Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemisch versus lokaal dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide erector-spinaeblokkade

20 februari 2025 bijgewerkt door: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Systemische versus lokale dexamedetomedine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide erector spinae-blokkering bij nieronderzoeksoperaties, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het analgetische effect van lokaal versus systemisch dexamedetomedine als adjuvans bij bupivacaïne bij erector spinae-blokkade bij nieronderzoekoperaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open nieroperaties blijven een van de benaderingen die worden gebruikt voor patiënten die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie nodig hebben en die gepaard gaan met een hoge incidentie van intense onmiddellijke postoperatieve pijn en chronische pijn gedurende maanden na de operatie.

Een effectieve behandeling van postoperatieve pijn maakt een vroege mobilisatie van de patiënt mogelijk, verkort de herstel- en ontslagtijd, voorkomt de ontwikkeling van chronische pijn en verhoogt de tevredenheid en de kwaliteit van leven op de lange termijn.

De huidige modaliteiten die worden gebruikt om pijn te beheersen bij patiënten die nieronderzoek ondergaan, omvatten orale en parenterale toediening van opioïden, lokale anesthetische infiltratie en bepaalde neuraxiale en regionale anesthesieprocedures, waaronder thoracale epidurale en paravertebrale blokkades.

Het erector spinae plane (ESP)-blok is een nieuwere regionale anesthesietechniek die kan worden gebruikt om analgesie te bieden bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen of om acute of chronische pijn te behandelen. De techniek is relatief eenvoudig uit te voeren bij patiënten en kan worden uitgevoerd met minimale of geen sedatie in de preoperatieve wachtruimte.

Echografie is een niet-invasieve visualisatietechnologie die helpt de anatomische structuur van doelweefsels vast te leggen; het kan helpen de richting en diepte van de anesthesie-punctienaalden te bepalen, waardoor het risico op complicaties wordt verminderd.

De lokale anesthetica hebben een beperkte werkingsduur, dus we moeten adjuvantia toevoegen zoals opioïden, alfa-2-agonisten, neostigmine of magnesium.

Dexmedetomidine is een krachtige α2-agonist en is een krachtig adjuvans bij regionale anesthesie en analgesie. Het kan de duur van de zenuwblokkade-anesthesie verlengen, wat resulteert in een grotere effectiviteit van de blokkade in termen van duur, minder gebruik van opioïden en een korter verblijf in het ziekenhuis zonder klinisch significante bijwerkingen (hypotensie, misselijkheid, braken en jeuk).

Het toevoegen van adjuvantia aan lokale anesthetica wordt vaak gebruikt om de duur van een regionale zenuwblokkade met een enkele injectie te verlengen.

Er zijn meerdere onderzoeken geweest die een verhoogde effectiviteit van het gebruik van dexmedetomidine claimen en dit is geconsolideerd in een meta-analyse waarin de effectiviteit van dexamedetomedine als adjuvans voor perifere zenuwblokkade werd onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81511
        • Werving
        • Aswan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die nieronderzoeksoperaties zullen ondergaan.
  • ASA I/II-patiënten.
  • BMI<35

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïde analgetica krijgen voorafgaand aan de operatie.
  • Lokale infecties op de plaats waar de naald voor blok moet worden ingebracht.
  • ASAIII/IV.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik of een psychiatrische ziekte,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Ι Alleen blokkeren (groep BO) (controlegroep)
Met echografie geleid erector spinae-blok wordt 30 ml toegediend (28 ml bupivacaïne 0,25% +2 ml normale zoutoplossing Na cl 0,9%) +10 ml IV normale zoutoplossing wordt gedurende 10 minuten geïnjecteerd na 10 minuten vanaf de inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride
Alleen groep Ι Blokkeren (groep BO) (controlegroep): Erector Spinae-blok krijgt 30 ml (28 ml bupivacaïne 0,25% +2 ml normale zoutoplossing Na cl 0,9 %) +10 ml IV normale zoutoplossing wordt gedurende 10 minuten daarna geïnjecteerd 10 minuten vanaf de inductie van algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Groep ΙI (groep DL):
Echogeleide erector spinae-blok krijgt 30 ml (28 ml bupivacaïne 0,25% plus dexmedetomidine (0,5 µg/kg) verdund in 2 ml normale zoutoplossing Na cl 0,9%) + 10 ml IV normale zoutoplossing zal gedurende 10 minuten worden geïnjecteerd na 10 minuten vanaf de inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
Groep ΙI (groep DL): erector spinae-blok krijgt 30 ml (28 ml bupivacaïne 0,25% plus dexamedetomedine (0,5 µg/kg) verdund in 2 ml normale zoutoplossing Na cl 0,9%) + 10 ml IV normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd over 10 minuten. min na 10 minuten vanaf de inductie van algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Groep III (groep D IV):
Met echografie geleid erector spinae-blok wordt 30 ml (28 ml bupivacaïne 0,25% +2 ml fysiologische zoutoplossing Nacl 0,9%) + dexmedetomidine (0,5 µg/kg) verdund met 10 ml fysiologische zoutoplossing toegediend. IV-infusie met een spuitpomp gedurende 10 minuten na 10 minuten. min. vanaf de inductie van algemene anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine in 0,9% NaCl 200 mcg/50 ml (4 mcg/ml) INTRAVEN-INFUSIEFLES (ML)
Groep III (groep D IV): erector-spinea-blok krijgt 30 ml (28 ml bupivacaïne 0,25% +2 ml fysiologische zoutoplossing Nacl 0,9%) + dexamedetomedine (0,5 µg/kg) verdund met 10 ml fysiologische zoutoplossing IV-infusie met injectiespuit pomp gedurende 10 minuten na 10 minuten na de inductie van de algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de analgesie, dit werd gedefinieerd als de tijd in minuten tot het eerste verzoek om postoperatieve analgetica.
Tijdsspanne: op 60, 180 minuten
De duur van de analgesie, deze werd gedefinieerd als de tijd in minuten tot aan het eerste verzoek
op 60, 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Totaal postoperatief opioïdenverbruik (nalbufineverbruik (mg) binnen de periode van 48 uur.
Tijdsspanne: om 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur
2. Totaal postoperatief opioïdenverbruik (nalbufineverbruik (mg) binnen de periode van 48 uur.
om 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: angstig; 2: coöperatief en rustig; 3: reageren op commando; 4: levendige reactie op stimuli; 5: trage reactie op stimuli; en 6: geen reactie op stimuli) worden allemaal beoordeeld
Tijdsspanne: om 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur
amsay Sedatieschaal (RSS) De RSS is een gebruiksvriendelijke en daarom veelgebruikte sedatieschaal, met scores variërend van +4 (een gewelddadige, gevaarlijke patiënt) tot -5 (een patiënt die niet wakker wordt).6 Een sedatiescore van 0 is meestal therapeutisch gericht, omdat deze correleert met een alerte en rustige patiënt.
om 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur
Intraoperatieve hemodynamische parameters bloeddruk
Tijdsspanne: om 1, 3, 6 uur
bloeddrukmeting verkregen door niet-invasieve bloeddrukmanchet tijdens intraoperatief en postoperatief bij PACU, uitgedrukt in mmhg
om 1, 3, 6 uur
Minimale vereisten voor alveolaire concentratie (MAC).
Tijdsspanne: tijdens intraoperatieve perioden, uitgedrukt in minuten
Minimale alveolaire concentratie of MAC is de concentratie, vaak uitgedrukt als volumepercentage, van een damp in de longblaasjes die nodig is om beweging (motorische respons) te voorkomen bij 50% van de proefpersonen als reactie op een chirurgische (pijn)prikkel.
tijdens intraoperatieve perioden, uitgedrukt in minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Hoofdonderzoeker: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Asw.U./742 /2/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren