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Aceitabilidade da Somnomat Casa para o Tratamento da Doença de Parkinson (Somnomat Casa)

21 de maio de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tratamento noturno da doença de Parkinson usando estimulação vestibular em uma cama de balanço (Somnomat Casa) - um estudo de viabilidade

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da estimulação vestibular translacional (EV) noturna aplicada por uma cama de balanço (Somnomat Casa) durante dois meses em pacientes com Doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doze pacientes com DP receberão VS durante a noite em seu ambiente doméstico familiar por dois meses por meio da cama de balanço. Os participantes receberão questionários para obter feedback sobre a aceitabilidade do dispositivo de intervenção noturna.

Os efeitos no sono, nos sintomas motores e não motores e na qualidade de vida serão avaliados usando escalas e questionários validados apropriados. As avaliações correspondentes serão realizadas antes, durante e dois meses após a intervenção.

Têxteis discretos e sensíveis à pressão e bioradar serão usados ​​para registrar variáveis ​​fisiológicas, como posição corporal, movimentos, frequência respiratória e frequência cardíaca, para correlacioná-las com as avaliações clínicas, bem como com marcadores obtidos de dispositivos de actigrafia que os pacientes usarão durante todo o processo. o estudo.

Os resultados primários de viabilidade incluem taxa de acúmulo e retenção, adesão ao protocolo, aceitabilidade e satisfação com intervenção usando questionários específicos para camas de balanço, entrevistas semiestruturadas e dados coletados automaticamente da cama.

Para avaliar a eficácia preliminar da intervenção, os resultados secundários são a mudança na qualidade subjetiva do sono, sonolência diurna, distúrbios do sono relacionados à DP, atividade mental, comportamento, humor, atividades da vida diária, desempenho motor e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • Contato:
      • Zurich, Suíça, 8092
        • Ainda não está recrutando
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
  • DP de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do MDS para doença de Parkinson
  • Sofrer de redução da qualidade do sono, conforme definido pelo ponto de corte patológico (pontuação> 5) no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  • Pacientes com medicamentos antiparkinsonianos, antidepressivos e para dormir estáveis ​​por seis semanas antes da intervenção e mantidos com medicação estável durante o período de intervenção
  • Tratamento sem estimulação cerebral profunda bilateral
  • Fluente em alemão

Critério de exclusão:

  • Doença cerebral diferente da doença de Parkinson (por ex. Parkinsonismo atípico, doença de Alzheimer, demência vascular, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, etc.).
  • Demência definida por uma pontuação MOCA inferior a 24/30
  • Peso > 150kg
  • Depressão com ideação suicida aguda
  • Presença de doença psiquiátrica importante em curso, como psicose aguda não controlada
  • Saúde geral deficiente (por ex. diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada, terapia para doenças malignas)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. preenchimento de questionários de pacientes devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • Participação em outro ensaio intervencionista nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Participantes com pontuação PSQI menor ou igual a 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença de Parkinson
Todos incluíram pacientes com doença de Parkinson
Dispositivo: Estimulação vestibular translacional noturna
Estimulação vestibular translacional noturna (overnight) aplicada pela cama de balanço (Somnomat Casa) durante dois meses no ambiente domiciliar familiar do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de aceitabilidade e viabilidade
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
A aceitabilidade e viabilidade da estimulação vestibular translacional com o Somnomat Casa serão avaliadas com um questionário personalizado. O questionário é composto por 22 questões incluindo questões com escala likert de cinco pontos e questões abertas (“Concordo plenamente” a “Não concordo nada”).
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Avaliação de aceitabilidade e viabilidade
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
A aceitabilidade e viabilidade da estimulação vestibular translacional com o Somnomat Casa serão avaliadas com um questionário personalizado. O questionário é composto por 22 questões incluindo questões com escala likert de cinco pontos e questões abertas (“Concordo plenamente” a “Não concordo nada”).
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na visita inicial (antes da intervenção)
O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, avaliando uma ampla gama de domínios associados à qualidade do sono, incluindo: padrões habituais de sono-vigília, duração do sono, latência do sono, frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono e o impacto percebido de uma má qualidade do sono. dormir no funcionamento diurno.
Na visita inicial (antes da intervenção)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, avaliando uma ampla gama de domínios associados à qualidade do sono, incluindo: padrões habituais de sono-vigília, duração do sono, latência do sono, frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono e o impacto percebido de uma má qualidade do sono. dormir no funcionamento diurno.
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, avaliando uma ampla gama de domínios associados à qualidade do sono, incluindo: padrões habituais de sono-vigília, duração do sono, latência do sono, frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono e o impacto percebido de uma má qualidade do sono. dormir no funcionamento diurno.
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, avaliando uma ampla gama de domínios associados à qualidade do sono, incluindo: padrões habituais de sono-vigília, duração do sono, latência do sono, frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono e o impacto percebido de uma má qualidade do sono. dormir no funcionamento diurno.
Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Na visita inicial (antes da intervenção)
A ESE é um pequeno questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a sonolência diurna. Este teste básico envolve uma autoavaliação da probabilidade de uma pessoa adormecer em oito situações diferentes.
Na visita inicial (antes da intervenção)
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
A ESE é um pequeno questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a sonolência diurna. Este teste básico envolve uma autoavaliação da probabilidade de uma pessoa adormecer em oito situações diferentes.
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
A ESE é um pequeno questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a sonolência diurna. Este teste básico envolve uma autoavaliação da probabilidade de uma pessoa adormecer em oito situações diferentes.
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
A ESE é um pequeno questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a sonolência diurna. Este teste básico envolve uma autoavaliação da probabilidade de uma pessoa adormecer em oito situações diferentes.
Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
Escala de Sono para Doença de Parkinson versão 2 (PDSS-2)
Prazo: Na visita inicial (antes da intervenção)
A PDSS-2 é uma escala de avaliação clínica preenchida pelo paciente que avalia a frequência de distúrbios do sono na última semana. O PDSS-2 cobre três domínios: sintomas motores à noite, sintomas específicos da DP à noite e distúrbios do sono.
Na visita inicial (antes da intervenção)
Escala de Sono para Doença de Parkinson versão 2 (PDSS-2)
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
A PDSS-2 é uma escala de avaliação clínica preenchida pelo paciente que avalia a frequência de distúrbios do sono na última semana. O PDSS-2 cobre três domínios: sintomas motores à noite, sintomas específicos da DP à noite e distúrbios do sono.
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Escala de Sono para Doença de Parkinson versão 2 (PDSS-2)
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
A PDSS-2 é uma escala de avaliação clínica preenchida pelo paciente que avalia a frequência de distúrbios do sono na última semana. O PDSS-2 cobre três domínios: sintomas motores à noite, sintomas específicos da DP à noite e distúrbios do sono.
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
Escala de Sono para Doença de Parkinson versão 2 (PDSS-2)
Prazo: Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
A PDSS-2 é uma escala de avaliação clínica preenchida pelo paciente que avalia a frequência de distúrbios do sono na última semana. O PDSS-2 cobre três domínios: sintomas motores à noite, sintomas específicos da DP à noite e distúrbios do sono.
Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
Escala de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Na visita inicial (antes da intervenção)
IRLS é um questionário de 10 itens para avaliar a gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Na visita inicial (antes da intervenção)
Escala de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
IRLS é um questionário de 10 itens para avaliar a gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Escala de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
IRLS é um questionário de 10 itens para avaliar a gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
Escala de Avaliação da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
IRLS é um questionário de 10 itens para avaliar a gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Na visita inicial (antes da intervenção)
O MDS-UPDRS é uma escala usada para medir a gravidade da DP. Uma pontuação mais alta denota maior incapacidade. Inclui quatro partes: mental, comportamento e humor (MDS-UPDRS I); atividades de vida diária (MDS-UPDRS II); exame motor MDS-UPDRS III); complicação do tratamento (MDS-UPDRS IV).
Na visita inicial (antes da intervenção)
Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
O MDS-UPDRS é uma escala usada para medir a gravidade da DP. Uma pontuação mais alta denota maior incapacidade. Inclui quatro partes: mental, comportamento e humor (MDS-UPDRS I); atividades de vida diária (MDS-UPDRS II); exame motor MDS-UPDRS III); complicação do tratamento (MDS-UPDRS IV).
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
O MDS-UPDRS é uma escala usada para medir a gravidade da DP. Uma pontuação mais alta denota maior incapacidade. Inclui quatro partes: mental, comportamento e humor (MDS-UPDRS I); atividades de vida diária (MDS-UPDRS II); exame motor MDS-UPDRS III); complicação do tratamento (MDS-UPDRS IV).
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
Revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
O MDS-UPDRS é uma escala usada para medir a gravidade da DP. Uma pontuação mais alta denota maior incapacidade. Inclui quatro partes: mental, comportamento e humor (MDS-UPDRS I); atividades de vida diária (MDS-UPDRS II); exame motor MDS-UPDRS III); complicação do tratamento (MDS-UPDRS IV).
Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Na visita inicial (antes da intervenção)
O questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson avalia a qualidade de vida específica da doença. Este questionário quantifica a qualidade de vida específica e referida pela doença em pacientes com DP. Em 39 itens são interrogadas 8 dimensões principais (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, comprometimento cognitivo, comunicação e desconforto corporal). Cada um desses 8 domínios contribui igualmente para um índice resumido da QV geral específica da doença.
Na visita inicial (antes da intervenção)
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
O questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson avalia a qualidade de vida específica da doença. Este questionário quantifica a qualidade de vida específica e referida pela doença em pacientes com DP. Em 39 itens são interrogadas 8 dimensões principais (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, comprometimento cognitivo, comunicação e desconforto corporal). Cada um desses 8 domínios contribui igualmente para um índice resumido da QV geral específica da doença.
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
O questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson avalia a qualidade de vida específica da doença. Este questionário quantifica a qualidade de vida específica e referida pela doença em pacientes com DP. Em 39 itens são interrogadas 8 dimensões principais (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, comprometimento cognitivo, comunicação e desconforto corporal). Cada um desses 8 domínios contribui igualmente para um índice resumido da QV geral específica da doença.
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
O questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson avalia a qualidade de vida específica da doença. Este questionário quantifica a qualidade de vida específica e referida pela doença em pacientes com DP. Em 39 itens são interrogadas 8 dimensões principais (mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, comprometimento cognitivo, comunicação e desconforto corporal). Cada um desses 8 domínios contribui igualmente para um índice resumido da QV geral específica da doença.
Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
Escala de Impressão Global de Gravidade dos Pacientes (PGIS)
Prazo: Na visita inicial (antes da intervenção)
A escala de Impressão Global de Gravidade do Paciente é uma pergunta única e autoaplicada que pergunta aos entrevistados sobre a gravidade de sua condição geral atual.
Na visita inicial (antes da intervenção)
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGICS)
Prazo: Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pergunta única e autoadministrada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento.
Na Visita 1 (1 mês após o início da intervenção)
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGICS)
Prazo: Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pergunta única e autoadministrada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento.
Na Visita 2, no final da intervenção (após 2 meses)
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGICS)
Prazo: Na Visita Final (dois meses após a intervenção)
A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pergunta única e autoadministrada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento.
Na Visita Final (dois meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

ETH Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-D0100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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