Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk versus lokal dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i ultralydveiledet erector spinae block

20. februar 2025 oppdatert av: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Systemisk versus lokalt deksamedetomedin som en adjuvans til bupivacain i ultralydveiledet erector spinae-blokk i nyreutforskningsoperasjoner, en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke den smertestillende effekten av lokal versus systemisk deksamedetomedin som adjuvans til bupivakain i erector spinae-blokk i nyreundersøkelsesoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åpne nyreoperasjoner er fortsatt en av tilnærmingene som brukes for de pasientene som krever delvis eller radikal nefrektomi og er assosiert med en høy forekomst av intens umiddelbar postoperativ smerte og kronisk smerte i flere måneder etter operasjonen.

Effektiv behandling av postoperative smerter tillater tidlig mobilisering av pasienten, forkorter restitusjons- og utskrivningstiden, forhindrer utvikling av kroniske smerter, og øker tilfredshet og langsiktig livskvalitet.

Gjeldende modaliteter som brukes til å håndtere smerte hos pasienter som gjennomgår nyreundersøkelse inkluderer oral og parenteral opioidadministrasjon, lokalbedøvelsesinfiltrasjon og visse nevraksiale og regionale anestesiprosedyrer inkludert thorax epiduraler og paravertebrale blokkeringer.

Erector spinae plane (ESP)-blokken er en nyere regionalbedøvelsesteknikk som kan brukes til å gi analgesi for en rekke kirurgiske prosedyrer eller for å håndtere akutte eller kroniske smerter. Teknikken er relativt enkel å utføre på pasienter, og den kan utføres med minimal eller ingen sedasjon i det preoperative holdeområdet.

Ultralyd er en ikke-invasiv visualiseringsteknologi som hjelper til med å fange den anatomiske strukturen til målvev; det kan hjelpe med å veilede retningen og dybden til anestesistikknåler, og dermed redusere risikoen for komplikasjoner.

Lokalbedøvelsesmidlene har begrenset virketid, så vi må tilsette hjelpestoffer som opioider, alfa-to-agonister, neostigmin eller magnesium.

Dexmedetomidin er en potent α2-agonist og er en kraftig adjuvans til regional anestesi og analgesi. Det kan forlenge varigheten av nerveblokkbedøvelsen, noe som resulterer i økt effektivitet av blokkeringen når det gjelder varighet, mindre bruk av opioider og kortere sykehusopphold i fravær av klinisk signifikante bivirkninger (hypotensjon, kvalme, oppkast og kløe.

Tilsetning av adjuvanser til lokalbedøvelse brukes ofte for å forlenge varigheten av regional nerveblokk med én injeksjon.

Det har vært flere studier som hevder økt effektivitet ved bruk av deksamedetomidin, og dette har blitt konsolidert i en metaanalyse som undersøker effektiviteten av deksamedetomedin som adjuvans for perifer nerveblokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81511
        • Rekruttering
        • Aswan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå nyreundersøkelser.
  • ASA I/II pasienter.
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Får opioidanalgetika før operasjonen.
  • Lokale infeksjoner på stedet der nål for blokk skal settes inn.
  • ASAIII/IV.
  • Svangerskap.
  • historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk eller en psykiatrisk sykdom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare gruppe Ι blokk (gruppe BO) (kontrollgruppe)
Ultralydveiledet erector spinae-blokk vil motta 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % + 2 ml normalt saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normalt saltvann vil bli injisert over 10 minutter etter 10 minutter fra induksjon av generell anestesi
Kun gruppe Ι blokk (gruppe BO) (kontrollgruppe): erector spinae blokk vil få 30 ml ( 28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normalt saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normalt saltvann vil bli injisert over 10 minutter etter 10 min fra induksjon av generell anestesi
Aktiv komparator: Gruppe ΙI (gruppe DL):
Ultralydveiledet erector spinae-blokk får 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % pluss dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortynnet i 2ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal saltvann injiseres over 10 min etter 10 min fra kl. induksjon av generell anestesi
Gruppe ΙI (gruppe DL): erector spinae-blokk vil motta 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % pluss deksamedetomedin (0,5 µg/kg) fortynnet i 2 ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal saltvann vil bli injisert over 10 min etter 10 min fra induksjon av generell anestesi
Aktiv komparator: Gruppe III (gruppe D IV):
Ultralydveiledet erector spinae-blokk vil motta 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortynnet med 10 ml normal saltvanns IV-infusjon med sprøytepumpe over 10 minutter etter 10 min fra induksjon av generell anestesi
Gruppe III (gruppe D IV): erector spinea blokk vil motta 30 ml ( 28 ml bupivakain 0,25 % + 2 ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + deksamedetomedin (0,5 µg/kg) fortynnet med 10 ml normal saltvann infusjon med sprøyte pumpe over 10 minutter etter 10 minutter fra induksjon av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av analgesien, dette ble definert som tiden i minutter til første forespørsel om postoperative analgetika.
Tidsramme: ved 60, 180 minutter
Varigheten av analgesi, dette ble definert som tiden i minutter til første forespørsel om
ved 60, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Totalt postoperativt opioidforbruk (nalbufinforbruk (mg) i løpet av 48-timersperioden .
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
2. Totalt postoperativt opioidforbruk (nalbufinforbruk (mg) innenfor 48-timersperioden.
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: engstelig; 2: samarbeidsvillig og rolig; 3: svarer på kommando; 4: rask respons på stimuli; 5: treg respons på stimuli; og 6: ingen respons på stimuli) vil bli vurdert
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
amsay Sedation Scale (RSS) RSS er en brukervennlig og derfor ofte brukt sedasjonsskala, med skårer fra +4 (en voldelig farlig pasient) til -5 (en ufarlig pasient).6 En sedasjonsscore på 0 er oftest terapeutisk målrettet, da den korrelerer med en våken og rolig pasient.
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Intraoperative hemodynamiske parametere blodtrykk
Tidsramme: ved 1, 3, 6 timer
blodtrykksmåling oppnådd ved ikke-invasiv blodtrykksmansjett under intraoperativt og postoperativt i PACU uttrykt i mmhg
ved 1, 3, 6 timer
Minimumskrav til alveolær konsentrasjon (MAC).
Tidsramme: under intraoperative perioder uttrykt i minutter
Minimum alveolær konsentrasjon eller MAC er konsentrasjonen, ofte uttrykt i volumprosent, av en damp i alveolene i lungene som er nødvendig for å forhindre bevegelse (motorisk respons) hos 50 % av forsøkspersonene som respons på kirurgisk (smerte) stimulus.
under intraoperative perioder uttrykt i minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Hovedetterforsker: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere