- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386770
Dexmedetomidina sistemica e locale come adiuvante della bupivacaina nel blocco dell'erezione spinale guidato da ultrasuoni
Dexamedetomedina sistemica e locale come adiuvante della bupivacaina nel blocco degli erettori spinali ecoguidato negli interventi chirurgici di esplorazione renale, uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici a rene aperto rimangono uno degli approcci utilizzati per quei pazienti che necessitano di nefrectomia parziale o radicale ed sono associati ad un'alta incidenza di intenso dolore postoperatorio immediato e dolore cronico per i mesi successivi all'intervento.
Un trattamento efficace del dolore postoperatorio consente la mobilizzazione precoce del paziente, riduce i tempi di recupero e dimissione, previene lo sviluppo di dolore cronico e aumenta la soddisfazione e la qualità della vita a lungo termine.
Le modalità attuali utilizzate per gestire il dolore nei pazienti sottoposti a esplorazione renale comprendono la somministrazione di oppioidi per via orale e parenterale, l'infiltrazione di anestetici locali e alcune procedure di anestesia neuroassiale e regionale, comprese le epidurali toraciche e i blocchi paravertebrali.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica di anestesia regionale più recente che può essere utilizzata per fornire analgesia per una varietà di procedure chirurgiche o per gestire il dolore acuto o cronico. La tecnica è relativamente facile da eseguire sui pazienti ed è eseguibile con una sedazione minima o assente nell'area di attesa preoperatoria.
Gli ultrasuoni sono una tecnologia di visualizzazione non invasiva che aiuta a catturare la struttura anatomica dei tessuti bersaglio; può aiutare a guidare la direzione e la profondità degli aghi per la puntura dell'anestesia, riducendo così il rischio di complicanze.
I farmaci anestetici locali hanno una durata d'azione limitata, quindi è necessario aggiungere adiuvanti come oppioidi, alfa due agonisti, neostigmina o magnesio.
La dexmedetomidina è un potente agonista α2 ed è un potente adiuvante dell'anestesia regionale e dell'analgesia. Può prolungare la durata dell'anestesia del blocco nervoso con conseguente maggiore efficacia del blocco in termini di durata, minore utilizzo di oppioidi e degenza ospedaliera più breve in assenza di effetti collaterali clinicamente significativi (ipotensione, nausea, vomito e prurito.
L'aggiunta di adiuvanti agli anestetici locali viene spesso utilizzata per prolungare la durata del blocco nervoso regionale con una singola iniezione.
Sono stati condotti numerosi studi che hanno affermato una maggiore efficacia dell'uso della dexmedetomidina e ciò è stato consolidato in una meta-analisi che ha esaminato l'efficacia della desamedetomedina come adiuvante del blocco dei nervi periferici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soudy S Hammad, MD
- Numero di telefono: +201014761523
- Email: soudi.salah@aswu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tarek s Hemaida, MD
- Numero di telefono: 0100 736 3190
- Email: dr.tarek@aswu.edu.eg
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81511
- Reclutamento
- Aswan University
-
Contatto:
- Soudy S Hammad
- Numero di telefono: +201014761523
- Email: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contatto:
- Tarek S Hemaida
- Numero di telefono: 01007363190
- Email: dr.tarek@aswu.edu.eg
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Contatto:
- Rehab A Mahmoud, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti a interventi di esplorazione renale.
- Pazienti ASA I/II.
- IMC <35
Criteri di esclusione:
- Ottenere analgesici oppioidi prima dell'intervento chirurgico.
- Infezioni locali nel sito in cui deve essere inserito l'ago per il blocco.
- ASAIII/IV.
- Gravidanza.
- Storia di dipendenza da droghe o abuso di alcol o di una malattia psichiatrica,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Ι Solo blocco (gruppo BO) (gruppo di controllo)
Il blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% +2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 minuti dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Solo blocco Gruppo Ι (gruppo BO) (gruppo di controllo): il blocco dell'erettore spinale riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% + 2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 minuti dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Comparatore attivo: Gruppo ΙI (gruppo DL):
Il blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% più dexmedetomidina (0,5 µg/kg) diluiti in 2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 minuti dopo 10 minuti dalla l’induzione dell’anestesia generale
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Gruppo ΙI (gruppo DL): il blocco dell'erettore spinale riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% più desamedetomedina (0,5 µg/kg) diluiti in 2 ml di soluzione salina normale Na cl 0,9%) + 10 ml di soluzione salina normale IV verranno iniettati in 10 min dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Comparatore attivo: Gruppo III (gruppo D IV):
Il blocco erettore spinale guidato da ultrasuoni riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% +2 ml di soluzione salina Na cl 0,9%) + dexmedetomidina (0,5 µg/kg) diluiti con 10 ml di soluzione salina normale per infusione IV mediante pompa a siringa in 10 minuti dopo 10 min dall'induzione dell'anestesia generale
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Gruppo III (gruppo D IV): il blocco dell'erettore spinale riceverà 30 ml (28 ml di bupivacaina 0,25% + 2 ml di soluzione salina Na cl 0,9%) + desamedetomedina (0,5 µg/kg) diluiti con 10 ml di soluzione salina IV mediante siringa pompare oltre 10 minuti dopo 10 minuti dall'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata dell'analgesia è stata definita come il tempo in minuti fino alla prima richiesta di analgesici postoperatori.
Lasso di tempo: a 60,180 minuti
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La durata dell'analgesia è stata definita come il tempo in minuti fino alla prima richiesta
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a 60,180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Consumo totale di oppioidi postoperatori (consumo di nalbufina (mg) entro il periodo di 48 ore.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
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2. Consumo totale di oppioidi postoperatori (consumo di nalbufina (mg) entro il periodo di 48 ore.
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a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
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Verrà valutata la Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: ansioso; 2: cooperativo e tranquillo; 3: risposta al comando; 4: risposta rapida agli stimoli; 5: risposta lenta agli stimoli; e 6: nessuna risposta agli stimoli)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
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amsay Sedation Scale (RSS) L'RSS è una scala di sedazione facile da usare e quindi comunemente usata, con punteggi che vanno da +4 (un paziente violento e pericoloso) a -5 (un paziente non risvegliabile).6
Un punteggio di sedazione pari a 0 è spesso mirato a livello terapeutico, poiché è correlato a un paziente vigile e calmo.
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a 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore
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Parametri emodinamici intraoperatori della pressione arteriosa
Lasso di tempo: alle 1, 3, 6, ore
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misurazione della pressione arteriosa ottenuta mediante bracciale non invasivo durante l'intervento intraoperatorio e postoperatorio in PACU espressa in mmhg
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alle 1, 3, 6, ore
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Requisiti di concentrazione alveolare minima (MAC).
Lasso di tempo: durante i periodi intraoperatori espressi in minuti
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La concentrazione alveolare minima o MAC è la concentrazione, spesso espressa in percentuale in volume, di un vapore negli alveoli polmonari necessaria per impedire il movimento (risposta motoria) nel 50% dei soggetti in risposta allo stimolo chirurgico (dolore).
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durante i periodi intraoperatori espressi in minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Investigatore principale: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asw.U./742 /2/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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