Somnomat Casa 治疗帕金森病的可接受性 (Somnomat Casa)
2026年5月21日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
使用摇床 (Somnomat Casa) 进行前庭刺激过夜治疗帕金森病 - 可行性研究
这项试点研究旨在评估帕金森病患者使用摇床 (Somnomat Casa) 进行两个月的夜间平移前庭刺激 (VS) 的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
12 名 PD 患者将在其熟悉的家庭环境中通过摇床接受为期两个月的过夜 VS。 参与者将收到问卷，以获得有关夜间干预装置可接受性的反馈。
将使用适当的经过验证的量表和问卷来评估对睡眠、运动和非运动症状以及生活质量的影响。 相应的评估将在干预前、干预期间和干预后两个月进行。
不显眼的压敏纺织品和生物雷达将用于记录生理变量，例如身体位置、运动、呼吸频率和心率，以便将它们与临床评估以及从患者全程佩戴的体动记录仪获得的标记相关联研究。
主要可行性结果包括应计率和保留率、对方案的遵守情况、使用摇床特定问卷、半结构化访谈和从床上自动收集的数据进行干预的可接受性和满意度。
为了评估干预措施的初步有效性，次要结果是主观睡眠质量、白天嗜睡、帕金森病相关睡眠障碍、精神状态、行为、情绪、日常生活活动、运动表现和生活质量的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lenard Lachenmayer, MD
- 电话号码：+41 31 66 4 12 59
- 邮箱：lenard.lachenmayer@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
-
接触：
- Lenard Lachenmayer, MD
- 电话号码：+41 31 664 12 59
- 邮箱：lenard.lachenmayer@insel.ch
-
Zurich、瑞士、8092
- 尚未招聘
- ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
-
接触：
- Robert Riener, Prof.
- 电话号码：+41 44 632 66 79
- 邮箱：robert.riener@hest.ethz.ch
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- PD按照MDS帕金森病临床诊断标准
- 根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的病理截止值（分数 > 5）定义，睡眠质量下降
- 患者在干预前服用稳定的抗帕金森病、抗抑郁和睡眠药物六周，并在干预期间维持稳定的药物治疗
- 无双侧深部脑刺激的治疗
- 德语流利
排除标准：
- 帕金森氏病以外的脑部疾病（例如， 非典型帕金森病、阿尔茨海默病、血管性痴呆、多发性硬化症、中风、脑外伤、癫痫等）。
- MOCA 分数低于 24/30 定义为痴呆症
- 重量>150公斤
- 抑郁症伴急性自杀意念
- 存在严重的持续精神疾病，例如急性不受控制的精神病
- 总体健康状况不佳（例如 未控制的糖尿病、未控制的动脉高血压、恶性肿瘤的治疗）
- 无法遵循研究程序，例如 因参与者语言问题、心理障碍、痴呆等原因填写患者调查问卷
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项干预试验
- PSQI 分数低于或等于 5 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕金森病患者
全部包括帕金森病患者
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在患者熟悉的家庭环境中通过摇床 (Somnomat Casa) 施加夜间（过夜）平移前庭刺激两个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性和可行性评估
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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Somnomat Casa 平移前庭刺激的可接受性和可行性将通过定制设计的问卷进行评估。
调查问卷由22个问题组成，包括李克特五点量表问题和开放性问题（“我完全同意”到“我完全不同意”）。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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可接受性和可行性评估
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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Somnomat Casa 平移前庭刺激的可接受性和可行性将通过定制设计的问卷进行评估。
调查问卷由22个问题组成，包括李克特五点量表问题和开放性问题（“我完全同意”到“我完全不同意”）。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线访视时（干预前）
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PSQI 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该指标由 19 个单独的项目组成，评估与睡眠质量相关的广泛领域，包括：通常的睡眠觉醒模式、睡眠持续时间、睡眠潜伏期、特定睡眠相关问题的频率和严重程度，以及不良睡眠的感知影响。白天正常睡眠。
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基线访视时（干预前）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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PSQI 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该指标由 19 个单独的项目组成，评估与睡眠质量相关的广泛领域，包括：通常的睡眠觉醒模式、睡眠持续时间、睡眠潜伏期、特定睡眠相关问题的频率和严重程度，以及不良睡眠的感知影响。白天正常睡眠。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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PSQI 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该指标由 19 个单独的项目组成，评估与睡眠质量相关的广泛领域，包括：通常的睡眠觉醒模式、睡眠持续时间、睡眠潜伏期、特定睡眠相关问题的频率和严重程度，以及不良睡眠的感知影响。白天正常睡眠。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：最后一次访视时（干预后两个月）
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PSQI 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该指标由 19 个单独的项目组成，评估与睡眠质量相关的广泛领域，包括：通常的睡眠觉醒模式、睡眠持续时间、睡眠潜伏期、特定睡眠相关问题的频率和严重程度，以及不良睡眠的感知影响。白天正常睡眠。
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最后一次访视时（干预后两个月）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线访视时（干预前）
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ESS 是一份简短的自填问卷，旨在评估白天的嗜睡程度。
这项基本测试涉及对一个人在八种不同情况下入睡的可能性进行自我评估。
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基线访视时（干预前）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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ESS 是一份简短的自填问卷，旨在评估白天的嗜睡程度。
这项基本测试涉及对一个人在八种不同情况下入睡的可能性进行自我评估。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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ESS 是一份简短的自填问卷，旨在评估白天的嗜睡程度。
这项基本测试涉及对一个人在八种不同情况下入睡的可能性进行自我评估。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：最后一次访视时（干预后两个月）
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ESS 是一份简短的自填问卷，旨在评估白天的嗜睡程度。
这项基本测试涉及对一个人在八种不同情况下入睡的可能性进行自我评估。
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最后一次访视时（干预后两个月）
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帕金森病睡眠量表第 2 版 (PDSS-2)
大体时间：基线访视时（干预前）
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PDSS-2 是患者完成的临床评级量表，用于评估过去一周睡眠障碍的频率。
PDSS-2 涵盖三个领域：夜间运动症状、夜间 PD 特定症状和睡眠障碍。
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基线访视时（干预前）
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帕金森病睡眠量表第 2 版 (PDSS-2)
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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PDSS-2 是患者完成的临床评级量表，用于评估过去一周睡眠障碍的频率。
PDSS-2 涵盖三个领域：夜间运动症状、夜间 PD 特定症状和睡眠障碍。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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帕金森病睡眠量表第 2 版 (PDSS-2)
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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PDSS-2 是患者完成的临床评级量表，用于评估过去一周睡眠障碍的频率。
PDSS-2 涵盖三个领域：夜间运动症状、夜间 PD 特定症状和睡眠障碍。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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帕金森病睡眠量表第 2 版 (PDSS-2)
大体时间：最后一次访视时（干预后两个月）
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PDSS-2 是患者完成的临床评级量表，用于评估过去一周睡眠障碍的频率。
PDSS-2 涵盖三个领域：夜间运动症状、夜间 PD 特定症状和睡眠障碍。
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最后一次访视时（干预后两个月）
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不安腿综合症评定量表 (IRLS)
大体时间：基线访视时（干预前）
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IRLS 是一份包含 10 项的问卷，用于评估不宁腿综合症 (RLS) 的严重程度。
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基线访视时（干预前）
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不安腿综合症评定量表 (IRLS)
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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IRLS 是一份包含 10 项的问卷，用于评估不宁腿综合症 (RLS) 的严重程度。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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不安腿综合症评定量表 (IRLS)
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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IRLS 是一份包含 10 项的问卷，用于评估不宁腿综合症 (RLS) 的严重程度。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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不安腿综合症评定量表 (IRLS)
大体时间：最后一次访视时（干预后两个月）
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IRLS 是一份包含 10 项的问卷，用于评估不宁腿综合症 (RLS) 的严重程度。
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最后一次访视时（干预后两个月）
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版
大体时间：基线访视时（干预前）
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MDS-UPDRS 是用于衡量 PD 严重程度的量表。
分数越高表示残疾程度越高。
它包括四个部分：心理、行为和情绪（MDS-UPDRS I）；日常生活活动（MDS-UPDRS II）；运动检查MDS-UPDRS III)；治疗并发症（MDS-UPDRS IV）。
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基线访视时（干预前）
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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MDS-UPDRS 是用于衡量 PD 严重程度的量表。
分数越高表示残疾程度越高。
它包括四个部分：心理、行为和情绪（MDS-UPDRS I）；日常生活活动（MDS-UPDRS II）；运动检查MDS-UPDRS III)；治疗并发症（MDS-UPDRS IV）。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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MDS-UPDRS 是用于衡量 PD 严重程度的量表。
分数越高表示残疾程度越高。
它包括四个部分：心理、行为和情绪（MDS-UPDRS I）；日常生活活动（MDS-UPDRS II）；运动检查MDS-UPDRS III)；治疗并发症（MDS-UPDRS IV）。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版
大体时间：最后一次访视时（干预后两个月）
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MDS-UPDRS 是用于衡量 PD 严重程度的量表。
分数越高表示残疾程度越高。
它包括四个部分：心理、行为和情绪（MDS-UPDRS I）；日常生活活动（MDS-UPDRS II）；运动检查MDS-UPDRS III)；治疗并发症（MDS-UPDRS IV）。
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最后一次访视时（干预后两个月）
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帕金森病生活质量问卷（PDQ-39）
大体时间：基线访视时（干预前）
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帕金森病生活质量问卷评估疾病特定的生活质量。
该调查问卷量化了 PD 患者的疾病特异性和疾病相关的生活质量。
在 39 个项目中，对 8 个主要维度进行了考察（流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知障碍、沟通和身体不适）。
这 8 个领域中的每一个领域对整体疾病特定生活质量的汇总指数都有同等的贡献。
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基线访视时（干预前）
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帕金森病生活质量问卷（PDQ-39）
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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帕金森病生活质量问卷评估疾病特定的生活质量。
该调查问卷量化了 PD 患者的疾病特异性和疾病相关的生活质量。
在 39 个项目中，对 8 个主要维度进行了考察（流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知障碍、沟通和身体不适）。
这 8 个领域中的每一个领域对整体疾病特定生活质量的汇总指数都有同等的贡献。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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帕金森病生活质量问卷（PDQ-39）
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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帕金森病生活质量问卷评估疾病特定的生活质量。
该调查问卷量化了 PD 患者的疾病特异性和疾病相关的生活质量。
在 39 个项目中，对 8 个主要维度进行了考察（流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知障碍、沟通和身体不适）。
这 8 个领域中的每一个领域对整体疾病特定生活质量的汇总指数都有同等的贡献。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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帕金森病生活质量问卷（PDQ-39）
大体时间：最后一次访视时（干预后两个月）
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帕金森病生活质量问卷评估疾病特定的生活质量。
该调查问卷量化了 PD 患者的疾病特异性和疾病相关的生活质量。
在 39 个项目中，对 8 个主要维度进行了考察（流动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知障碍、沟通和身体不适）。
这 8 个领域中的每一个领域对整体疾病特定生活质量的汇总指数都有同等的贡献。
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最后一次访视时（干预后两个月）
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患者对严重程度的总体印象量表 (PGIS)
大体时间：基线访视时（干预前）
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患者对严重程度的总体印象量表是一个单一的、自我管理的问题，询问受访者当前一般状况的严重程度。
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基线访视时（干预前）
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患者总体印象变化量表 (PGICS)
大体时间：第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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患者对变化的整体印象量表是一个单一的、自我管理的问题，要求受访者评价自特定时间点以来他们的病情发生了怎样的变化。
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第 1 次访视时（干预开始后 1 个月）
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患者总体印象变化量表 (PGICS)
大体时间：第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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患者对变化的整体印象量表是一个单一的、自我管理的问题，要求受访者评价自特定时间点以来他们的病情发生了怎样的变化。
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第 2 次访视时，干预结束时（2 个月后）
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患者总体印象变化量表 (PGICS)
大体时间：最后一次访视时（干预后两个月）
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患者对变化的整体印象量表是一个单一的、自我管理的问题，要求受访者评价自特定时间点以来他们的病情发生了怎样的变化。
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最后一次访视时（干预后两个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lenard Lachenmayer, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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