- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386770
Systemisk versus lokal dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i ultralydveiledet erector spinae block
Systemisk versus lokalt deksamedetomedin som en adjuvans til bupivacain i ultralydveiledet erector spinae-blokk i nyreutforskningsoperasjoner, en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åpne nyreoperasjoner er fortsatt en av tilnærmingene som brukes for de pasientene som krever delvis eller radikal nefrektomi og er assosiert med en høy forekomst av intens umiddelbar postoperativ smerte og kronisk smerte i flere måneder etter operasjonen.
Effektiv behandling av postoperative smerter tillater tidlig mobilisering av pasienten, forkorter restitusjons- og utskrivningstiden, forhindrer utvikling av kroniske smerter, og øker tilfredshet og langsiktig livskvalitet.
Gjeldende modaliteter som brukes til å håndtere smerte hos pasienter som gjennomgår nyreundersøkelse inkluderer oral og parenteral opioidadministrasjon, lokalbedøvelsesinfiltrasjon og visse nevraksiale og regionale anestesiprosedyrer inkludert thorax epiduraler og paravertebrale blokkeringer.
Erector spinae plane (ESP)-blokken er en nyere regionalbedøvelsesteknikk som kan brukes til å gi analgesi for en rekke kirurgiske prosedyrer eller for å håndtere akutte eller kroniske smerter. Teknikken er relativt enkel å utføre på pasienter, og den kan utføres med minimal eller ingen sedasjon i det preoperative holdeområdet.
Ultralyd er en ikke-invasiv visualiseringsteknologi som hjelper til med å fange den anatomiske strukturen til målvev; det kan hjelpe med å veilede retningen og dybden til anestesistikknåler, og dermed redusere risikoen for komplikasjoner.
Lokalbedøvelsesmidlene har begrenset virketid, så vi må tilsette hjelpestoffer som opioider, alfa-to-agonister, neostigmin eller magnesium.
Dexmedetomidin er en potent α2-agonist og er en kraftig adjuvans til regional anestesi og analgesi. Det kan forlenge varigheten av nerveblokkbedøvelsen, noe som resulterer i økt effektivitet av blokkeringen når det gjelder varighet, mindre bruk av opioider og kortere sykehusopphold i fravær av klinisk signifikante bivirkninger (hypotensjon, kvalme, oppkast og kløe.
Tilsetning av adjuvanser til lokalbedøvelse brukes ofte for å forlenge varigheten av regional nerveblokk med én injeksjon.
Det har vært flere studier som hevder økt effektivitet ved bruk av deksamedetomidin, og dette har blitt konsolidert i en metaanalyse som undersøker effektiviteten av deksamedetomedin som adjuvans for perifer nerveblokk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tarek s Hemaida, MD
- Telefonnummer: 0100 736 3190
- E-post: dr.tarek@aswu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81511
- Rekruttering
- Aswan University
-
Ta kontakt med:
- Soudy S Hammad
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Tarek S Hemaida
- Telefonnummer: 01007363190
- E-post: dr.tarek@aswu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Rehab A Mahmoud, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå nyreundersøkelser.
- ASA I/II pasienter.
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Får opioidanalgetika før operasjonen.
- Lokale infeksjoner på stedet der nål for blokk skal settes inn.
- ASAIII/IV.
- Svangerskap.
- historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk eller en psykiatrisk sykdom,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare gruppe Ι blokk (gruppe BO) (kontrollgruppe)
Ultralydveiledet erector spinae-blokk vil motta 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % + 2 ml normalt saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normalt saltvann vil bli injisert over 10 minutter etter 10 minutter fra induksjon av generell anestesi
|
Kun gruppe Ι blokk (gruppe BO) (kontrollgruppe): erector spinae blokk vil få 30 ml ( 28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normalt saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normalt saltvann vil bli injisert over 10 minutter etter 10 min fra induksjon av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ΙI (gruppe DL):
Ultralydveiledet erector spinae-blokk får 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % pluss dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortynnet i 2ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal saltvann injiseres over 10 min etter 10 min fra kl. induksjon av generell anestesi
|
Gruppe ΙI (gruppe DL): erector spinae-blokk vil motta 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % pluss deksamedetomedin (0,5 µg/kg) fortynnet i 2 ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal saltvann vil bli injisert over 10 min etter 10 min fra induksjon av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III (gruppe D IV):
Ultralydveiledet erector spinae-blokk vil motta 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortynnet med 10 ml normal saltvanns IV-infusjon med sprøytepumpe over 10 minutter etter 10 min fra induksjon av generell anestesi
|
Gruppe III (gruppe D IV): erector spinea blokk vil motta 30 ml ( 28 ml bupivakain 0,25 % + 2 ml normal saltvann Na cl 0,9 %) + deksamedetomedin (0,5 µg/kg) fortynnet med 10 ml normal saltvann infusjon med sprøyte pumpe over 10 minutter etter 10 minutter fra induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av analgesien, dette ble definert som tiden i minutter til første forespørsel om postoperative analgetika.
Tidsramme: ved 60, 180 minutter
|
Varigheten av analgesi, dette ble definert som tiden i minutter til første forespørsel om
|
ved 60, 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Totalt postoperativt opioidforbruk (nalbufinforbruk (mg) i løpet av 48-timersperioden .
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
2. Totalt postoperativt opioidforbruk (nalbufinforbruk (mg) innenfor 48-timersperioden.
|
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: engstelig; 2: samarbeidsvillig og rolig; 3: svarer på kommando; 4: rask respons på stimuli; 5: treg respons på stimuli; og 6: ingen respons på stimuli) vil bli vurdert
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
amsay Sedation Scale (RSS) RSS er en brukervennlig og derfor ofte brukt sedasjonsskala, med skårer fra +4 (en voldelig farlig pasient) til -5 (en ufarlig pasient).6
En sedasjonsscore på 0 er oftest terapeutisk målrettet, da den korrelerer med en våken og rolig pasient.
|
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
|
Intraoperative hemodynamiske parametere blodtrykk
Tidsramme: ved 1, 3, 6 timer
|
blodtrykksmåling oppnådd ved ikke-invasiv blodtrykksmansjett under intraoperativt og postoperativt i PACU uttrykt i mmhg
|
ved 1, 3, 6 timer
|
|
Minimumskrav til alveolær konsentrasjon (MAC).
Tidsramme: under intraoperative perioder uttrykt i minutter
|
Minimum alveolær konsentrasjon eller MAC er konsentrasjonen, ofte uttrykt i volumprosent, av en damp i alveolene i lungene som er nødvendig for å forhindre bevegelse (motorisk respons) hos 50 % av forsøkspersonene som respons på kirurgisk (smerte) stimulus.
|
under intraoperative perioder uttrykt i minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Hovedetterforsker: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Asw.U./742 /2/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .