Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost Somnomat Casa pro léčbu Parkinsonovy choroby (Somnomat Casa)

21. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Léčba Parkinsonovy choroby přes noc pomocí vestibulární stimulace z houpacího lůžka (Somnomat Casa) – studie proveditelnosti

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost nočních translačních vestibulárních stimulací (VS) aplikovaných houpacím lůžkem (Somnomat Casa) po dobu dvou měsíců u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáct pacientů s PD dostane přes noc VS v jejich známém domácím prostředí po dobu dvou měsíců prostřednictvím houpacího lůžka. Účastníci dostanou dotazníky, aby získali zpětnou vazbu o přijatelnosti nočního zásahového zařízení.

Účinky na spánek, motorické a nemotorické symptomy a kvalitu života budou hodnoceny pomocí vhodných validovaných škál a dotazníků. Odpovídající hodnocení budou provedena před, během a dva měsíce po intervenci.

Nenápadné textilie citlivé na tlak a bioradar budou použity k zaznamenání fyziologických proměnných, jako je poloha těla, pohyby, dechová frekvence a srdeční frekvence, aby byly korelovány s klinickým hodnocením a také s markery získanými z aktigrafických zařízení, které budou pacienti po celou dobu nosit. studie.

Mezi primární výsledky proveditelnosti patří míra nárůstu a udržení, dodržování protokolu, přijatelnost a spokojenost s intervencí pomocí specifických dotazníků pro houpací lůžko, polostrukturované rozhovory a data shromažďovaná automaticky z lůžka.

Pro posouzení předběžné účinnosti intervence jsou sekundárními výsledky změna subjektivní kvality spánku, denní spavost, poruchy spánku související s PD, mentace, chování, nálada, aktivity každodenního života, motorická výkonnost a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Zatím nenabíráme
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • PD podle klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc
  • Trpící sníženou kvalitou spánku definovanou patologickým limitem (skóre > 5) na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
  • Pacienti se stabilními antiparkinsoniky, antidepresivy a léky na spaní po dobu šesti týdnů před intervencí a udržovaní na stabilní medikaci během období intervence
  • Léčba bez oboustranné hluboké mozkové stimulace
  • Plynule německy

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění mozku jiné než Parkinsonova choroba (např. atypický parkinsonismus, Alzheimerova choroba, vaskulární demence, roztroušená skleróza, mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie atd.).
  • Demence definovaná MOCA skóre nižším než 24/30
  • Hmotnost > 150 kg
  • Deprese s akutními sebevražednými myšlenkami
  • Přítomnost závažného probíhajícího psychiatrického onemocnění, jako je akutní nekontrolovaná psychóza
  • Špatný celkový zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná arteriální hypertenze, léčba malignit)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. vyplňování dotazníků pacientů z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před a během této studie
  • Účastníci s PSQI skóre nižší nebo rovné 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Všichni zahrnovali pacienty s Parkinsonovou chorobou
Přístroj: Noční translační vestibulární stimulace
Noční (přesnoční) translační vestibulární stimulace aplikovaná houpacím lůžkem (Somnomat Casa) po dobu dvou měsíců u pacientů ve známém domácím prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Přijatelnost a proveditelnost translační vestibulární stimulace pomocí Somnomat Casa bude vyhodnocena pomocí dotazníku navrženého na míru. Dotazník se skládá z 22 otázek včetně otázek s pětibodovou likertovou škálou a otevřených otázek ("Plně souhlasím" až "Vůbec nesouhlasím").
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Přijatelnost a proveditelnost translační vestibulární stimulace pomocí Somnomat Casa bude vyhodnocena pomocí dotazníku navrženého na míru. Dotazník se skládá z 22 otázek včetně otázek s pětibodovou likertovou škálou a otevřených otázek ("Plně souhlasím" až "Vůbec nesouhlasím").
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na základní návštěvě (před intervencí)
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které hodnotí širokou škálu domén spojených s kvalitou spánku, včetně: obvyklých vzorců bdění ve spánku, délky spánku, spánkové latence, frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem a vnímaného dopadu špatného spánku. spánek při denním fungování.
Na základní návštěvě (před intervencí)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které hodnotí širokou škálu domén spojených s kvalitou spánku, včetně: obvyklých vzorců bdění ve spánku, délky spánku, spánkové latence, frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem a vnímaného dopadu špatného spánku. spánek při denním fungování.
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které hodnotí širokou škálu domén spojených s kvalitou spánku, včetně: obvyklých vzorců bdění ve spánku, délky spánku, spánkové latence, frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem a vnímaného dopadu špatného spánku. spánek při denním fungování.
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
PSQI je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které hodnotí širokou škálu domén spojených s kvalitou spánku, včetně: obvyklých vzorců bdění ve spánku, délky spánku, spánkové latence, frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem a vnímaného dopadu špatného spánku. spánek při denním fungování.
Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Na základní návštěvě (před intervencí)
ESS je krátký dotazník určený k hodnocení denní ospalosti. Tento základní test zahrnuje sebehodnocení toho, jak je pravděpodobné, že člověk usne v osmi různých situacích.
Na základní návštěvě (před intervencí)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
ESS je krátký dotazník určený k hodnocení denní ospalosti. Tento základní test zahrnuje sebehodnocení toho, jak je pravděpodobné, že člověk usne v osmi různých situacích.
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
ESS je krátký dotazník určený k hodnocení denní ospalosti. Tento základní test zahrnuje sebehodnocení toho, jak je pravděpodobné, že člověk usne v osmi různých situacích.
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
ESS je krátký dotazník určený k hodnocení denní ospalosti. Tento základní test zahrnuje sebehodnocení toho, jak je pravděpodobné, že člověk usne v osmi různých situacích.
Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Spánková škála Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2)
Časové okno: Na základní návštěvě (před intervencí)
PDSS-2 je pacientem vyplněná klinická hodnotící stupnice, která hodnotí frekvenci poruch spánku za poslední týden. PDSS-2 pokrývá tři domény: motorické symptomy v noci, specifické symptomy PD v noci a narušený spánek.
Na základní návštěvě (před intervencí)
Spánková škála Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2)
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
PDSS-2 je pacientem vyplněná klinická hodnotící stupnice, která hodnotí frekvenci poruch spánku za poslední týden. PDSS-2 pokrývá tři domény: motorické symptomy v noci, specifické symptomy PD v noci a narušený spánek.
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Spánková škála Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2)
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
PDSS-2 je pacientem vyplněná klinická hodnotící stupnice, která hodnotí frekvenci poruch spánku za poslední týden. PDSS-2 pokrývá tři domény: motorické symptomy v noci, specifické symptomy PD v noci a narušený spánek.
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Spánková škála Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS-2)
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
PDSS-2 je pacientem vyplněná klinická hodnotící stupnice, která hodnotí frekvenci poruch spánku za poslední týden. PDSS-2 pokrývá tři domény: motorické symptomy v noci, specifické symptomy PD v noci a narušený spánek.
Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Na základní návštěvě (před intervencí)
IRLS je 10-položkový dotazník k posouzení závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS).
Na základní návštěvě (před intervencí)
Hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
IRLS je 10-položkový dotazník k posouzení závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS).
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
IRLS je 10-položkový dotazník k posouzení závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS).
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS)
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
IRLS je 10-položkový dotazník k posouzení závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS).
Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) podporovaná společností
Časové okno: Na základní návštěvě (před intervencí)
MDS-UPDRS je stupnice používaná k měření závažnosti PD. Vyšší skóre znamená větší postižení. Zahrnuje čtyři části: mentace, chování a nálada (MDS-UPDRS I); aktivity každodenního života (MDS-UPDRS II); motorické vyšetření MDS-UPDRS III); komplikace léčby (MDS-UPDRS IV).
Na základní návštěvě (před intervencí)
Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) podporovaná společností
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
MDS-UPDRS je stupnice používaná k měření závažnosti PD. Vyšší skóre znamená větší postižení. Zahrnuje čtyři části: mentace, chování a nálada (MDS-UPDRS I); aktivity každodenního života (MDS-UPDRS II); motorické vyšetření MDS-UPDRS III); komplikace léčby (MDS-UPDRS IV).
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) podporovaná společností
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
MDS-UPDRS je stupnice používaná k měření závažnosti PD. Vyšší skóre znamená větší postižení. Zahrnuje čtyři části: mentace, chování a nálada (MDS-UPDRS I); aktivity každodenního života (MDS-UPDRS II); motorické vyšetření MDS-UPDRS III); komplikace léčby (MDS-UPDRS IV).
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) podporovaná společností
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
MDS-UPDRS je stupnice používaná k měření závažnosti PD. Vyšší skóre znamená větší postižení. Zahrnuje čtyři části: mentace, chování a nálada (MDS-UPDRS I); aktivity každodenního života (MDS-UPDRS II); motorické vyšetření MDS-UPDRS III); komplikace léčby (MDS-UPDRS IV).
Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu (PDQ-39)
Časové okno: Na základní návštěvě (před intervencí)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu hodnotí QoL specifickou pro toto onemocnění. Tento dotazník kvantifikuje kvalitu života pacientů s PD specifickou pro onemocnění a související s onemocněním. Ve 39 položkách se dotazuje 8 hlavních dimenzí (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace a tělesné nepohodlí). Každá z těchto 8 domén přispívá stejnou měrou k souhrnnému indexu celkové QoL specifické pro onemocnění.
Na základní návštěvě (před intervencí)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu (PDQ-39)
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu hodnotí QoL specifickou pro toto onemocnění. Tento dotazník kvantifikuje kvalitu života pacientů s PD specifickou pro onemocnění a související s onemocněním. Ve 39 položkách se dotazuje 8 hlavních dimenzí (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace a tělesné nepohodlí). Každá z těchto 8 domén přispívá stejnou měrou k souhrnnému indexu celkové QoL specifické pro onemocnění.
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu (PDQ-39)
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu hodnotí QoL specifickou pro toto onemocnění. Tento dotazník kvantifikuje kvalitu života pacientů s PD specifickou pro onemocnění a související s onemocněním. Ve 39 položkách se dotazuje 8 hlavních dimenzí (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace a tělesné nepohodlí). Každá z těchto 8 domén přispívá stejnou měrou k souhrnnému indexu celkové QoL specifické pro onemocnění.
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu (PDQ-39)
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Dotazník kvality života pro Parkinsonovu chorobu hodnotí QoL specifickou pro toto onemocnění. Tento dotazník kvantifikuje kvalitu života pacientů s PD specifickou pro onemocnění a související s onemocněním. Ve 39 položkách se dotazuje 8 hlavních dimenzí (mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace a tělesné nepohodlí). Každá z těchto 8 domén přispívá stejnou měrou k souhrnnému indexu celkové QoL specifické pro onemocnění.
Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Globální škála dojmu závažnosti pacientů (PGIS)
Časové okno: Na základní návštěvě (před intervencí)
Stupnice Globálního dojmu závažnosti pacienta u pacienta je jediná otázka, kterou si sami zadají, která se respondentů ptá na závažnost jejich současného celkového stavu.
Na základní návštěvě (před intervencí)
Global Impression of Change Scale (PGICS) pacientů
Časové okno: Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Stupnice globálního dojmu změny pacienta je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil.
Při návštěvě 1 (1 měsíc po zahájení intervence)
Global Impression of Change Scale (PGICS) pacientů
Časové okno: Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Stupnice globálního dojmu změny pacienta je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil.
Při návštěvě 2, na konci intervence (po 2 měsících)
Global Impression of Change Scale (PGICS) pacientů
Časové okno: Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)
Stupnice globálního dojmu změny pacienta je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil.
Při závěrečné návštěvě (dva měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

ETH Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-D0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit