- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386770
Системное и местное применение дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем
Системный и местный дексамедетомедин в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем при хирургических операциях на почках, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Открытые операции на почках остаются одним из подходов, используемых для тех пациентов, которым требуется частичная или радикальная нефрэктомия, и связаны с высокой частотой возникновения интенсивной немедленной послеоперационной боли и хронической боли в течение нескольких месяцев после операции.
Эффективное лечение послеоперационной боли позволяет раньше мобилизовать пациента, сокращает время восстановления и выписки, предотвращает развитие хронической боли, повышает удовлетворенность и качество жизни в долгосрочной перспективе.
Современные методы лечения боли у пациентов, подвергающихся ревизии почек, включают пероральное и парентеральное введение опиоидов, местную анестезирующую инфильтрацию и некоторые процедуры нейроаксиальной и регионарной анестезии, включая торакальную эпидуральную анестезию и паравертебральную блокаду.
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESP) — это новый метод регионарной анестезии, который можно использовать для обезболивания при различных хирургических процедурах или для лечения острой или хронической боли. Эту технику относительно легко применять на пациентах, и ее можно выполнять с минимальной седацией или без нее в предоперационной зоне.
Ультразвук — это неинвазивная технология визуализации, которая помогает уловить анатомическую структуру тканей-мишеней; он может помочь определить направление и глубину пункционных игл для анестезии, тем самым снижая риск осложнений.
Местные анестетики имеют ограниченную продолжительность действия, поэтому нам необходимо добавлять адъюванты, такие как опиоиды, альфа-агонисты, неостигмин или магний.
Дексмедетомидин является мощным а2-агонистом и мощным адъювантом регионарной анестезии и анальгезии. Это может продлить продолжительность анестезии по блокаде нервов, что приведет к повышению эффективности блокады с точки зрения продолжительности, меньшему использованию опиоидов и более короткому пребыванию в больнице при отсутствии клинически значимых побочных эффектов (гипотонии, тошноты, рвоты и зуда).
Добавление адъювантов к местным анестетикам часто используется для продления продолжительности блокады регионарного нерва с помощью однократной инъекции.
Было проведено множество исследований, заявляющих о повышении эффективности применения дексмедетомидина, и это было объединено в метаанализе, изучающем эффективность дексамедетомедина в качестве вспомогательного средства для блокады периферических нервов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soudy S Hammad, MD
- Номер телефона: +201014761523
- Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarek s Hemaida, MD
- Номер телефона: 0100 736 3190
- Электронная почта: dr.tarek@aswu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81511
- Рекрутинг
- Aswan University
-
Контакт:
- Soudy S Hammad
- Номер телефона: +201014761523
- Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Контакт:
- Tarek S Hemaida
- Номер телефона: 01007363190
- Электронная почта: dr.tarek@aswu.edu.eg
-
Контакт:
- Rehab A Mahmoud, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция по исследованию почек.
- Пациенты с ASA I/II.
- ИМТ <35
Критерий исключения:
- Прием опиоидных анальгетиков перед операцией.
- Местные инфекции в месте введения иглы для блокады.
- АСАIII/IV.
- Беременность.
- История наркозависимости или злоупотребления алкоголем или психиатрического заболевания,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Ι Только блокировка (группа BO) (группа управления)
При блоке разгибателей позвоночника под контролем УЗИ вводится 30 мл (28 мл бупивакаина 0,25% + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно вводится в течение 10 минут через 10 минут после индукции общей анестезии.
|
.Группа Ι Только блок (группа BO) (контрольная группа): блок, выпрямляющий позвоночник, получит 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно будет введено в течение 10 минут после 10 минут от введения общей анестезии
|
|
Активный компаратор: Группа ΙI (группа DL):
При блоке разгибателей позвоночника под контролем УЗИ вводят 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина плюс дексмедетомидин (0,5 мкг/кг), разведенного в 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно вводят в течение 10 минут через 10 минут после индукция общей анестезии
|
Группа ΙI (группа DL): блок мышц, выпрямляющих позвоночник, получит 30 мл (28 мл бупивакаина 0,25% плюс дексамедетомедин (0,5 мкг/кг), разведенного в 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно введут в течение 10 дней. мин через 10 мин после индукции общей анестезии
|
|
Активный компаратор: Группа III (группа D IV):
При блоке разгибателя позвоночника под контролем УЗИ будет введено 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг), разведенный 10 мл физиологического раствора, внутривенно вливание шприцевым насосом в течение 10 минут после 10 мин от индукции общей анестезии
|
Группа III (группа D IV): блок разгибателя позвоночника получит 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + дексамедетомедин (0,5 мкг/кг), разведенный 10 мл физиологического раствора, в/в вливание шприцем. перекачивать через 10 минут через 10 минут после индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность аналгезии определяли как время в минутах до первой потребности в послеоперационных анальгетиках.
Временное ограничение: через 60, 180 минут
|
Продолжительность обезболивания определяли как время в минутах до первого запроса на
|
через 60, 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Общее послеоперационное потребление опиоидов (потребление налбуфина (мг) в течение 48 часов.
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
|
2. Общее послеоперационное потребление опиоидов (потребление налбуфина (мг) в течение 48 часов.
|
через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
|
|
Будет оцениваться шкала седации Рамсея (RSS) (1: тревога; 2: сотрудничество и спокойствие; 3: реакция на команду; 4: быстрая реакция на раздражители; 5: вялая реакция на раздражители; и 6: отсутствие реакции на раздражители).
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
|
Шкала седации Amsay (RSS) RSS представляет собой удобную для пользователя и поэтому широко используемую шкалу седации с оценкой от +4 (агрессивно-опасный пациент) до -5 (невозбудимый пациент).6
Оценка седации 0 чаще всего является терапевтически целенаправленной, поскольку она соответствует состоянию бдительного и спокойного пациента.
|
через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
|
|
Интраоперационные гемодинамические параметры артериального давления
Временное ограничение: в 1, 3, 6 часов
|
измерение артериального давления, полученное с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления во время операции и после операции в отделении интенсивной терапии, выраженное в мм рт. ст.
|
в 1, 3, 6 часов
|
|
Требования к минимальной альвеолярной концентрации (MAC)
Временное ограничение: в интраоперационные периоды, выраженные в минутах
|
Минимальная альвеолярная концентрация или МАК — это концентрация, часто выражаемая в объемных процентах, пара в альвеолах легких, которая необходима для предотвращения движения (моторной реакции) у 50% субъектов в ответ на хирургический (болевой) стимул.
|
в интраоперационные периоды, выраженные в минутах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Главный следователь: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Asw.U./742 /2/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .