Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av Somnomat Casa för behandling av Parkinsons sjukdom (Somnomat Casa)

21 maj 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Behandling över natten av Parkinsons sjukdom med vestibulär stimulering från en gungande säng (Somnomat Casa) - en genomförbarhetsstudie

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av nattliga translationella vestibulära stimulationer (VS) som tillämpas av en gungande säng (Somnomat Casa) under två månader hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolv PD-patienter kommer att få VS över natten i sin bekanta hemmiljö under två månader via gungbädden. Deltagarna kommer att få frågeformulär för att få feedback om acceptansen av den nattliga interventionsanordningen.

Effekter på sömn, motoriska och icke-motoriska symtom och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av lämpliga validerade skalor och frågeformulär. Motsvarande bedömningar kommer att utföras före, under och två månader efter interventionen.

Diskreta tryckkänsliga textilier och bioradar kommer att användas för att registrera fysiologiska variabler som kroppsposition, rörelser, andningsfrekvens och hjärtfrekvens för att korrelera dem med de kliniska bedömningarna samt till markörer som erhållits från aktigrafiapparater som patienterna kommer att bära hela tiden. studien.

De primära genomförbarhetsresultaten inkluderar ackumulerings- och retentionshastighet, efterlevnad av protokollet, acceptans och tillfredsställelse med intervention med hjälp av specifika frågeformulär för gungbädd, semistrukturerade intervjuer och data som samlas in automatiskt från sängen.

För att bedöma den preliminära effektiviteten av interventionen är de sekundära resultaten förändringen i subjektiv sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, PD-relaterade sömnstörningar, omnämnande, beteende, humör, dagliga aktiviteter, motorisk prestation och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Har inte rekryterat ännu
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • PD enligt MDS kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom
  • Lider av minskad sömnkvalitet enligt definitionen av patologisk cut-off (poäng > 5) på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Patienter med stabila antiparkinson-, antidepressiva och sömnmediciner i sex veckor före interventionen och hålls på stabil medicinering under interventionsperioden
  • Behandling utan bilateral djup hjärnstimulering
  • Flytande tyska

Exklusions kriterier:

  • Andra hjärnsjukdomar än Parkinsons sjukdom (t.ex. atypisk Parkinsonism, Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, multipel skleros, stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi, etc.).
  • Demens definierad av en MOCA-poäng lägre än 24/30
  • Vikt > 150 kg
  • Depression med akuta självmordstankar
  • Förekomst av större pågående psykiatrisk sjukdom såsom akut okontrollerad psykos
  • Dålig allmän hälsa (t.ex. okontrollerad diabetes, okontrollerad arteriell hypertoni, terapi för malignitet)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. fylla i patientenkäter på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Deltagande i en annan interventionell studie inom de 30 dagarna före och under den aktuella studien
  • Deltagare med PSQI får lägre eller lika mycket 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Parkinsons sjukdom
Alla inkluderade patienter med Parkinsons sjukdom
Enhet: Nattlig translationell vestibulär stimulering
Nattlig (över natten) translationell vestibulär stimulering applicerad av gungbädden (Somnomat Casa) under två månader i patientens bekanta hemmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av acceptans och genomförbarhet
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Acceptansen och genomförbarheten av den translationella vestibulära stimuleringen med Somnomat Casa kommer att utvärderas med ett specialdesignat frågeformulär. Enkäten består av 22 frågor inklusive frågor med femgradig likert-skala och öppna frågor ("Jag håller helt med" till "Jag håller inte alls med").
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Utvärdering av acceptans och genomförbarhet
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Acceptansen och genomförbarheten av den translationella vestibulära stimuleringen med Somnomat Casa kommer att utvärderas med ett specialdesignat frågeformulär. Enkäten består av 22 frågor inklusive frågor med femgradig likert-skala och öppna frågor ("Jag håller helt med" till "Jag håller inte alls med").
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjebesök (före interventionen)
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, som utvärderar ett brett spektrum av domäner associerade med sömnkvalitet, inklusive: vanliga sömnvakna mönster, sömnvaraktighet, sömnlatens, frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem och den upplevda effekten av dålig sömn. sova på dagtid fungerar.
Vid baslinjebesök (före interventionen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, som utvärderar ett brett spektrum av domäner associerade med sömnkvalitet, inklusive: vanliga sömnvakna mönster, sömnvaraktighet, sömnlatens, frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem och den upplevda effekten av dålig sömn. sova på dagtid fungerar.
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, som utvärderar ett brett spektrum av domäner associerade med sömnkvalitet, inklusive: vanliga sömnvakna mönster, sömnvaraktighet, sömnlatens, frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem och den upplevda effekten av dålig sömn. sova på dagtid fungerar.
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella objekt, som utvärderar ett brett spektrum av domäner associerade med sömnkvalitet, inklusive: vanliga sömnvakna mönster, sömnvaraktighet, sömnlatens, frekvensen och svårighetsgraden av specifika sömnrelaterade problem och den upplevda effekten av dålig sömn. sova på dagtid fungerar.
Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vid baslinjebesök (före interventionen)
ESS är ett kort självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma sömnighet under dagtid. Detta grundläggande test innebär en självbedömning av hur sannolikt en person är att somna i åtta olika situationer.
Vid baslinjebesök (före interventionen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
ESS är ett kort självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma sömnighet under dagtid. Detta grundläggande test innebär en självbedömning av hur sannolikt en person är att somna i åtta olika situationer.
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
ESS är ett kort självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma sömnighet under dagtid. Detta grundläggande test innebär en självbedömning av hur sannolikt en person är att somna i åtta olika situationer.
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
ESS är ett kort självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma sömnighet under dagtid. Detta grundläggande test innebär en självbedömning av hur sannolikt en person är att somna i åtta olika situationer.
Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsram: Vid baslinjebesök (före interventionen)
PDSS-2 är en patientklarerad klinisk betygsskala som bedömer frekvensen av sömnstörningar under den senaste veckan. PDSS-2 täcker tre domäner: motoriska symtom på natten, PD-specifika symtom på natten och störd sömn.
Vid baslinjebesök (före interventionen)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
PDSS-2 är en patientklarerad klinisk betygsskala som bedömer frekvensen av sömnstörningar under den senaste veckan. PDSS-2 täcker tre domäner: motoriska symtom på natten, PD-specifika symtom på natten och störd sömn.
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
PDSS-2 är en patientklarerad klinisk betygsskala som bedömer frekvensen av sömnstörningar under den senaste veckan. PDSS-2 täcker tre domäner: motoriska symtom på natten, PD-specifika symtom på natten och störd sömn.
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Parkinsons Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2)
Tidsram: Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
PDSS-2 är en patientklarerad klinisk betygsskala som bedömer frekvensen av sömnstörningar under den senaste veckan. PDSS-2 täcker tre domäner: motoriska symtom på natten, PD-specifika symtom på natten och störd sömn.
Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: Vid baslinjebesök (före interventionen)
IRLS är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma svårighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Vid baslinjebesök (före interventionen)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
IRLS är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma svårighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
IRLS är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma svårighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)
Tidsram: Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
IRLS är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma svårighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS).
Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vid baslinjebesök (före interventionen)
MDS-UPDRS är en skala som används för att mäta svårighetsgraden av PD. En högre poäng anger större funktionshinder. Den innehåller fyra delar: omnämnande, beteende och humör (MDS-UPDRS I); aktiviteter i det dagliga livet (MDS-UPDRS II); motorisk undersökning MDS-UPDRS III); behandlingskomplikation (MDS-UPDRS IV).
Vid baslinjebesök (före interventionen)
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
MDS-UPDRS är en skala som används för att mäta svårighetsgraden av PD. En högre poäng anger större funktionshinder. Den innehåller fyra delar: omnämnande, beteende och humör (MDS-UPDRS I); aktiviteter i det dagliga livet (MDS-UPDRS II); motorisk undersökning MDS-UPDRS III); behandlingskomplikation (MDS-UPDRS IV).
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
MDS-UPDRS är en skala som används för att mäta svårighetsgraden av PD. En högre poäng anger större funktionshinder. Den innehåller fyra delar: omnämnande, beteende och humör (MDS-UPDRS I); aktiviteter i det dagliga livet (MDS-UPDRS II); motorisk undersökning MDS-UPDRS III); behandlingskomplikation (MDS-UPDRS IV).
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
MDS-UPDRS är en skala som används för att mäta svårighetsgraden av PD. En högre poäng anger större funktionshinder. Den innehåller fyra delar: omnämnande, beteende och humör (MDS-UPDRS I); aktiviteter i det dagliga livet (MDS-UPDRS II); motorisk undersökning MDS-UPDRS III); behandlingskomplikation (MDS-UPDRS IV).
Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Enkät om livskvalitet från Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Vid baslinjebesök (före interventionen)
Enkäten om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom utvärderar den sjukdomsspecifika livskvaliteten. Detta frågeformulär kvantifierar sjukdomsspecifik och sjukdomsremitterad livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter utfrågas 8 huvuddimensioner (rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitiv funktionsnedsättning, kommunikation och kroppsligt obehag). Var och en av dessa 8 domäner bidrar lika mycket till ett sammanfattande index för övergripande sjukdomsspecifika QoL.
Vid baslinjebesök (före interventionen)
Enkät om livskvalitet från Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Enkäten om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom utvärderar den sjukdomsspecifika livskvaliteten. Detta frågeformulär kvantifierar sjukdomsspecifik och sjukdomsremitterad livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter utfrågas 8 huvuddimensioner (rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitiv funktionsnedsättning, kommunikation och kroppsligt obehag). Var och en av dessa 8 domäner bidrar lika mycket till ett sammanfattande index för övergripande sjukdomsspecifika QoL.
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Enkät om livskvalitet från Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Enkäten om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom utvärderar den sjukdomsspecifika livskvaliteten. Detta frågeformulär kvantifierar sjukdomsspecifik och sjukdomsremitterad livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter utfrågas 8 huvuddimensioner (rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitiv funktionsnedsättning, kommunikation och kroppsligt obehag). Var och en av dessa 8 domäner bidrar lika mycket till ett sammanfattande index för övergripande sjukdomsspecifika QoL.
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Enkät om livskvalitet från Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Enkäten om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom utvärderar den sjukdomsspecifika livskvaliteten. Detta frågeformulär kvantifierar sjukdomsspecifik och sjukdomsremitterad livskvalitet hos PD-patienter. I 39 punkter utfrågas 8 huvuddimensioner (rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitiv funktionsnedsättning, kommunikation och kroppsligt obehag). Var och en av dessa 8 domäner bidrar lika mycket till ett sammanfattande index för övergripande sjukdomsspecifika QoL.
Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Patienters Global Impression of Severity Scale (PGIS)
Tidsram: Vid baslinjebesök (före interventionen)
Patient Global Impression of Severity-skalan är en enda, självadministrerad fråga som frågar respondenterna om svårighetsgraden av deras nuvarande allmäntillstånd.
Vid baslinjebesök (före interventionen)
Patienters Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsram: Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Patient Global Impression of Change-skalan är en enda, självadministrerad fråga som ber respondenterna att bedöma hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt.
Vid besök 1 (1 månad efter påbörjad intervention)
Patienters Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsram: Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Patient Global Impression of Change-skalan är en enda, självadministrerad fråga som ber respondenterna att bedöma hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt.
Vid besök 2, i slutet av interventionen (efter 2 månader)
Patienters Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsram: Vid slutbesök (två månader efter interventionen)
Patient Global Impression of Change-skalan är en enda, självadministrerad fråga som ber respondenterna att bedöma hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt.
Vid slutbesök (två månader efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

ETH Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-D0100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera