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超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての全身デクスメデトミジンと局所デクスメデトミジンの比較

2025年2月20日 更新者：Soudy Salah Hammad、Aswan University

腎臓探査手術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての全身デキサメデトメジンと局所デキサメデトメジンの比較、ランダム化比較試験

この研究の目的は、腎臓探索手術における脊柱起立筋ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての局所的デキサメデトメジンと全身的デキサメデトメジンの鎮痛効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

開腹腎臓手術は、腎部分切除術または根治的腎切除術を必要とする患者に使用されるアプローチの1つであり、術後すぐの激しい痛みと術後数か月にわたる慢性痛の発生率が高くなります。

術後疼痛を効果的に治療することで、患者の早期離床が可能になり、回復と退院の時間が短縮され、慢性疼痛の発症が防止され、満足度と長期的な生活の質が向上します。

腎臓の検査を受ける患者の痛みを管理するために現在使用されている治療法には、経口および非経口オピオイド投与、局所麻酔薬浸潤、および胸部硬膜外ブロックや脊椎傍ブロックなどの特定の神経軸麻酔および局所麻酔処置が含まれます。

脊柱起立筋面 (ESP) ブロックは、さまざまな外科手術で鎮痛を提供したり、急性または慢性の痛みを管理したりするために使用できる新しい局所麻酔技術です。 この技術は患者に対して比較的簡単に実行でき、術前保持エリアでの鎮静剤を最小限またはまったく使用せずに実行できます。

超音波は、対象組織の解剖学的構造を捕捉するのに役立つ非侵襲的な視覚化技術です。麻酔穿刺針の方向と深さをガイドするのに役立ち、合併症のリスクを軽減します。

局所麻酔薬の作用時間は限られているため、オピオイド、α 2 アゴニスト、ネオスチグミン、マグネシウムなどの補助剤を追加する必要があります。

デクスメデトミジンは強力な α2 アゴニストであり、局所麻酔および鎮痛の強力なアジュバントです。 神経ブロック麻酔の持続時間を延長することができ、その結果、持続時間の点でブロックの有効性が高まり、オピオイドの使用量が減り、臨床的に重大な副作用（低血圧、吐き気、嘔吐、そう痒症）がない状態での入院期間が短縮されます。

局所麻酔薬にアジュバントを追加することは、単回注射の局所神経ブロックの期間を延長するためによく使用されます。

デクスメデトミジンの使用の有効性の増加を主張する複数の研究があり、これは末梢神経ブロックアジュバントとしてのデキサメデトミジンの有効性を調べるメタアナリシスで統合されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Aswan、エジプト、81511
        • 募集
        • Aswan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rehab A Mahmoud, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎臓探索手術を受ける予定の患者。
  • ASA I/II 患者。
  • BMI <35

除外基準:

  • 手術前にオピオイド鎮痛剤を投与します。
  • ブロック用の針を刺す部位の局所感染。
  • ASAIII/IV.
  • 妊娠。
  • 薬物中毒、アルコール乱用、または精神疾患の病歴、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ I ブロックのみ (グループ BO) (コントロール グループ)
超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックでは、全身麻酔導入から 10 分後に 30 ml (ブピバカイン 0.25% 28 ml + 生理食塩水 2ml 0.9 %) + 生理食塩水 10 ml を 10 分間かけて IV 注射します。
薬：ブピバカイン塩酸塩
グループ I ブロックのみ (グループ BO) (対照グループ): 脊柱起立筋ブロックに 30 ml (ブピバカイン 0.25% 28 ml + 生理食塩水 2ml 0.9 %) + 生理食塩水 10 ml を 10 分かけて IV 注射します。全身麻酔導入から10分
アクティブコンパレータ：グループ II (グループ DL):
超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックには、30 ml（2ml の生理食塩水 NaCl 0.9% で希釈した 28 ml のブピバカイン 0.25% とデクスメデトミジン（0.5 μg/kg））+ 10 ml の IV 生理食塩水を 10 分かけて 10 分かけて注入します。全身麻酔の導入
薬：デクスメデトミジン注射液【プレセデックス】
グループ II (グループ DL): 脊柱起立筋ブロックには 30 ml (28 ml のブピバカイン 0.25% と 2ml の生理食塩水 Nacl 0.9% で希釈したデキサメデトメジン (0.5 μg/kg)) + 10 ml の IV 生理食塩水を 10 時間にわたって注射します。全身麻酔導入から10分後
アクティブコンパレータ：グループ III (グループ D IV):
超音波ガイド下の脊柱起立筋ブロックには、10 ml の生理食塩水で希釈した 30 ml (28 ml ブピバカイン 0.25% + 2ml 生理食塩水 Nacl 0.9%) + デクスメデトミジン (0.5 μg/kg) をシリンジポンプで 10 分間かけて 10 分かけて静脈内注入します。全身麻酔導入から分
薬：0.9 % NaCl 中のデクスメデトミジン 200 Mcg/50 mL (4 Mcg/mL) 静脈内輸液ボトル (ML)
グループ III (グループ D IV): 脊柱起立筋ブロックには、10 ml の生理食塩水で希釈した 30 ml (28 ml ブピバカイン 0.25% + 2ml 生理食塩水 Nacl 0.9%) + デキサメデトメジン (0.5 μg/kg) を注射器で IV 注入します。全身麻酔導入から 10 分後、10 分間かけてポンプを動かします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間は、術後鎮痛薬の最初の要求までの時間（分）として定義されました。
時間枠：60分、180分
鎮痛の持続時間は、最初の鎮痛要求までの時間 (分単位) として定義されました。
60分、180分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2. 総術後オピオイド消費量 (48 時間以内のナルブフィン消費量 (mg))。
時間枠：1、3、6、12、24、36、48時間目
2. 術後の総オピオイド消費量 (48 時間以内のナルブフィン消費量 (mg)。
1、3、6、12、24、36、48時間目
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: 不安、2: 協力的で穏やか、3: 命令への反応、4: 刺激に対する活発な反応、5: 刺激に対する鈍い反応、および 6: 刺激に対する無反応) がすべて評価されます。
時間枠：1、3、6、12、24、36、48時間目
amsay 鎮静スケール (RSS) RSS はユーザーフレンドリーであるため、一般的に使用される鎮静スケールであり、+4 (暴力的で危険な患者) から -5 (覚醒不能な患者) の範囲のスコアが付いています。 鎮静スコア 0 は、注意力があり落ち着いている患者と相関するため、治療の対象となることが最も多いです。
1、3、6、12、24、36、48時間目
術中の血行動態パラメータ 血圧
時間枠：1時、3時、6時
PACUでの術中および術後に非観血性血圧カフによって得られた血圧測定値（mmhgで表す）
1時、3時、6時
最小肺胞濃度 (MAC) 要件
時間枠：分単位で表される術中期間中
最小肺胞濃度または MAC は、外科的 (痛み) 刺激に対する被験者の 50% の動き (運動反応) を妨げるのに必要な肺の肺胞内の蒸気の濃度であり、多くの場合体積パーセントで表されます。
分単位で表される術中期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aswan University

捜査官

  • スタディチェア：Rehab A Mahmoud, MSc、Aswan University
  • 主任研究者：Ayman M Eldemrdash、Aswan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月25日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Asw.U./742 /2/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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