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Accettabilità della Casa Somnomat per la cura della malattia di Parkinson (Somnomat Casa)

21 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Trattamento notturno della malattia di Parkinson mediante stimolazione vestibolare da un letto a dondolo (Somnomat Casa) - Uno studio di fattibilità

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità delle stimolazioni vestibolari traslazionali notturne (VS) applicate da un letto a dondolo (Somnomat Casa) per due mesi in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dodici pazienti con malattia di Parkinson riceveranno VS durante la notte nel loro ambiente domestico familiare per due mesi tramite il letto a dondolo. Ai partecipanti verranno somministrati questionari per ottenere feedback sull'accettabilità del dispositivo di intervento notturno.

Gli effetti sul sonno, sui sintomi motori e non motori e sulla qualità della vita saranno valutati utilizzando scale e questionari convalidati appropriati. Le valutazioni corrispondenti verranno eseguite prima, durante e due mesi dopo l'intervento.

Tessuti discreti sensibili alla pressione e bioradar verranno utilizzati per registrare variabili fisiologiche come la posizione del corpo, i movimenti, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca per correlarli alle valutazioni cliniche e ai marcatori ottenuti dai dispositivi di actigrafia che i pazienti indosseranno durante tutto il periodo. lo studio.

I principali risultati di fattibilità includono il tasso di accumulo e fidelizzazione, l'adesione al protocollo, l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento utilizzando questionari specifici per il letto a dondolo, interviste semistrutturate e dati raccolti automaticamente dal letto.

Per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento, i risultati secondari sono il cambiamento della qualità soggettiva del sonno, della sonnolenza diurna, dei disturbi del sonno correlati alla malattia di Parkinson, dell'attività mentale, del comportamento, dell'umore, delle attività della vita quotidiana, delle prestazioni motorie e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Non ancora reclutamento
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dall'interessato
  • PD secondo i criteri diagnostici clinici della MDS per la malattia di Parkinson
  • Soffre di ridotta qualità del sonno come definito dal cut-off patologico (punteggio > 5) sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Pazienti con farmaci antiparkinsoniani, antidepressivi e farmaci per il sonno stabili per sei settimane prima dell'intervento e mantenuti con farmaci stabili durante il periodo di intervento
  • Trattamento senza stimolazione cerebrale profonda bilaterale
  • Ottima conoscenza del tedesco

Criteri di esclusione:

  • Malattie cerebrali diverse dal morbo di Parkinson (ad es. parkinsonismo atipico, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, epilessia, ecc.).
  • Demenza definita da un punteggio MOCA inferiore a 24/30
  • Peso > 150 kg
  • Depressione con idea suicidaria acuta
  • Presenza di gravi malattie psichiatriche in corso come psicosi acuta non controllata
  • Cattiva salute generale (ad es. diabete non controllato, ipertensione arteriosa non controllata, terapia per tumori maligni)
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. compilazione di questionari sui pazienti a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Partecipanti con punteggio PSQI inferiore o uguale a 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Tutti includevano pazienti con malattia di Parkinson
Dispositivo: Stimolazione vestibolare traslazionale notturna
Stimolazione vestibolare traslazionale notturna (durante la notte) applicata dal letto a dondolo (Somnomat Casa) per due mesi nell'ambiente domestico familiare del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
L'accettabilità e la fattibilità della stimolazione vestibolare traslazionale con il Somnomat Casa sarà valutata con un questionario personalizzato. Il questionario è composto da 22 domande tra cui domande con scala Likert a cinque punti e domande aperte da “pienamente d'accordo” a “non sono affatto d'accordo”.
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Valutazione di accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
L'accettabilità e la fattibilità della stimolazione vestibolare traslazionale con il Somnomat Casa sarà valutata con un questionario personalizzato. Il questionario è composto da 22 domande tra cui domande su scala Likert a cinque punti e domande aperte da “pienamente d'accordo” a “non sono affatto d'accordo”.
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla visita basale (prima dell'intervento)
Il PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 item individuali, che valutano un’ampia gamma di domini associati alla qualità del sonno, tra cui: gli schemi abituali di sonno-veglia, la durata del sonno, la latenza del sonno, la frequenza e la gravità di specifici problemi legati al sonno e l’impatto percepito di una scarsa qualità del sonno. dormire durante il funzionamento diurno.
Alla visita basale (prima dell'intervento)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Il PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 item individuali, che valutano un’ampia gamma di domini associati alla qualità del sonno, tra cui: gli schemi abituali di sonno-veglia, la durata del sonno, la latenza del sonno, la frequenza e la gravità di specifici problemi legati al sonno e l’impatto percepito di una scarsa qualità del sonno. dormire durante il funzionamento diurno.
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Il PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 item individuali, che valutano un’ampia gamma di domini associati alla qualità del sonno, tra cui: gli schemi abituali di sonno-veglia, la durata del sonno, la latenza del sonno, la frequenza e la gravità di specifici problemi legati al sonno e l’impatto percepito di una scarsa qualità del sonno. dormire durante il funzionamento diurno.
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Il PSQI è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 item individuali, che valutano un’ampia gamma di domini associati alla qualità del sonno, tra cui: gli schemi abituali di sonno-veglia, la durata del sonno, la latenza del sonno, la frequenza e la gravità di specifici problemi legati al sonno e l’impatto percepito di una scarsa qualità del sonno. dormire durante il funzionamento diurno.
Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Alla visita basale (prima dell'intervento)
L'ESS è un breve questionario autosomministrato progettato per valutare la sonnolenza diurna. Questo test di base prevede un'autovalutazione della probabilità che una persona si addormenti in otto diverse situazioni.
Alla visita basale (prima dell'intervento)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
L'ESS è un breve questionario autosomministrato progettato per valutare la sonnolenza diurna. Questo test di base prevede un'autovalutazione della probabilità che una persona si addormenti in otto diverse situazioni.
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
L'ESS è un breve questionario autosomministrato progettato per valutare la sonnolenza diurna. Questo test di base prevede un'autovalutazione della probabilità che una persona si addormenti in otto diverse situazioni.
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
L'ESS è un breve questionario autosomministrato progettato per valutare la sonnolenza diurna. Questo test di base prevede un'autovalutazione della probabilità che una persona si addormenti in otto diverse situazioni.
Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Scala del sonno della malattia di Parkinson versione 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Alla visita basale (prima dell'intervento)
La PDSS-2 è una scala di valutazione clinica completata dal paziente che valuta la frequenza dei disturbi del sonno nell'ultima settimana. Il PDSS-2 copre tre ambiti: sintomi motori notturni, sintomi specifici della malattia di Parkinson durante la notte e disturbi del sonno.
Alla visita basale (prima dell'intervento)
Scala del sonno della malattia di Parkinson versione 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
La PDSS-2 è una scala di valutazione clinica completata dal paziente che valuta la frequenza dei disturbi del sonno nell'ultima settimana. Il PDSS-2 copre tre ambiti: sintomi motori notturni, sintomi specifici della malattia di Parkinson durante la notte e disturbi del sonno.
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Scala del sonno della malattia di Parkinson versione 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
La PDSS-2 è una scala di valutazione clinica completata dal paziente che valuta la frequenza dei disturbi del sonno nell'ultima settimana. Il PDSS-2 copre tre ambiti: sintomi motori notturni, sintomi specifici della malattia di Parkinson durante la notte e disturbi del sonno.
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Scala del sonno della malattia di Parkinson versione 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
La PDSS-2 è una scala di valutazione clinica completata dal paziente che valuta la frequenza dei disturbi del sonno nell'ultima settimana. Il PDSS-2 copre tre ambiti: sintomi motori notturni, sintomi specifici della malattia di Parkinson durante la notte e disturbi del sonno.
Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Alla visita basale (prima dell'intervento)
L'IRLS è un questionario composto da 10 voci per valutare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Alla visita basale (prima dell'intervento)
Scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
L'IRLS è un questionario composto da 10 voci per valutare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
L'IRLS è un questionario composto da 10 voci per valutare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
L'IRLS è un questionario composto da 10 voci per valutare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Alla visita basale (prima dell'intervento)
La MDS-UPDRS è una scala utilizzata per misurare la gravità della malattia di Parkinson. Un punteggio più alto denota una maggiore disabilità. Comprende quattro parti: attività mentale, comportamento e umore (MDS-UPDRS I); attività della vita quotidiana (MDS-UPDRS II); esame motorio MDS-UPDRS III); complicazione del trattamento (MDS-UPDRS IV).
Alla visita basale (prima dell'intervento)
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
La MDS-UPDRS è una scala utilizzata per misurare la gravità della malattia di Parkinson. Un punteggio più alto denota una maggiore disabilità. Comprende quattro parti: attività mentale, comportamento e umore (MDS-UPDRS I); attività della vita quotidiana (MDS-UPDRS II); esame motorio MDS-UPDRS III); complicazione del trattamento (MDS-UPDRS IV).
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
La MDS-UPDRS è una scala utilizzata per misurare la gravità della malattia di Parkinson. Un punteggio più alto denota una maggiore disabilità. Comprende quattro parti: attività mentale, comportamento e umore (MDS-UPDRS I); attività della vita quotidiana (MDS-UPDRS II); esame motorio MDS-UPDRS III); complicazione del trattamento (MDS-UPDRS IV).
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
La MDS-UPDRS è una scala utilizzata per misurare la gravità della malattia di Parkinson. Un punteggio più alto denota una maggiore disabilità. Comprende quattro parti: attività mentale, comportamento e umore (MDS-UPDRS I); attività della vita quotidiana (MDS-UPDRS II); esame motorio MDS-UPDRS III); complicazione del trattamento (MDS-UPDRS IV).
Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Alla visita basale (prima dell'intervento)
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson valuta la QoL specifica della malattia. Questo questionario quantifica la qualità della vita specifica e riferita alla malattia nei pazienti con malattia di Parkinson. In 39 item vengono interrogate 8 dimensioni principali (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, deterioramento cognitivo, comunicazione e disagio corporeo). Ciascuno di questi 8 domini contribuisce equamente a un indice riassuntivo della QoL complessiva specifica della malattia.
Alla visita basale (prima dell'intervento)
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson valuta la QoL specifica della malattia. Questo questionario quantifica la qualità della vita specifica e riferita alla malattia nei pazienti con malattia di Parkinson. In 39 item vengono interrogate 8 dimensioni principali (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, deterioramento cognitivo, comunicazione e disagio corporeo). Ciascuno di questi 8 domini contribuisce equamente a un indice riassuntivo della QoL complessiva specifica della malattia.
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson valuta la QoL specifica della malattia. Questo questionario quantifica la qualità della vita specifica e riferita alla malattia nei pazienti con malattia di Parkinson. In 39 item vengono interrogate 8 dimensioni principali (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, deterioramento cognitivo, comunicazione e disagio corporeo). Ciascuno di questi 8 domini contribuisce equamente a un indice riassuntivo della QoL complessiva specifica della malattia.
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Questionario sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson valuta la QoL specifica della malattia. Questo questionario quantifica la qualità della vita specifica e riferita alla malattia nei pazienti con malattia di Parkinson. In 39 item vengono interrogate 8 dimensioni principali (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, deterioramento cognitivo, comunicazione e disagio corporeo). Ciascuno di questi 8 domini contribuisce equamente a un indice riassuntivo della QoL complessiva specifica della malattia.
Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
Impressione globale della scala di gravità dei pazienti (PGIS)
Lasso di tempo: Alla visita basale (prima dell'intervento)
La scala Patient Global Impression of Severity è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati la gravità della loro attuale condizione generale.
Alla visita basale (prima dell'intervento)
Scala dell'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGICS)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
La scala Patient Global Impression of Change è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo.
Alla Visita 1 (1 mese dopo l'inizio dell'intervento)
Scala dell'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGICS)
Lasso di tempo: Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
La scala Patient Global Impression of Change è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo.
Alla Visita 2, al termine dell'intervento (dopo 2 mesi)
Scala dell'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGICS)
Lasso di tempo: Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)
La scala Patient Global Impression of Change è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo.
Alla visita finale (due mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

ETH Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-D0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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