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Dexmedetomidina sistemica e locale come adiuvante della bupivacaina nel blocco dell'erezione spinale guidato da ultrasuoni

20 febbraio 2025 aggiornato da: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Dexamedetomedina sistemica e locale come adiuvante della bupivacaina nel blocco degli erettori spinali ecoguidato negli interventi chirurgici di esplorazione renale, uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto analgesico della desamedetomedina locale rispetto a quella sistemica come adiuvante della bupivacaina nel blocco degli erettori spinali negli interventi di esplorazione renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici a rene aperto rimangono uno degli approcci utilizzati per quei pazienti che necessitano di nefrectomia parziale o radicale ed sono associati ad un'alta incidenza di intenso dolore postoperatorio immediato e dolore cronico per i mesi successivi all'intervento.

Un trattamento efficace del dolore postoperatorio consente la mobilizzazione precoce del paziente, riduce i tempi di recupero e dimissione, previene lo sviluppo di dolore cronico e aumenta la soddisfazione e la qualità della vita a lungo termine.

Le modalità attuali utilizzate per gestire il dolore nei pazienti sottoposti a esplorazione renale comprendono la somministrazione di oppioidi per via orale e parenterale, l'infiltrazione di anestetici locali e alcune procedure di anestesia neuroassiale e regionale, comprese le epidurali toraciche e i blocchi paravertebrali.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica di anestesia regionale più recente che può essere utilizzata per fornire analgesia per una varietà di procedure chirurgiche o per gestire il dolore acuto o cronico. La tecnica è relativamente facile da eseguire sui pazienti ed è eseguibile con una sedazione minima o assente nell'area di attesa preoperatoria.

Gli ultrasuoni sono una tecnologia di visualizzazione non invasiva che aiuta a catturare la struttura anatomica dei tessuti bersaglio; può aiutare a guidare la direzione e la profondità degli aghi per la puntura dell'anestesia, riducendo così il rischio di complicanze.

I farmaci anestetici locali hanno una durata d'azione limitata, quindi è necessario aggiungere adiuvanti come oppioidi, alfa due agonisti, neostigmina o magnesio.

La dexmedetomidina è un potente agonista α2 ed è un potente adiuvante dell'anestesia regionale e dell'analgesia. Può prolungare la durata dell'anestesia del blocco nervoso con conseguente maggiore efficacia del blocco in termini di durata, minore utilizzo di oppioidi e degenza ospedaliera più breve in assenza di effetti collaterali clinicamente significativi (ipotensione, nausea, vomito e prurito.

L'aggiunta di adiuvanti agli anestetici locali viene spesso utilizzata per prolungare la durata del blocco nervoso regionale con una singola iniezione.

Sono stati condotti numerosi studi che hanno affermato una maggiore efficacia dell'uso della dexmedetomidina e ciò è stato consolidato in una meta-analisi che ha esaminato l'efficacia della desamedetomedina come adiuvante del blocco dei nervi periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aswan, Egitto, 81511
        • Reclutamento
        • Aswan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a interventi di esplorazione renale.
  • Pazienti ASA I/II.
  • IMC <35

Criteri di esclusione:

  • Ottenere analgesici oppioidi prima dell'intervento chirurgico.
  • Infezioni locali nel sito in cui deve essere inserito l'ago per il blocco.
  • ASAIII/IV.
  • Gravidanza.
  • Storia di dipendenza da droghe o abuso di alcol o di una malattia psichiatrica,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ι Solo blocco (gruppo BO) (gruppo di controllo)
Il blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% +2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 minuti dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
Solo blocco Gruppo Ι (gruppo BO) (gruppo di controllo): il blocco dell'erettore spinale riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% + 2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 minuti dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo ΙI (gruppo DL):
Il blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% più dexmedetomidina (0,5 µg/kg) diluiti in 2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 minuti dopo 10 minuti dalla l’induzione dell’anestesia generale
Gruppo ΙI (gruppo DL): il blocco dell'erettore spinale riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% più desamedetomedina (0,5 µg/kg) diluiti in 2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 min dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo III (gruppo D IV):
Il blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% +2 ml di soluzione salina Na cl 0,9%) + dexmedetomidina (0,5 µg/kg) diluiti con 10 ml di soluzione salina normale per infusione IV mediante pompa a siringa in 10 minuti dopo 10 min dall'induzione dell'anestesia generale
Gruppo III (gruppo D IV): il blocco dell'erettore spinale riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% + 2 ml di soluzione salina Na cl 0,9%) + desamedetomedina (0,5 µg/kg) diluiti con 10 ml di soluzione salina IV mediante siringa pompare oltre 10 minuti dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia è stata definita come il tempo in minuti fino alla prima richiesta di analgesici postoperatori.
Lasso di tempo: a 60,180 minuti
La durata dell'analgesia è stata definita come il tempo in minuti fino alla prima richiesta
a 60,180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Consumo totale di oppioidi postoperatori (consumo di nalbufina (mg) entro il periodo di 48 ore.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
2. Consumo totale di oppioidi postoperatori (consumo di nalbufina (mg) entro il periodo di 48 ore.
a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
Verrà valutata la Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: ansioso; 2: cooperativo e tranquillo; 3: risposta al comando; 4: risposta rapida agli stimoli; 5: risposta lenta agli stimoli; e 6: nessuna risposta agli stimoli)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
amsay Sedation Scale (RSS) L'RSS è una scala di sedazione facile da usare e quindi comunemente usata, con punteggi che vanno da +4 (un paziente violento e pericoloso) a -5 (un paziente non risvegliabile).6 Un punteggio di sedazione pari a 0 è spesso mirato a livello terapeutico, poiché è correlato a un paziente vigile e calmo.
a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
Parametri emodinamici intraoperatori della pressione arteriosa
Lasso di tempo: alle 1, 3, 6, ore
misurazione della pressione arteriosa ottenuta mediante bracciale non invasivo durante l'intervento intraoperatorio e postoperatorio in PACU espressa in mmhg
alle 1, 3, 6, ore
Requisiti di concentrazione alveolare minima (MAC).
Lasso di tempo: durante i periodi intraoperatori espressi in minuti
La concentrazione alveolare minima o MAC è la concentrazione, spesso espressa in percentuale in volume, di un vapore negli alveoli polmonari necessaria per impedire il movimento (risposta motoria) nel 50% dei soggetti in risposta allo stimolo chirurgico (dolore).
durante i periodi intraoperatori espressi in minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Investigatore principale: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

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