Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системное и местное применение дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем

20 февраля 2025 г. обновлено: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Системный и местный дексамедетомедин в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем при хирургических операциях на почках, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение анальгетического эффекта местного и системного действия дексамедетомедина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде разгибателей позвоночника при хирургических вмешательствах на почках.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытые операции на почках остаются одним из подходов, используемых для тех пациентов, которым требуется частичная или радикальная нефрэктомия, и связаны с высокой частотой возникновения интенсивной немедленной послеоперационной боли и хронической боли в течение нескольких месяцев после операции.

Эффективное лечение послеоперационной боли позволяет раньше мобилизовать пациента, сокращает время восстановления и выписки, предотвращает развитие хронической боли, повышает удовлетворенность и качество жизни в долгосрочной перспективе.

Современные методы лечения боли у пациентов, подвергающихся ревизии почек, включают пероральное и парентеральное введение опиоидов, местную анестезирующую инфильтрацию и некоторые процедуры нейроаксиальной и регионарной анестезии, включая торакальную эпидуральную анестезию и паравертебральную блокаду.

Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESP) — это новый метод регионарной анестезии, который можно использовать для обезболивания при различных хирургических процедурах или для лечения острой или хронической боли. Эту технику относительно легко применять на пациентах, и ее можно выполнять с минимальной седацией или без нее в предоперационной зоне.

Ультразвук — это неинвазивная технология визуализации, которая помогает уловить анатомическую структуру тканей-мишеней; он может помочь определить направление и глубину пункционных игл для анестезии, тем самым снижая риск осложнений.

Местные анестетики имеют ограниченную продолжительность действия, поэтому нам необходимо добавлять адъюванты, такие как опиоиды, альфа-агонисты, неостигмин или магний.

Дексмедетомидин является мощным а2-агонистом и мощным адъювантом регионарной анестезии и анальгезии. Это может продлить продолжительность анестезии по блокаде нервов, что приведет к повышению эффективности блокады с точки зрения продолжительности, меньшему использованию опиоидов и более короткому пребыванию в больнице при отсутствии клинически значимых побочных эффектов (гипотонии, тошноты, рвоты и зуда).

Добавление адъювантов к местным анестетикам часто используется для продления продолжительности блокады регионарного нерва с помощью однократной инъекции.

Было проведено множество исследований, заявляющих о повышении эффективности применения дексмедетомидина, и это было объединено в метаанализе, изучающем эффективность дексамедетомедина в качестве вспомогательного средства для блокады периферических нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soudy S Hammad, MD
  • Номер телефона: +201014761523
  • Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tarek s Hemaida, MD
  • Номер телефона: 0100 736 3190
  • Электронная почта: dr.tarek@aswu.edu.eg

Места учебы

      • Aswan, Египет, 81511
        • Рекрутинг
        • Aswan University
        • Контакт:
          • Soudy S Hammad
          • Номер телефона: +201014761523
          • Электронная почта: soudi.salah@aswu.edu.eg
        • Контакт:
          • Tarek S Hemaida
          • Номер телефона: 01007363190
          • Электронная почта: dr.tarek@aswu.edu.eg
        • Контакт:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит операция по исследованию почек.
  • Пациенты с ASA I/II.
  • ИМТ <35

Критерий исключения:

  • Прием опиоидных анальгетиков перед операцией.
  • Местные инфекции в месте введения иглы для блокады.
  • АСАIII/IV.
  • Беременность.
  • История наркозависимости или злоупотребления алкоголем или психиатрического заболевания,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Ι Только блокировка (группа BO) (группа управления)
При блоке разгибателей позвоночника под контролем УЗИ вводится 30 мл (28 мл бупивакаина 0,25% + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно вводится в течение 10 минут через 10 минут после индукции общей анестезии.
.Группа Ι Только блок (группа BO) (контрольная группа): блок, выпрямляющий позвоночник, получит 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно будет введено в течение 10 минут после 10 минут от введения общей анестезии
Активный компаратор: Группа ΙI (группа DL):
При блоке разгибателей позвоночника под контролем УЗИ вводят 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина плюс дексмедетомидин (0,5 мкг/кг), разведенного в 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно вводят в течение 10 минут через 10 минут после индукция общей анестезии
Группа ΙI (группа DL): блок мышц, выпрямляющих позвоночник, получит 30 мл (28 мл бупивакаина 0,25% плюс дексамедетомедин (0,5 мкг/кг), разведенного в 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + 10 мл физиологического раствора внутривенно введут в течение 10 дней. мин через 10 мин после индукции общей анестезии
Активный компаратор: Группа III (группа D IV):
При блоке разгибателя позвоночника под контролем УЗИ будет введено 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + дексмедетомидин (0,5 мкг/кг), разведенный 10 мл физиологического раствора, внутривенно вливание шприцевым насосом в течение 10 минут после 10 мин от индукции общей анестезии
Группа III (группа D IV): блок разгибателя позвоночника получит 30 мл (28 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора Na cl 0,9%) + дексамедетомедин (0,5 мкг/кг), разведенный 10 мл физиологического раствора, в/в вливание шприцем. перекачивать через 10 минут через 10 минут после индукции общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность аналгезии определяли как время в минутах до первой потребности в послеоперационных анальгетиках.
Временное ограничение: через 60, 180 минут
Продолжительность обезболивания определяли как время в минутах до первого запроса на
через 60, 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Общее послеоперационное потребление опиоидов (потребление налбуфина (мг) в течение 48 часов.
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
2. Общее послеоперационное потребление опиоидов (потребление налбуфина (мг) в течение 48 часов.
через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
Будет оцениваться шкала седации Рамсея (RSS) (1: тревога; 2: сотрудничество и спокойствие; 3: реакция на команду; 4: быстрая реакция на раздражители; 5: вялая реакция на раздражители; и 6: отсутствие реакции на раздражители).
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
Шкала седации Amsay (RSS) RSS представляет собой удобную для пользователя и поэтому широко используемую шкалу седации с оценкой от +4 (агрессивно-опасный пациент) до -5 (невозбудимый пациент).6 Оценка седации 0 чаще всего является терапевтически целенаправленной, поскольку она соответствует состоянию бдительного и спокойного пациента.
через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов
Интраоперационные гемодинамические параметры артериального давления
Временное ограничение: в 1, 3, 6 часов
измерение артериального давления, полученное с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления во время операции и после операции в отделении интенсивной терапии, выраженное в мм рт. ст.
в 1, 3, 6 часов
Требования к минимальной альвеолярной концентрации (MAC)
Временное ограничение: в интраоперационные периоды, выраженные в минутах
Минимальная альвеолярная концентрация или МАК — это концентрация, часто выражаемая в объемных процентах, пара в альвеолах легких, которая необходима для предотвращения движения (моторной реакции) у 50% субъектов в ответ на хирургический (болевой) стимул.
в интраоперационные периоды, выраженные в минутах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Главный следователь: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться