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파킨슨병 치료를 위한 Somnomat Casa의 수용성 (Somnomat Casa)

2026년 5월 21일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

흔들침대의 전정 자극을 이용한 파킨슨병의 야간 치료(Somnomat Casa) - 타당성 조사

이 파일럿 연구는 파킨슨병 환자에게 2개월 동안 흔들 침대(Somnomat Casa)를 사용하여 적용되는 야간 병진 전정 자극(VS)의 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

12명의 PD 환자는 흔들침대를 통해 2개월 동안 익숙한 가정 환경에서 밤새 VS를 받게 됩니다. 참가자에게는 야간 개입 장치의 수용 가능성에 대한 피드백을 얻기 위한 설문지가 제공됩니다.

수면, 운동 및 비운동 증상, 삶의 질에 대한 영향은 적절하고 검증된 척도와 설문지를 사용하여 평가됩니다. 해당 평가는 개입 전, 도중, 개입 후 2개월 동안 수행됩니다.

눈에 띄지 않는 압력 감지 직물과 바이오레이더를 사용하여 신체 위치, 움직임, 호흡수, 심박수 등의 생리학적 변수를 기록하여 이를 임상 평가는 물론 환자가 착용하게 될 액티그래피 장치에서 얻은 마커와 연관시킵니다. 연구.

주요 타당성 결과에는 발생률 및 유지율, 프로토콜 준수, 흔들 침대 관련 설문지, 반구조화된 인터뷰 및 침대에서 자동으로 수집된 데이터를 사용한 개입에 대한 수용 가능성 및 만족도가 포함됩니다.

개입의 예비 효과를 평가하기 위한 이차 결과는 주관적 수면의 질, 주간 졸음, PD 관련 수면 장애, 정신, 행동, 기분, 일상 생활 활동, 운동 능력 및 삶의 질의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8092
        • 아직 모집하지 않음
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주체가 서명한 사전 동의
  • 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준에 따른 PD
  • 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)에서 병리학적 기준(점수 > 5)으로 정의된 수면 질 저하로 고통받고 있습니다.
  • 중재 전 6주 동안 안정적인 항파킨슨제, 항우울제, 수면제를 복용하고 중재 기간 동안 안정적인 약물을 유지한 환자
  • 양측 심부뇌 자극 없이 치료
  • 독일어에 능통함

제외 기준:

  • 파킨슨병 이외의 뇌질환(예: 비정형 파킨슨증, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질 등).
  • MOCA 점수가 24/30보다 낮은 것으로 정의되는 치매
  • 무게 > 150kg
  • 급성 자살 충동을 동반한 우울증
  • 급성 조절되지 않는 정신병과 같은 주요 진행 중인 정신 질환의 존재
  • 전반적인 건강이 좋지 않음(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 악성 종양 치료)
  • 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인한 환자 설문지 작성
  • 본 연구 이전 및 진행 중에 30일 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여
  • PSQI 점수가 5점 이하인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨병 환자
모두 파킨슨병 환자 포함
장치: 야간 병진 전정 자극
환자에게 친숙한 가정 환경에서 2개월 동안 흔들침대(Somnomat Casa)를 사용하여 야간(야간) 병진 전정 자극을 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 및 타당성 평가
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
Somnomat Casa를 사용한 병진 전정 자극의 수용 가능성과 타당성은 맞춤형 설문지를 통해 평가됩니다. 설문지는 5점 리커트 척도 질문과 개방형 질문('전적으로 동의함' ~ '전혀 동의하지 않음')을 포함한 22개의 문항으로 구성되어 있다.
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
수용성 및 타당성 평가
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
Somnomat Casa를 사용한 병진 전정 자극의 수용 가능성과 타당성은 맞춤형 설문지를 통해 평가됩니다. 설문지는 5점 리커트 척도의 질문과 개방형 질문('전적으로 동의함' ~ '전혀 동의하지 않음')을 포함한 22개의 문항으로 구성되어 있다.
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준 방문 시(개입 전)
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 수면 각성 패턴, 수면 지속 시간, 수면 대기 시간, 특정 수면 관련 문제의 빈도 및 심각도, 수면 장애의 인지된 영향을 포함하여 수면의 질과 관련된 광범위한 영역을 평가합니다. 낮에는 잠을 자십시오.
기준 방문 시(개입 전)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 수면 각성 패턴, 수면 지속 시간, 수면 대기 시간, 특정 수면 관련 문제의 빈도 및 심각도, 수면 장애의 인지된 영향을 포함하여 수면의 질과 관련된 광범위한 영역을 평가합니다. 낮에는 잠을 자십시오.
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 수면 각성 패턴, 수면 지속 시간, 수면 대기 시간, 특정 수면 관련 문제의 빈도 및 심각도, 수면 장애의 인지된 영향을 포함하여 수면의 질과 관련된 광범위한 영역을 평가합니다. 낮에는 잠을 자십시오.
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 최종 방문 시(개입 후 2개월)
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 수면 각성 패턴, 수면 지속 시간, 수면 대기 시간, 특정 수면 관련 문제의 빈도 및 심각도, 수면 장애의 인지된 영향을 포함하여 수면의 질과 관련된 광범위한 영역을 평가합니다. 낮에는 잠을 자십시오.
최종 방문 시(개입 후 2개월)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준 방문 시(개입 전)
ESS는 주간 졸음을 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 작성 설문지입니다. 이 기본 테스트에는 8가지 상황에서 사람이 잠들 가능성이 얼마나 되는지 자가 평가하는 것이 포함됩니다.
기준 방문 시(개입 전)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
ESS는 주간 졸음을 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 작성 설문지입니다. 이 기본 테스트에는 8가지 상황에서 사람이 잠들 가능성이 얼마나 되는지 자가 평가하는 것이 포함됩니다.
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
ESS는 주간 졸음을 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 작성 설문지입니다. 이 기본 테스트에는 8가지 상황에서 사람이 잠들 가능성이 얼마나 되는지 자가 평가하는 것이 포함됩니다.
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 최종 방문 시(개입 후 2개월)
ESS는 주간 졸음을 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 작성 설문지입니다. 이 기본 테스트에는 8가지 상황에서 사람이 잠들 가능성이 얼마나 되는지 자가 평가하는 것이 포함됩니다.
최종 방문 시(개입 후 2개월)
파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2)
기간: 기준 방문 시(개입 전)
PDSS-2는 지난 일주일 동안 수면 장애의 빈도를 평가하는 환자 완료 임상 평가 척도입니다. PDSS-2는 야간 운동 증상, 야간 PD 특정 증상, 수면 장애의 세 가지 영역을 다룹니다.
기준 방문 시(개입 전)
파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2)
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
PDSS-2는 지난 일주일 동안 수면 장애의 빈도를 평가하는 환자 완료 임상 평가 척도입니다. PDSS-2는 야간 운동 증상, 야간 PD 특정 증상, 수면 장애의 세 가지 영역을 다룹니다.
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2)
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
PDSS-2는 지난 일주일 동안 수면 장애의 빈도를 평가하는 환자 완료 임상 평가 척도입니다. PDSS-2는 야간 운동 증상, 야간 PD 특정 증상, 수면 장애의 세 가지 영역을 다룹니다.
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
파킨슨병 수면 척도 버전 2(PDSS-2)
기간: 최종 방문 시(개입 후 2개월)
PDSS-2는 지난 일주일 동안 수면 장애의 빈도를 평가하는 환자 완료 임상 평가 척도입니다. PDSS-2는 야간 운동 증상, 야간 PD 특정 증상, 수면 장애의 세 가지 영역을 다룹니다.
최종 방문 시(개입 후 2개월)
하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS)
기간: 기준 방문 시(개입 전)
IRLS는 하지불안증후군(RLS)의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
기준 방문 시(개입 전)
하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS)
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
IRLS는 하지불안증후군(RLS)의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS)
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
IRLS는 하지불안증후군(RLS)의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
하지 불안 증후군 평가 척도(IRLS)
기간: 최종 방문 시(개입 후 2개월)
IRLS는 하지불안증후군(RLS)의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
최종 방문 시(개입 후 2개월)
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판(MDS-UPDRS)
기간: 기준 방문 시(개입 전)
MDS-UPDRS는 PD의 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다. 이는 정신, 행동 및 기분(MDS-UPDRS I)의 네 부분으로 구성됩니다. 일상 생활 활동(MDS-UPDRS II); 운동 검사 MDS-UPDRS III); 치료 합병증(MDS-UPDRS IV).
기준 방문 시(개입 전)
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판(MDS-UPDRS)
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
MDS-UPDRS는 PD의 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다. 이는 정신, 행동 및 기분(MDS-UPDRS I)의 네 부분으로 구성됩니다. 일상 생활 활동(MDS-UPDRS II); 운동 검사 MDS-UPDRS III); 치료 합병증(MDS-UPDRS IV).
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판(MDS-UPDRS)
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
MDS-UPDRS는 PD의 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다. 이는 정신, 행동 및 기분(MDS-UPDRS I)의 네 부분으로 구성됩니다. 일상 생활 활동(MDS-UPDRS II); 운동 검사 MDS-UPDRS III); 치료 합병증(MDS-UPDRS IV).
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판(MDS-UPDRS)
기간: 최종 방문 시(개입 후 2개월)
MDS-UPDRS는 PD의 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다. 이는 정신, 행동 및 기분(MDS-UPDRS I)의 네 부분으로 구성됩니다. 일상 생활 활동(MDS-UPDRS II); 운동 검사 MDS-UPDRS III); 치료 합병증(MDS-UPDRS IV).
최종 방문 시(개입 후 2개월)
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)
기간: 기준 방문 시(개입 전)
파킨슨병 삶의 질 설문지는 질병별 QoL을 평가합니다. 이 설문지는 PD 환자의 질병 특정 및 질병 관련 삶의 질을 정량화합니다. 39개 항목에서 8가지 주요 차원(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지원, 인지 장애, 의사소통 및 신체적 불편함)이 조사됩니다. 이들 8개 영역 각각은 전체 질병 특이적 QoL의 요약 지수에 동일하게 기여합니다.
기준 방문 시(개입 전)
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
파킨슨병 삶의 질 설문지는 질병별 QoL을 평가합니다. 이 설문지는 PD 환자의 질병 특정 및 질병 관련 삶의 질을 정량화합니다. 39개 항목에서 8가지 주요 차원(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지원, 인지 장애, 의사소통 및 신체적 불편함)이 조사됩니다. 이들 8개 영역 각각은 전체 질병 특이적 QoL의 요약 지수에 동일하게 기여합니다.
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
파킨슨병 삶의 질 설문지는 질병별 QoL을 평가합니다. 이 설문지는 PD 환자의 질병 특정 및 질병 관련 삶의 질을 정량화합니다. 39개 항목에서 8가지 주요 차원(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지원, 인지 장애, 의사소통 및 신체적 불편함)이 조사됩니다. 이들 8개 영역 각각은 전체 질병 특이적 QoL의 요약 지수에 동일하게 기여합니다.
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
파킨슨병 삶의 질 설문지(PDQ-39)
기간: 최종 방문 시(개입 후 2개월)
파킨슨병 삶의 질 설문지는 질병별 QoL을 평가합니다. 이 설문지는 PD 환자의 질병 특정 및 질병 관련 삶의 질을 정량화합니다. 39개 항목에서 8가지 주요 차원(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지원, 인지 장애, 의사소통 및 신체적 불편함)이 조사됩니다. 이들 8개 영역 각각은 전체 질병 특이적 QoL의 요약 지수에 동일하게 기여합니다.
최종 방문 시(개입 후 2개월)
환자의 심각도 척도에 대한 전반적인 인상(PGIS)
기간: 기준 방문 시(개입 전)
심각도에 대한 환자의 전반적인 인상 척도는 응답자에게 현재 일반적인 상태의 심각도를 묻는 단일 자가 관리 질문입니다.
기준 방문 시(개입 전)
환자의 전체적인 인상 변화 척도(PGICS)
기간: 1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
환자의 전반적인 변화 인상 척도는 응답자에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다.
1차 방문 시(개입 시작 후 1개월)
환자의 전체적인 인상 변화 척도(PGICS)
기간: 2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
환자의 전반적인 변화 인상 척도는 응답자에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다.
2차 방문 시, 중재 종료 시(2개월 후)
환자의 전체적인 인상 변화 척도(PGICS)
기간: 최종 방문 시(개입 후 2개월)
환자의 전반적인 변화 인상 척도는 응답자에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다.
최종 방문 시(개입 후 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

ETH Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-D0100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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