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Acceptabilité du Somnomat Casa pour le traitement de la maladie de Parkinson (Somnomat Casa)

23 avril 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Traitement de nuit de la maladie de Parkinson par stimulation vestibulaire à partir d'un lit à bascule (Somnomat Casa) - Une étude de faisabilité

Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des stimulations vestibulaires translationnelles (VS) nocturnes appliquées par un lit à bascule (Somnomat Casa) pendant deux mois chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douze patients parkinsoniens recevront du VS pendant la nuit dans leur environnement familial familier pendant deux mois via le lit à bascule. Les participants recevront des questionnaires pour obtenir des commentaires sur l'acceptabilité du dispositif d'intervention nocturne.

Les effets sur le sommeil, les symptômes moteurs et non moteurs et la qualité de vie seront évalués à l'aide d'échelles et de questionnaires validés appropriés. Les évaluations correspondantes seront réalisées avant, pendant et deux mois après l'intervention.

Des textiles discrets sensibles à la pression et un bioradar seront utilisés pour enregistrer des variables physiologiques telles que la position du corps, les mouvements, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque afin de les corréler aux évaluations cliniques ainsi qu'aux marqueurs obtenus à partir des appareils d'actigraphie que les patients porteront tout au long du processus. l'étude.

Les principaux résultats de faisabilité incluent le taux d'accumulation et de rétention, le respect du protocole, l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention à l'aide de questionnaires spécifiques au lit à bascule, d'entretiens semi-structurés et de données collectées automatiquement à partir du lit.

Pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention, les résultats secondaires sont le changement dans la qualité subjective du sommeil, la somnolence diurne, les troubles du sommeil liés à la MP, la mentalité, le comportement, l'humeur, les activités de la vie quotidienne, les performances motrices et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
      • Zürich, Suisse, 8092
        • ETH Zurich, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • PD selon les critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson
  • Souffrant d'une qualité de sommeil réduite telle que définie par un seuil pathologique (score > 5) sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
  • Patients recevant des médicaments antiparkinsoniens, antidépresseurs et somnifères stables pendant six semaines avant l'intervention et maintenus sous traitement stable pendant la période d'intervention
  • Traitement sans stimulation cérébrale profonde bilatérale
  • Allemand courant

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrale autre que la maladie de Parkinson (par ex. parkinsonisme atypique, maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie, etc.).
  • Démence telle que définie par un score MOCA inférieur à 24/30
  • Poids > 150kg
  • Dépression avec idées suicidaires aiguës
  • Présence d'une maladie psychiatrique majeure en cours, telle qu'une psychose aiguë non contrôlée
  • Mauvais état de santé général (par ex. diabète non contrôlé, hypertension artérielle non contrôlée, traitement d'une tumeur maligne)
  • Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par ex. remplir des questionnaires patients en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Les participants avec un score PSQI inférieur ou égal à 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson
Tous incluaient des patients atteints de la maladie de Parkinson
Dispositif: Stimulation vestibulaire translationnelle nocturne
Stimulation vestibulaire translationnelle nocturne (nuit) appliquée par le lit à bascule (Somnomat Casa) pendant deux mois dans l'environnement familial familier des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l’acceptabilité et de la faisabilité
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
L'acceptabilité et la faisabilité de la stimulation vestibulaire translationnelle avec le Somnomat Casa seront évaluées à l'aide d'un questionnaire conçu sur mesure. Le questionnaire comprend 22 questions, dont des questions avec une échelle de Likert en cinq points et des questions ouvertes (« Je suis entièrement d'accord » à « Je ne suis pas du tout d'accord »).
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Évaluation de l’acceptabilité et de la faisabilité
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
L'acceptabilité et la faisabilité de la stimulation vestibulaire translationnelle avec le Somnomat Casa seront évaluées à l'aide d'un questionnaire conçu sur mesure. Le questionnaire comprend 22 questions, dont des questions avec une échelle de Likert en cinq points et des questions ouvertes (« Je suis entièrement d'accord » à « Je ne suis pas du tout d'accord »).
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, évaluant un large éventail de domaines associés à la qualité du sommeil, notamment : les habitudes veille-sommeil habituelles, la durée du sommeil, la latence du sommeil, la fréquence et la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil et l'impact perçu d'un mauvais sommeil. dormir pendant la journée.
Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, évaluant un large éventail de domaines associés à la qualité du sommeil, notamment : les habitudes veille-sommeil habituelles, la durée du sommeil, la latence du sommeil, la fréquence et la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil et l'impact perçu d'un mauvais sommeil. dormir pendant la journée.
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, évaluant un large éventail de domaines associés à la qualité du sommeil, notamment : les habitudes veille-sommeil habituelles, la durée du sommeil, la latence du sommeil, la fréquence et la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil et l'impact perçu d'un mauvais sommeil. dormir pendant la journée.
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, évaluant un large éventail de domaines associés à la qualité du sommeil, notamment : les habitudes veille-sommeil habituelles, la durée du sommeil, la latence du sommeil, la fréquence et la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil et l'impact perçu d'un mauvais sommeil. dormir pendant la journée.
Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
L'ESS est un court questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la somnolence diurne. Ce test de base implique une auto-évaluation de la probabilité qu’une personne s’endorme dans huit situations différentes.
Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
L'ESS est un court questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la somnolence diurne. Ce test de base implique une auto-évaluation de la probabilité qu’une personne s’endorme dans huit situations différentes.
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
L'ESS est un court questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la somnolence diurne. Ce test de base implique une auto-évaluation de la probabilité qu’une personne s’endorme dans huit situations différentes.
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
L'ESS est un court questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la somnolence diurne. Ce test de base implique une auto-évaluation de la probabilité qu’une personne s’endorme dans huit situations différentes.
Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Échelle de sommeil pour la maladie de Parkinson version 2 (PDSS-2)
Délai: Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Le PDSS-2 est une échelle d'évaluation clinique complétée par le patient qui évalue la fréquence des troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée. Le PDSS-2 couvre trois domaines : les symptômes moteurs la nuit, les symptômes spécifiques à la MP la nuit et les troubles du sommeil.
Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Échelle de sommeil pour la maladie de Parkinson version 2 (PDSS-2)
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Le PDSS-2 est une échelle d'évaluation clinique complétée par le patient qui évalue la fréquence des troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée. Le PDSS-2 couvre trois domaines : les symptômes moteurs la nuit, les symptômes spécifiques à la MP la nuit et les troubles du sommeil.
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Échelle de sommeil pour la maladie de Parkinson version 2 (PDSS-2)
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Le PDSS-2 est une échelle d'évaluation clinique complétée par le patient qui évalue la fréquence des troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée. Le PDSS-2 couvre trois domaines : les symptômes moteurs la nuit, les symptômes spécifiques à la MP la nuit et les troubles du sommeil.
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Échelle de sommeil pour la maladie de Parkinson version 2 (PDSS-2)
Délai: Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Le PDSS-2 est une échelle d'évaluation clinique complétée par le patient qui évalue la fréquence des troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée. Le PDSS-2 couvre trois domaines : les symptômes moteurs la nuit, les symptômes spécifiques à la MP la nuit et les troubles du sommeil.
Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
L'IRLS est un questionnaire en 10 éléments permettant d'évaluer la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
L'IRLS est un questionnaire en 10 éléments permettant d'évaluer la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
L'IRLS est un questionnaire en 10 éléments permettant d'évaluer la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
L'IRLS est un questionnaire en 10 éléments permettant d'évaluer la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Le MDS-UPDRS est une échelle utilisée pour mesurer la gravité de la MP. Un score plus élevé indique un handicap plus important. Il comprend quatre parties : mentation, comportement et humeur (MDS-UPDRS I) ; activités de la vie quotidienne (MDS-UPDRS II); examen moteur MDS-UPDRS III); complication du traitement (MDS-UPDRS IV).
Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Le MDS-UPDRS est une échelle utilisée pour mesurer la gravité de la MP. Un score plus élevé indique un handicap plus important. Il comprend quatre parties : mentation, comportement et humeur (MDS-UPDRS I) ; activités de la vie quotidienne (MDS-UPDRS II); examen moteur MDS-UPDRS III); complication du traitement (MDS-UPDRS IV).
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Le MDS-UPDRS est une échelle utilisée pour mesurer la gravité de la MP. Un score plus élevé indique un handicap plus important. Il comprend quatre parties : mentation, comportement et humeur (MDS-UPDRS I) ; activités de la vie quotidienne (MDS-UPDRS II); examen moteur MDS-UPDRS III); complication du traitement (MDS-UPDRS IV).
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Le MDS-UPDRS est une échelle utilisée pour mesurer la gravité de la MP. Un score plus élevé indique un handicap plus important. Il comprend quatre parties : mentation, comportement et humeur (MDS-UPDRS I) ; activités de la vie quotidienne (MDS-UPDRS II); examen moteur MDS-UPDRS III); complication du traitement (MDS-UPDRS IV).
Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson évalue la qualité de vie spécifique à la maladie. Ce questionnaire quantifie la qualité de vie spécifique à la maladie et référée à la maladie chez les patients parkinsoniens. En 39 items, 8 dimensions principales sont interrogées (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, troubles cognitifs, communication et inconfort corporel). Chacun de ces 8 domaines contribue de manière égale à un indice récapitulatif de la qualité de vie globale spécifique à la maladie.
Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson évalue la qualité de vie spécifique à la maladie. Ce questionnaire quantifie la qualité de vie spécifique à la maladie et référée à la maladie chez les patients parkinsoniens. En 39 items, 8 dimensions principales sont interrogées (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, troubles cognitifs, communication et inconfort corporel). Chacun de ces 8 domaines contribue de manière égale à un indice récapitulatif de la qualité de vie globale spécifique à la maladie.
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson évalue la qualité de vie spécifique à la maladie. Ce questionnaire quantifie la qualité de vie spécifique à la maladie et référée à la maladie chez les patients parkinsoniens. En 39 items, 8 dimensions principales sont interrogées (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, troubles cognitifs, communication et inconfort corporel). Chacun de ces 8 domaines contribue de manière égale à un indice récapitulatif de la qualité de vie globale spécifique à la maladie.
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson évalue la qualité de vie spécifique à la maladie. Ce questionnaire quantifie la qualité de vie spécifique à la maladie et référée à la maladie chez les patients parkinsoniens. En 39 items, 8 dimensions principales sont interrogées (mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, troubles cognitifs, communication et inconfort corporel). Chacun de ces 8 domaines contribue de manière égale à un indice récapitulatif de la qualité de vie globale spécifique à la maladie.
Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
Échelle d'impression globale de gravité des patients (PGIS)
Délai: Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
L'échelle Patient Global Impression of Severity est une question unique, auto-administrée, demandant aux répondants la gravité de leur état général actuel.
Lors de la visite de référence (avant l'intervention)
Échelle d'impression globale du changement des patients (PGICS)
Délai: Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
L'échelle Patient Global Impression of Change est une question unique, auto-administrée, demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment.
Lors de la visite 1 (1 mois après le début de l'intervention)
Échelle d'impression globale du changement des patients (PGICS)
Délai: Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
L'échelle Patient Global Impression of Change est une question unique, auto-administrée, demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment.
Lors de la visite 2, à la fin de l'intervention (après 2 mois)
Échelle d'impression globale du changement des patients (PGICS)
Délai: Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)
L'échelle Patient Global Impression of Change est une question unique, auto-administrée, demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment.
Lors de la visite finale (deux mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

ETH Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lenard Lachenmayer, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-D0100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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