Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av Somnomat Casa for behandling av Parkinsons sykdom (Somnomat Casa)

21. mai 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Overnattingsbehandling av Parkinsons sykdom ved bruk av vestibulær stimulering fra en gyngeseng (Somnomat Casa) - en mulighetsstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av nattlige translasjonelle vestibulære stimuleringer (VS) påført av en gyngeseng (Somnomat Casa) i to måneder hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv PD-pasienter vil motta VS over natten i sitt kjente hjemmemiljø i to måneder via gyngesengen. Deltakerne vil få utdelt spørreskjemaer for å få tilbakemelding om akseptabiliteten av det nattlige intervensjonsapparatet.

Effekter på søvn, motoriske og ikke-motoriske symptomer og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av passende validerte skalaer og spørreskjemaer. De tilsvarende vurderingene vil bli utført før, under og to måneder etter intervensjonen.

Ikke-påtrengende trykkfølsomme tekstiler og bioradarer vil bli brukt til å registrere fysiologiske variabler som kroppsposisjon, bevegelser, pustefrekvens og hjertefrekvens for å korrelere dem med de kliniske vurderingene samt til markører hentet fra aktigrafiutstyr som pasientene vil ha på seg gjennom hele tiden. studien.

De primære gjennomførbarhetsresultatene inkluderer opptjening og oppbevaring, overholdelse av protokollen, aksept og tilfredshet med intervensjon ved bruk av spesifikke spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer og data samlet inn automatisk fra sengen.

For å vurdere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen er de sekundære resultatene endringen i subjektiv søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, PD-relaterte søvnforstyrrelser, mentasjon, atferd, humør, daglige aktiviteter, motorisk ytelse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom
  • Lider av redusert søvnkvalitet som definert av patologisk cut-off (score på > 5) på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Pasienter med stabile antiparkinson-, antidepressiva og søvnmedisiner i seks uker før intervensjon og opprettholdes på stabil medisin under intervensjonsperioden
  • Behandling uten bilateral dyp hjernestimulering
  • Flytende i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hjernesykdommer enn Parkinsons sykdom (f.eks. atypisk parkinsonisme, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi, etc.).
  • Demens som definert av en MOCA-score lavere enn 24/30
  • Vekt > 150 kg
  • Depresjon med akutte selvmordstanker
  • Tilstedeværelse av større pågående psykiatrisk sykdom som akutt ikke-kontrollert psykose
  • Dårlig generell helse (f. ikke-kontrollert diabetes, ukontrollert arteriell hypertensjon, terapi for malignitet)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. fylle ut pasientspørreskjemaer på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før og under denne studien
  • Deltakere med PSQI skårer lavere eller lik 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom
Alle inkluderte pasienter med Parkinsons sykdom
Enhet: Nattlig translasjonell vestibulær stimulering
Nattlig (over natten) translasjonell vestibulær stimulering påført av gyngesengen (Somnomat Casa) i to måneder i pasientens kjente hjemmemiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av translasjonell vestibulær stimulering med Somnomat Casa vil bli evaluert med et spesialdesignet spørreskjema. Spørreskjemaet består av 22 spørsmål inkludert spørsmål med fempunkts likert-skala og åpne spørsmål ("Jeg er helt enig" til "Jeg er ikke enig i det hele tatt").
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Evaluering av akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av translasjonell vestibulær stimulering med Somnomat Casa vil bli evaluert med et spesialdesignet spørreskjema. Spørreskjemaet består av 22 spørsmål inkludert spørsmål med fempunkts likert-skala og åpne spørsmål ("Jeg er helt enig" til "Jeg er ikke enig i det hele tatt").
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som vurderer et bredt spekter av domener assosiert med søvnkvalitet, inkludert: vanlige søvnmønster, søvnvarighet, søvnlatens, hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer, og den opplevde effekten av dårlig sove på dagtid fungerer.
Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som vurderer et bredt spekter av domener assosiert med søvnkvalitet, inkludert: vanlige søvnmønster, søvnvarighet, søvnlatens, hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer, og den opplevde effekten av dårlig sove på dagtid fungerer.
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som vurderer et bredt spekter av domener assosiert med søvnkvalitet, inkludert: vanlige søvnmønster, søvnvarighet, søvnlatens, hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer, og den opplevde effekten av dårlig sove på dagtid fungerer.
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som vurderer et bredt spekter av domener assosiert med søvnkvalitet, inkludert: vanlige søvnmønster, søvnvarighet, søvnlatens, hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer, og den opplevde effekten av dårlig sove på dagtid fungerer.
Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
ESS er et kort selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere søvnighet på dagtid. Denne grunnleggende testen innebærer en selvevaluering av hvor sannsynlig en person er for å sovne i åtte forskjellige situasjoner.
Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
ESS er et kort selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere søvnighet på dagtid. Denne grunnleggende testen innebærer en selvevaluering av hvor sannsynlig en person er for å sovne i åtte forskjellige situasjoner.
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
ESS er et kort selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere søvnighet på dagtid. Denne grunnleggende testen innebærer en selvevaluering av hvor sannsynlig en person er for å sovne i åtte forskjellige situasjoner.
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
ESS er et kort selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere søvnighet på dagtid. Denne grunnleggende testen innebærer en selvevaluering av hvor sannsynlig en person er for å sovne i åtte forskjellige situasjoner.
Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Parkinson's Disease Sleep Scale versjon 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
PDSS-2 er en pasientfullført klinisk vurderingsskala som vurderer frekvensen av søvnforstyrrelser den siste uken. PDSS-2 dekker tre domener: motoriske symptomer om natten, PD-spesifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Parkinson's Disease Sleep Scale versjon 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
PDSS-2 er en pasientfullført klinisk vurderingsskala som vurderer frekvensen av søvnforstyrrelser den siste uken. PDSS-2 dekker tre domener: motoriske symptomer om natten, PD-spesifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Parkinson's Disease Sleep Scale versjon 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
PDSS-2 er en pasientfullført klinisk vurderingsskala som vurderer frekvensen av søvnforstyrrelser den siste uken. PDSS-2 dekker tre domener: motoriske symptomer om natten, PD-spesifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Parkinson's Disease Sleep Scale versjon 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
PDSS-2 er en pasientfullført klinisk vurderingsskala som vurderer frekvensen av søvnforstyrrelser den siste uken. PDSS-2 dekker tre domener: motoriske symptomer om natten, PD-spesifikke symptomer om natten og forstyrret søvn.
Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
IRLS er et 10-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
IRLS er et 10-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
IRLS er et 10-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
IRLS er et 10-elements spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
MDS-UPDRS er en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av PD. En høyere poengsum betyr større funksjonshemming. Den inkluderer fire deler: mentasjon, atferd og humør (MDS-UPDRS I); dagliglivets aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøkelse MDS-UPDRS III); komplikasjon ved behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
MDS-UPDRS er en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av PD. En høyere poengsum betyr større funksjonshemming. Den inkluderer fire deler: mentasjon, atferd og humør (MDS-UPDRS I); dagliglivets aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøkelse MDS-UPDRS III); komplikasjon ved behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
MDS-UPDRS er en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av PD. En høyere poengsum betyr større funksjonshemming. Den inkluderer fire deler: mentasjon, atferd og humør (MDS-UPDRS I); dagliglivets aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøkelse MDS-UPDRS III); komplikasjon ved behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
MDS-UPDRS er en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av PD. En høyere poengsum betyr større funksjonshemming. Den inkluderer fire deler: mentasjon, atferd og humør (MDS-UPDRS I); dagliglivets aktiviteter (MDS-UPDRS II); motorisk undersøkelse MDS-UPDRS III); komplikasjon ved behandling (MDS-UPDRS IV).
Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Spørreskjemaet om livskvalitet ved Parkinsons sykdom evaluerer den sykdomsspesifikke livskvaliteten. Dette spørreskjemaet kvantifiserer sykdomsspesifikk og sykdomsreferert livskvalitet hos PD-pasienter. I 39 punkter er 8 hoveddimensjoner avhørt (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognitiv svikt, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Hvert av disse 8 domenene bidrar likt til en oppsummerende indeks over generell sykdomsspesifikk QoL.
Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Spørreskjemaet om livskvalitet ved Parkinsons sykdom evaluerer den sykdomsspesifikke livskvaliteten. Dette spørreskjemaet kvantifiserer sykdomsspesifikk og sykdomsreferert livskvalitet hos PD-pasienter. I 39 punkter er 8 hoveddimensjoner avhørt (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognitiv svikt, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Hvert av disse 8 domenene bidrar likt til en oppsummerende indeks over generell sykdomsspesifikk QoL.
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Spørreskjemaet om livskvalitet ved Parkinsons sykdom evaluerer den sykdomsspesifikke livskvaliteten. Dette spørreskjemaet kvantifiserer sykdomsspesifikk og sykdomsreferert livskvalitet hos PD-pasienter. I 39 punkter er 8 hoveddimensjoner avhørt (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognitiv svikt, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Hvert av disse 8 domenene bidrar likt til en oppsummerende indeks over generell sykdomsspesifikk QoL.
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Spørreskjemaet om livskvalitet ved Parkinsons sykdom evaluerer den sykdomsspesifikke livskvaliteten. Dette spørreskjemaet kvantifiserer sykdomsspesifikk og sykdomsreferert livskvalitet hos PD-pasienter. I 39 punkter er 8 hoveddimensjoner avhørt (mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognitiv svikt, kommunikasjon og kroppslig ubehag). Hvert av disse 8 domenene bidrar likt til en oppsummerende indeks over generell sykdomsspesifikk QoL.
Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Pasienters globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Patient Global Impression of Severity-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som spør respondentene om alvorlighetsgraden av deres nåværende allmenntilstand.
Ved baseline-besøk (før intervensjonen)
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGICS)
Tidsramme: Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt.
Ved besøk 1 (1 måned etter start av intervensjon)
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGICS)
Tidsramme: Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt.
Ved besøk 2, ved slutten av intervensjonen (etter 2 måneder)
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGICS)
Tidsramme: Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt.
Ved siste besøk (to måneder etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

ETH Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-D0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere