Приемлемость Somnomat Casa для лечения болезни Паркинсона (Somnomat Casa)
21 мая 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ночное лечение болезни Паркинсона с использованием вестибулярной стимуляции на кровати-качалке (Somnomat Casa) – технико-экономическое обоснование
Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости ночной поступательной вестибулярной стимуляции (ВС), применяемой с помощью качалки (Somnomat Casa) в течение двух месяцев у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцать пациентов с ПД будут получать ВС на ночь в знакомой домашней обстановке в течение двух месяцев на койке-качалке. Участникам будут предоставлены анкеты для получения отзывов о приемлемости устройства для ночного вмешательства.
Влияние на сон, моторные и немоторные симптомы и качество жизни будет оцениваться с использованием соответствующих валидированных шкал и вопросников. Соответствующие оценки будут проводиться до, во время и через два месяца после вмешательства.
Незаметные чувствительные к давлению ткани и биорадар будут использоваться для регистрации физиологических переменных, таких как положение тела, движения, частота дыхания и частота сердечных сокращений, чтобы сопоставить их с клиническими оценками, а также с маркерами, полученными с устройств актиграфии, которые пациенты будут носить на протяжении всего периода лечения. изучение.
Первичные результаты технико-экономического обоснования включают скорость накопления и удержания, соблюдение протокола, приемлемость и удовлетворенность вмешательством с использованием специальных вопросников-качалок, полуструктурированных интервью и данных, автоматически собранных в постели.
Для оценки предварительной эффективности вмешательства вторичными результатами являются изменение субъективного качества сна, дневной сонливости, нарушений сна, связанных с БП, мышления, поведения, настроения, повседневной активности, двигательной активности и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lenard Lachenmayer, MD
- Номер телефона: +41 31 66 4 12 59
- Электронная почта: lenard.lachenmayer@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
-
Контакт:
- Lenard Lachenmayer, MD
- Номер телефона: +41 31 664 12 59
- Электронная почта: lenard.lachenmayer@insel.ch
-
Zurich, Швейцария, 8092
- Еще не набирают
- ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
-
Контакт:
- Robert Riener, Prof.
- Номер телефона: +41 44 632 66 79
- Электронная почта: robert.riener@hest.ethz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- БП по клинико-диагностическим критериям болезни Паркинсона МДС
- Страдает от снижения качества сна, что определяется патологическим пороговым значением (оценка > 5) по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
- Пациенты, принимающие стабильные противопаркинсонические, антидепрессивные и снотворные препараты в течение шести недель до вмешательства и продолжающие принимать стабильные лекарства в течение периода вмешательства.
- Лечение без двусторонней глубокой стимуляции мозга
- Свободно говорит по-немецки
Критерий исключения:
- Заболевание головного мозга, кроме болезни Паркинсона (например, атипичный паркинсонизм, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, рассеянный склероз, инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и др.).
- Деменция, определяемая по шкале MOCA ниже 24/30.
- Вес > 150 кг
- Депрессия с острыми суицидальными мыслями
- Наличие серьезного продолжающегося психиатрического заболевания, такого как острый неконтролируемый психоз.
- Плохое общее состояние здоровья (напр. неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, терапия злокачественных новообразований)
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. заполнение анкет пациентов в связи с языковыми проблемами, психологическими расстройствами, деменцией и т.д. участника
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
- Участники с баллом PSQI ниже или равным 5.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные болезнью Паркинсона
Все включенные пациенты с болезнью Паркинсона
|
Ночная (ночная) поступательная вестибулярная стимуляция, применяемая с помощью качалки (Somnomat Casa) в течение двух месяцев в привычной домашней обстановке пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приемлемости и осуществимости
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
Приемлемость и осуществимость трансляционной вестибулярной стимуляции с помощью Somnomat Casa будет оцениваться с помощью специально разработанной анкеты.
Анкета состоит из 22 вопросов, включая вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта и открытые вопросы («Полностью согласен» и «Совершенно не согласен»).
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Оценка приемлемости и осуществимости
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
Приемлемость и осуществимость поступательной вестибулярной стимуляции с помощью Somnomat Casa будет оцениваться с помощью специально разработанной анкеты.
Анкета состоит из 22 вопросов, включая вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта и открытые вопросы («Полностью согласен» и «Совершенно не согласен»).
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Во время исходного визита (до вмешательства)
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна в течение 1-месячного интервала времени.
Измерение состоит из 19 отдельных пунктов, оценивающих широкий спектр областей, связанных с качеством сна, в том числе: обычный режим бодрствования во время сна, продолжительность сна, латентность сна, частоту и тяжесть конкретных проблем, связанных со сном, а также предполагаемое влияние плохого сна. спать в дневное время.
|
Во время исходного визита (до вмешательства)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна в течение 1-месячного интервала времени.
Измерение состоит из 19 отдельных пунктов, оценивающих широкий спектр областей, связанных с качеством сна, в том числе: обычный режим бодрствования во время сна, продолжительность сна, латентность сна, частоту и тяжесть конкретных проблем, связанных со сном, а также предполагаемое влияние плохого сна. спать в дневное время.
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна в течение 1-месячного интервала времени.
Измерение состоит из 19 отдельных пунктов, оценивающих широкий спектр областей, связанных с качеством сна, в том числе: обычный режим бодрствования во время сна, продолжительность сна, латентность сна, частоту и тяжесть конкретных проблем, связанных со сном, а также предполагаемое влияние плохого сна. спать в дневное время.
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна в течение 1-месячного интервала времени.
Измерение состоит из 19 отдельных пунктов, оценивающих широкий спектр областей, связанных с качеством сна, в том числе: обычный режим бодрствования во время сна, продолжительность сна, латентность сна, частоту и тяжесть конкретных проблем, связанных со сном, а также предполагаемое влияние плохого сна. спать в дневное время.
|
Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Во время исходного визита (до вмешательства)
|
ESS — это короткий опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки сонливости в дневное время.
Этот базовый тест включает в себя самооценку того, насколько вероятно, что человек заснет в восьми различных ситуациях.
|
Во время исходного визита (до вмешательства)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
ESS — это короткий опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки сонливости в дневное время.
Этот базовый тест включает в себя самооценку того, насколько вероятно, что человек заснет в восьми различных ситуациях.
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
ESS — это короткий опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки сонливости в дневное время.
Этот базовый тест включает в себя самооценку того, насколько вероятно, что человек заснет в восьми различных ситуациях.
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
ESS — это короткий опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки сонливости в дневное время.
Этот базовый тест включает в себя самооценку того, насколько вероятно, что человек заснет в восьми различных ситуациях.
|
Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: Во время исходного визита (до вмешательства)
|
PDSS-2 — это заполняемая пациентами клиническая рейтинговая шкала, которая оценивает частоту нарушений сна за последнюю неделю.
PDSS-2 охватывает три области: двигательные симптомы в ночное время, специфические симптомы БП в ночное время и нарушения сна.
|
Во время исходного визита (до вмешательства)
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
PDSS-2 — это заполняемая пациентами клиническая рейтинговая шкала, которая оценивает частоту нарушений сна за последнюю неделю.
PDSS-2 охватывает три области: двигательные симптомы в ночное время, специфические симптомы БП в ночное время и нарушения сна.
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
PDSS-2 — это заполняемая пациентами клиническая рейтинговая шкала, которая оценивает частоту нарушений сна за последнюю неделю.
PDSS-2 охватывает три области: двигательные симптомы в ночное время, специфические симптомы БП в ночное время и нарушения сна.
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
PDSS-2 — это заполняемая пациентами клиническая рейтинговая шкала, которая оценивает частоту нарушений сна за последнюю неделю.
PDSS-2 охватывает три области: двигательные симптомы в ночное время, специфические симптомы БП в ночное время и нарушения сна.
|
Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
|
Рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Во время исходного визита (до вмешательства)
|
IRLS — это опросник из 10 пунктов для оценки тяжести синдрома беспокойных ног (СБН).
|
Во время исходного визита (до вмешательства)
|
|
Рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
IRLS — это опросник из 10 пунктов для оценки тяжести синдрома беспокойных ног (СБН).
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
IRLS — это опросник из 10 пунктов для оценки тяжести синдрома беспокойных ног (СБН).
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
IRLS — это опросник из 10 пунктов для оценки тяжести синдрома беспокойных ног (СБН).
|
Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Во время исходного визита (до вмешательства)
|
MDS-UPDRS — это шкала, используемая для измерения тяжести болезни Паркинсона.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
Он включает четыре части: мышление, поведение и настроение (MDS-UPDRS I); повседневная деятельность (MDS-UPDRS II); двигательное обследование MDS-UPDRS III); осложнение лечения (MDS-UPDRS IV).
|
Во время исходного визита (до вмешательства)
|
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
MDS-UPDRS — это шкала, используемая для измерения тяжести болезни Паркинсона.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
Он включает четыре части: мышление, поведение и настроение (MDS-UPDRS I); повседневная деятельность (MDS-UPDRS II); двигательное обследование MDS-UPDRS III); осложнение лечения (MDS-UPDRS IV).
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
MDS-UPDRS — это шкала, используемая для измерения тяжести болезни Паркинсона.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
Он включает четыре части: мышление, поведение и настроение (MDS-UPDRS I); повседневная деятельность (MDS-UPDRS II); двигательное обследование MDS-UPDRS III); осложнение лечения (MDS-UPDRS IV).
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
MDS-UPDRS — это шкала, используемая для измерения тяжести болезни Паркинсона.
Более высокий балл означает большую инвалидность.
Он включает четыре части: мышление, поведение и настроение (MDS-UPDRS I); повседневная деятельность (MDS-UPDRS II); двигательное обследование MDS-UPDRS III); осложнение лечения (MDS-UPDRS IV).
|
Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Во время исходного визита (до вмешательства)
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона оценивает качество жизни, специфичное для данного заболевания.
Этот опросник позволяет количественно оценить качество жизни, связанное с заболеванием и заболеванием, у пациентов с БП.
В 39 вопросах исследуются 8 основных параметров (мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные нарушения, общение и телесный дискомфорт).
Каждый из этих 8 доменов в равной степени вносит вклад в суммарный индекс общего качества жизни при конкретном заболевании.
|
Во время исходного визита (до вмешательства)
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона оценивает качество жизни, специфичное для данного заболевания.
Этот опросник позволяет количественно оценить качество жизни, связанное с заболеванием и заболеванием, у пациентов с БП.
В 39 вопросах исследуются 8 основных параметров (мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные нарушения, общение и телесный дискомфорт).
Каждый из этих 8 доменов в равной степени вносит вклад в суммарный индекс общего качества жизни при конкретном заболевании.
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона оценивает качество жизни, специфичное для данного заболевания.
Этот опросник позволяет количественно оценить качество жизни, связанное с заболеванием и заболеванием, у пациентов с БП.
В 39 вопросах исследуются 8 основных параметров (мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные нарушения, общение и телесный дискомфорт).
Каждый из этих 8 доменов в равной степени вносит вклад в суммарный индекс общего качества жизни при конкретном заболевании.
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона оценивает качество жизни, специфичное для данного заболевания.
Этот опросник позволяет количественно оценить качество жизни, связанное с заболеванием и заболеванием, у пациентов с БП.
В 39 вопросах исследуются 8 основных параметров (мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные нарушения, общение и телесный дискомфорт).
Каждый из этих 8 доменов в равной степени вносит вклад в суммарный индекс общего качества жизни при конкретном заболевании.
|
Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
|
Шкала общего впечатления пациентов о степени тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Во время исходного визита (до вмешательства)
|
Шкала общего впечатления пациента от тяжести представляет собой отдельный вопрос, который респондентам задают самостоятельно, в котором респондентам задается вопрос о тяжести их текущего общего состояния.
|
Во время исходного визита (до вмешательства)
|
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGICS)
Временное ограничение: Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений представляет собой отдельный вопрос, который респонденты задают самостоятельно, в котором респондентам предлагается оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени.
|
Во время визита 1 (через 1 месяц после начала вмешательства)
|
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGICS)
Временное ограничение: На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений представляет собой отдельный вопрос, который респонденты задают самостоятельно, в котором респондентам предлагается оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени.
|
На втором визите, в конце вмешательства (через 2 месяца)
|
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGICS)
Временное ограничение: Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений представляет собой отдельный вопрос, который респонденты задают самостоятельно, в котором респондентам предлагается оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени.
|
Во время заключительного визита (через два месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-D0100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .