Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aceptabilidad de Somnomat Casa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (Somnomat Casa)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tratamiento nocturno de la enfermedad de Parkinson mediante estimulación vestibular desde una cama mecedora (Somnomat Casa): un estudio de viabilidad

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las estimulaciones vestibulares traslacionales (EV) nocturnas aplicadas mediante una cama mecedora (Somnomat Casa) durante dos meses en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doce pacientes con EP recibirán VS durante la noche en su entorno familiar durante dos meses a través de la cama mecedora. Los participantes recibirán cuestionarios para obtener comentarios sobre la aceptabilidad del dispositivo de intervención nocturna.

Los efectos sobre el sueño, los síntomas motores y no motores y la calidad de vida se evaluarán mediante las escalas y cuestionarios validados adecuados. Se realizarán las evaluaciones correspondientes antes, durante y dos meses después de la intervención.

Se utilizarán bioradares y textiles sensibles a la presión discretos para registrar variables fisiológicas como la posición del cuerpo, los movimientos, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca para correlacionarlas con las evaluaciones clínicas, así como con los marcadores obtenidos de los dispositivos de actigrafía que los pacientes usarán durante todo el proceso. el estudio.

Los principales resultados de viabilidad incluyen tasa de acumulación y retención, adherencia al protocolo, aceptabilidad y satisfacción con la intervención utilizando cuestionarios específicos de la cama mecedora, entrevistas semiestructuradas y datos recopilados automáticamente desde la cama.

Para evaluar la efectividad preliminar de la intervención, los resultados secundarios son el cambio en la calidad subjetiva del sueño, la somnolencia diurna, los trastornos del sueño relacionados con la EP, la mentalidad, el comportamiento, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria, el rendimiento motor y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza, 8092
        • Aún no reclutando
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto
  • PD según los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson
  • Sufrir una calidad de sueño reducida según lo definido por el punto de corte patológico (puntuación > 5) en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
  • Pacientes con antiparkinsonianos, antidepresivos y medicamentos para dormir estables durante seis semanas antes de la intervención y mantenidos con medicación estable durante el período de intervención.
  • Tratamiento sin estimulación cerebral profunda bilateral
  • Fluido en alemán

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebral distinta de la enfermedad de Parkinson (p. ej. parkinsonismo atípico, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, esclerosis múltiple, ictus, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, etc.).
  • Demencia definida por una puntuación MOCA inferior a 24/30
  • Peso > 150 kg
  • Depresión con ideación suicida aguda
  • Presencia de una enfermedad psiquiátrica importante en curso, como psicosis aguda no controlada.
  • Mala salud general (p. ej. diabetes no controlada, hipertensión arterial no controlada, tratamiento de enfermedades malignas)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. Rellenar cuestionarios de pacientes debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
  • Participación en otro ensayo intervencionista dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
  • Participantes con puntuación PSQI inferior o igual a 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Todos los pacientes incluidos con enfermedad de Parkinson
Dispositivo: Estimulación vestibular traslacional nocturna
Estimulación vestibular traslacional nocturna (durante la noche) aplicada mediante la cama mecedora (Somnomat Casa) durante dos meses en el entorno familiar del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de aceptabilidad y viabilidad.
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
La aceptabilidad y viabilidad de la estimulación vestibular traslacional con Somnomat Casa se evaluará con un cuestionario diseñado a medida. El cuestionario consta de 22 preguntas que incluyen preguntas con escala Likert de cinco puntos y preguntas abiertas (“Estoy totalmente de acuerdo” hasta “No estoy de acuerdo en absoluto”).
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Evaluación de aceptabilidad y viabilidad.
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
La aceptabilidad y viabilidad de la estimulación vestibular traslacional con Somnomat Casa se evaluará con un cuestionario diseñado a medida. El cuestionario consta de 22 preguntas que incluyen preguntas con escala Likert de cinco puntos y preguntas abiertas (“Estoy totalmente de acuerdo” hasta “No estoy de acuerdo en absoluto”).
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (antes de la intervención)
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, que evalúan una amplia gama de dominios asociados con la calidad del sueño, que incluyen: patrones habituales de sueño y vigilia, duración del sueño, latencia del sueño, frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño y el impacto percibido de una mala calidad del sueño. dormir durante el funcionamiento diurno.
En la visita inicial (antes de la intervención)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, que evalúan una amplia gama de dominios asociados con la calidad del sueño, que incluyen: patrones habituales de sueño y vigilia, duración del sueño, latencia del sueño, frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño y el impacto percibido de una mala calidad del sueño. dormir durante el funcionamiento diurno.
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, que evalúan una amplia gama de dominios asociados con la calidad del sueño, que incluyen: patrones habituales de sueño y vigilia, duración del sueño, latencia del sueño, frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño y el impacto percibido de una mala calidad del sueño. dormir durante el funcionamiento diurno.
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En Visita Final (dos meses después de la intervención)
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, que evalúan una amplia gama de dominios asociados con la calidad del sueño, que incluyen: patrones habituales de sueño y vigilia, duración del sueño, latencia del sueño, frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño y el impacto percibido de una mala calidad del sueño. dormir durante el funcionamiento diurno.
En Visita Final (dos meses después de la intervención)
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (antes de la intervención)
La ESS es un breve cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la somnolencia diurna. Esta prueba básica implica una autoevaluación de la probabilidad de que una persona se quede dormida en ocho situaciones diferentes.
En la visita inicial (antes de la intervención)
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
La ESS es un breve cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la somnolencia diurna. Esta prueba básica implica una autoevaluación de la probabilidad de que una persona se quede dormida en ocho situaciones diferentes.
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
La ESS es un breve cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la somnolencia diurna. Esta prueba básica implica una autoevaluación de la probabilidad de que una persona se quede dormida en ocho situaciones diferentes.
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: En Visita Final (dos meses después de la intervención)
La ESS es un breve cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la somnolencia diurna. Esta prueba básica implica una autoevaluación de la probabilidad de que una persona se quede dormida en ocho situaciones diferentes.
En Visita Final (dos meses después de la intervención)
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (antes de la intervención)
El PDSS-2 es una escala de calificación clínica completada por el paciente que evalúa la frecuencia de los trastornos del sueño durante la última semana. El PDSS-2 cubre tres dominios: síntomas motores nocturnos, síntomas específicos de la EP nocturnos y alteraciones del sueño.
En la visita inicial (antes de la intervención)
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
El PDSS-2 es una escala de calificación clínica completada por el paciente que evalúa la frecuencia de los trastornos del sueño durante la última semana. El PDSS-2 cubre tres dominios: síntomas motores nocturnos, síntomas específicos de la EP nocturnos y alteraciones del sueño.
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
El PDSS-2 es una escala de calificación clínica completada por el paciente que evalúa la frecuencia de los trastornos del sueño durante la última semana. El PDSS-2 cubre tres dominios: síntomas motores nocturnos, síntomas específicos de la EP nocturnos y alteraciones del sueño.
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
Escala del sueño de la enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: En Visita Final (dos meses después de la intervención)
El PDSS-2 es una escala de calificación clínica completada por el paciente que evalúa la frecuencia de los trastornos del sueño durante la última semana. El PDSS-2 cubre tres dominios: síntomas motores nocturnos, síntomas específicos de la EP nocturnos y alteraciones del sueño.
En Visita Final (dos meses después de la intervención)
Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (antes de la intervención)
IRLS es un cuestionario de 10 ítems para evaluar la gravedad del síndrome de piernas inquietas (SPI).
En la visita inicial (antes de la intervención)
Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
IRLS es un cuestionario de 10 ítems para evaluar la gravedad del síndrome de piernas inquietas (SPI).
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
IRLS es un cuestionario de 10 ítems para evaluar la gravedad del síndrome de piernas inquietas (SPI).
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: En Visita Final (dos meses después de la intervención)
IRLS es un cuestionario de 10 ítems para evaluar la gravedad del síndrome de piernas inquietas (SPI).
En Visita Final (dos meses después de la intervención)
Revisión patrocinada por la Movement Disorder Society de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (antes de la intervención)
La MDS-UPDRS es una escala utilizada para medir la gravedad de la EP. Una puntuación más alta denota mayor discapacidad. Incluye cuatro partes: mentalidad, conducta y estado de ánimo (MDS-UPDRS I); actividades de la vida diaria (MDS-UPDRS II); examen motor MDS-UPDRS III); complicación del tratamiento (MDS-UPDRS IV).
En la visita inicial (antes de la intervención)
Revisión patrocinada por la Movement Disorder Society de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
La MDS-UPDRS es una escala utilizada para medir la gravedad de la EP. Una puntuación más alta denota mayor discapacidad. Incluye cuatro partes: mentalidad, conducta y estado de ánimo (MDS-UPDRS I); actividades de la vida diaria (MDS-UPDRS II); examen motor MDS-UPDRS III); complicación del tratamiento (MDS-UPDRS IV).
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Revisión patrocinada por la Movement Disorder Society de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
La MDS-UPDRS es una escala utilizada para medir la gravedad de la EP. Una puntuación más alta denota mayor discapacidad. Incluye cuatro partes: mentalidad, conducta y estado de ánimo (MDS-UPDRS I); actividades de la vida diaria (MDS-UPDRS II); examen motor MDS-UPDRS III); complicación del tratamiento (MDS-UPDRS IV).
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
Revisión patrocinada por la Movement Disorder Society de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: En Visita Final (dos meses después de la intervención)
La MDS-UPDRS es una escala utilizada para medir la gravedad de la EP. Una puntuación más alta denota mayor discapacidad. Incluye cuatro partes: mentalidad, conducta y estado de ánimo (MDS-UPDRS I); actividades de la vida diaria (MDS-UPDRS II); examen motor MDS-UPDRS III); complicación del tratamiento (MDS-UPDRS IV).
En Visita Final (dos meses después de la intervención)
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (antes de la intervención)
El cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad. Este cuestionario cuantifica la calidad de vida específica y referida a la enfermedad en pacientes con EP. En 39 ítems se interrogan 8 dimensiones principales (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, deterioro cognitivo, comunicación y malestar corporal). Cada uno de estos 8 dominios contribuye igualmente a un índice resumido de la calidad de vida específica de la enfermedad general.
En la visita inicial (antes de la intervención)
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
El cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad. Este cuestionario cuantifica la calidad de vida específica y referida a la enfermedad en pacientes con EP. En 39 ítems se interrogan 8 dimensiones principales (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, deterioro cognitivo, comunicación y malestar corporal). Cada uno de estos 8 dominios contribuye igualmente a un índice resumido de la calidad de vida específica de la enfermedad general.
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
El cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad. Este cuestionario cuantifica la calidad de vida específica y referida a la enfermedad en pacientes con EP. En 39 ítems se interrogan 8 dimensiones principales (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, deterioro cognitivo, comunicación y malestar corporal). Cada uno de estos 8 dominios contribuye igualmente a un índice resumido de la calidad de vida específica de la enfermedad general.
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: En Visita Final (dos meses después de la intervención)
El cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad. Este cuestionario cuantifica la calidad de vida específica y referida a la enfermedad en pacientes con EP. En 39 ítems se interrogan 8 dimensiones principales (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, deterioro cognitivo, comunicación y malestar corporal). Cada uno de estos 8 dominios contribuye igualmente a un índice resumido de la calidad de vida específica de la enfermedad general.
En Visita Final (dos meses después de la intervención)
Escala de impresión global de gravedad de los pacientes (PGIS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial (antes de la intervención)
La escala de Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad es una pregunta única y autoadministrada que pregunta a los encuestados sobre la gravedad de su estado general actual.
En la visita inicial (antes de la intervención)
Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGICS)
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado.
En la Visita 1 (1 mes después del inicio de la intervención)
Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGICS)
Periodo de tiempo: En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado.
En la Visita 2, al final de la intervención (después de 2 meses)
Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGICS)
Periodo de tiempo: En Visita Final (dos meses después de la intervención)
La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado.
En Visita Final (dos meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

ETH Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-D0100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir