
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den translationelle vestibulære stimulering med Somnomat Casa vil blive evalueret med et specialdesignet spørgeskema. Spørgeskemaet består af 22 spørgsmål inklusive spørgsmål med fem-punkts likert-skala og åbne spørgsmål ("Jeg er helt enig" til "Jeg er slet ikke enig").
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baselinebesøg (før interventionen)
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Foranstaltningen består af 19 individuelle punkter, der vurderer en bred vifte af domæner forbundet med søvnkvalitet, herunder: sædvanlige vågne søvnmønstre, søvnvarighed, søvnlatens, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer og den oplevede effekt af dårlig søvn sove i dagtimerne.
Ved baselinebesøg (før interventionen)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Foranstaltningen består af 19 individuelle punkter, der vurderer en bred vifte af domæner forbundet med søvnkvalitet, herunder: sædvanlige vågne søvnmønstre, søvnvarighed, søvnlatens, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer og den oplevede effekt af dårlig søvn sove i dagtimerne.
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Foranstaltningen består af 19 individuelle punkter, der vurderer en bred vifte af domæner forbundet med søvnkvalitet, herunder: sædvanlige vågne søvnmønstre, søvnvarighed, søvnlatens, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer og den oplevede effekt af dårlig søvn sove i dagtimerne.
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Foranstaltningen består af 19 individuelle punkter, der vurderer en bred vifte af domæner forbundet med søvnkvalitet, herunder: sædvanlige vågne søvnmønstre, søvnvarighed, søvnlatens, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer og den oplevede effekt af dårlig søvn sove i dagtimerne.
Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved baselinebesøg (før interventionen)
ESS er et kort selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Denne grundlæggende test involverer en selvvurdering af, hvor sandsynligt det er, at en person falder i søvn i otte forskellige situationer.
Ved baselinebesøg (før interventionen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
ESS er et kort selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Denne grundlæggende test involverer en selvvurdering af, hvor sandsynligt det er, at en person falder i søvn i otte forskellige situationer.
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
ESS er et kort selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Denne grundlæggende test involverer en selvvurdering af, hvor sandsynligt det er, at en person falder i søvn i otte forskellige situationer.
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
ESS er et kort selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Denne grundlæggende test involverer en selvvurdering af, hvor sandsynligt det er, at en person falder i søvn i otte forskellige situationer.
Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved baselinebesøg (før interventionen)
PDSS-2 er en patientudfyldt klinisk vurderingsskala, der vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af den seneste uge. PDSS-2 dækker tre domæner: motoriske symptomer om natten, PD-specifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved baselinebesøg (før interventionen)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
PDSS-2 er en patientudfyldt klinisk vurderingsskala, der vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af den seneste uge. PDSS-2 dækker tre domæner: motoriske symptomer om natten, PD-specifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
PDSS-2 er en patientudfyldt klinisk vurderingsskala, der vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af den seneste uge. PDSS-2 dækker tre domæner: motoriske symptomer om natten, PD-specifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
PDSS-2 er en patientudfyldt klinisk vurderingsskala, der vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af den seneste uge. PDSS-2 dækker tre domæner: motoriske symptomer om natten, PD-specifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved baselinebesøg (før interventionen)
IRLS er et spørgeskema med 10 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved baselinebesøg (før interventionen)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
IRLS er et spørgeskema med 10 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
IRLS er et spørgeskema med 10 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
IRLS er et spørgeskema med 10 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved baselinebesøg (før interventionen)
MDS-UPDRS er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​PD. En højere score angiver større handicap. Det omfatter fire dele: omtale, adfærd og humør (MDS-UPDRS I); dagligdags aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøgelse MDS-UPDRS III); komplikation af behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved baselinebesøg (før interventionen)
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
MDS-UPDRS er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​PD. En højere score angiver større handicap. Det omfatter fire dele: omtale, adfærd og humør (MDS-UPDRS I); dagligdags aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøgelse MDS-UPDRS III); komplikation af behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
MDS-UPDRS er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​PD. En højere score angiver større handicap. Det omfatter fire dele: omtale, adfærd og humør (MDS-UPDRS I); dagligdags aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøgelse MDS-UPDRS III); komplikation af behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
MDS-UPDRS er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​PD. En højere score angiver større handicap. Det omfatter fire dele: omtale, adfærd og humør (MDS-UPDRS I); dagligdags aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøgelse MDS-UPDRS III); komplikation af behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved baselinebesøg (før interventionen)
Spørgeskemaet om livskvalitet ved Parkinsons sygdom evaluerer den sygdomsspecifikke livskvalitet. Dette spørgeskema kvantificerer sygdomsspecifik og sygdomsrelateret livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter undersøges 8 hoveddimensioner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitiv svækkelse, kommunikation og kropsligt ubehag). Hvert af disse 8 domæner bidrager ligeligt til et sammenfattende indeks over overordnet sygdomsspecifik QoL.
Ved baselinebesøg (før interventionen)
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Spørgeskemaet om livskvalitet ved Parkinsons sygdom evaluerer den sygdomsspecifikke livskvalitet. Dette spørgeskema kvantificerer sygdomsspecifik og sygdomsrelateret livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter undersøges 8 hoveddimensioner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitiv svækkelse, kommunikation og kropsligt ubehag). Hvert af disse 8 domæner bidrager ligeligt til et sammenfattende indeks over overordnet sygdomsspecifik QoL.
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Spørgeskemaet om livskvalitet ved Parkinsons sygdom evaluerer den sygdomsspecifikke livskvalitet. Dette spørgeskema kvantificerer sygdomsspecifik og sygdomsrelateret livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter undersøges 8 hoveddimensioner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitiv svækkelse, kommunikation og kropsligt ubehag). Hvert af disse 8 domæner bidrager ligeligt til et sammenfattende indeks over overordnet sygdomsspecifik QoL.
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Parkinsons sygdom livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Spørgeskemaet om livskvalitet ved Parkinsons sygdom evaluerer den sygdomsspecifikke livskvalitet. Dette spørgeskema kvantificerer sygdomsspecifik og sygdomsrelateret livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter undersøges 8 hoveddimensioner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitiv svækkelse, kommunikation og kropsligt ubehag). Hvert af disse 8 domæner bidrager ligeligt til et sammenfattende indeks over overordnet sygdomsspecifik QoL.
Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Patienters globale indtryk af alvorlighedsskala (PGIS)
Tidsramme: Ved baselinebesøg (før interventionen)
Patient Global Impression of Severity-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der spørger respondenterne om sværhedsgraden af ​​deres nuværende almentilstand.
Ved baselinebesøg (før interventionen)
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGICS)
Tidsramme: Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt.
Ved besøg 1 (1 måned efter start af intervention)
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGICS)
Tidsramme: Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt.
Ved besøg 2, ved slutningen af ​​interventionen (efter 2 måneder)
Patienters globale indtryk af forandringsskala (PGICS)
Tidsramme: Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt.
Ved sidste besøg (to måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

ETH Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-D0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner