Dexmedetomidina sistémica versus local como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido
Dexamedetomedina sistémica versus local como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido en cirugías de exploración renal, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías de riñón abierto siguen siendo uno de los enfoques utilizados para aquellos pacientes que requieren nefrectomía parcial o radical y se asocia con una alta incidencia de dolor posoperatorio inmediato intenso y dolor crónico durante los meses posteriores a la cirugía.
El tratamiento eficaz del dolor posoperatorio permite la movilización temprana del paciente, acorta el tiempo de recuperación y alta, previene el desarrollo de dolor crónico y aumenta la satisfacción y la calidad de vida a largo plazo.
Las modalidades actuales utilizadas para controlar el dolor en pacientes sometidos a exploración renal incluyen la administración de opioides orales y parenterales, la infiltración de anestésicos locales y ciertos procedimientos de anestesia neuroaxial y regional que incluyen epidurales torácicos y bloqueos paravertebrales.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una técnica anestésica regional más nueva que se puede utilizar para proporcionar analgesia para una variedad de procedimientos quirúrgicos o para controlar el dolor agudo o crónico. La técnica es relativamente fácil de realizar en pacientes y se puede realizar con una sedación mínima o nula en el área de espera preoperatoria.
El ultrasonido es una tecnología de visualización no invasiva que ayuda a capturar la estructura anatómica de los tejidos diana; Puede ayudar a guiar la dirección y la profundidad de las agujas de punción de anestesia, reduciendo así el riesgo de complicaciones.
Los anestésicos locales tienen una duración de acción limitada, por lo que es necesario añadir adyuvantes como opioides, agonistas alfa dos, neostigmina o magnesio.
La dexmedetomidina es un potente agonista α2 y un potente adyuvante de la anestesia y analgesia regional. Puede prolongar la duración de la anestesia del bloqueo nervioso, lo que da como resultado una mayor eficacia del bloqueo en términos de duración, un menor uso de opioides y una estancia hospitalaria más corta en ausencia de efectos secundarios clínicamente significativos (hipotensión, náuseas, vómitos y prurito).
Con frecuencia se utiliza la adición de adyuvantes a los anestésicos locales para prolongar la duración del bloqueo nervioso regional con una sola inyección.
Se han realizado múltiples estudios que afirman una mayor eficacia del uso de dexmedetomidina y esto se ha consolidado en un metanálisis que examina la eficacia de la dexamedetomedina como adyuvante en el bloqueo de nervios periféricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soudy S Hammad, MD
- Número de teléfono: +201014761523
- Correo electrónico: soudi.salah@aswu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tarek s Hemaida, MD
- Número de teléfono: 0100 736 3190
- Correo electrónico: dr.tarek@aswu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81511
- Reclutamiento
- Aswan University
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Contacto:
- Soudy S Hammad
- Número de teléfono: +201014761523
- Correo electrónico: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contacto:
- Tarek S Hemaida
- Número de teléfono: 01007363190
- Correo electrónico: dr.tarek@aswu.edu.eg
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Contacto:
- Rehab A Mahmoud, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidos a cirugías de exploración renal.
- Pacientes ASA I/II.
- IMC <35
Criterio de exclusión:
- Recibir analgésicos opioides antes de la cirugía.
- Infecciones locales en el sitio donde se insertará la aguja para el bloqueo.
- ASAIII/IV.
- El embarazo.
- Historial de adicción a drogas o abuso de alcohol o una enfermedad psiquiátrica,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Ι Solo bloque (grupo BO) (grupo de control)
El bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido recibirá 30 ml (28 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal Na cl al 0,9 %) + 10 ml de solución salina normal intravenosa se inyectarán durante 10 minutos después de 10 minutos desde la inducción de la anestesia general.
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.Solo bloqueo del grupo I (grupo BO) (grupo de control): el bloqueo del erector de la columna recibirá 30 ml (28 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal Na cl al 0,9 %) + 10 ml de solución salina normal intravenosa se inyectarán más de 10 minutos después 10 min desde la inducción de la anestesia general
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Comparador activo: Grupo ΙI (grupo DL):
El bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido recibirá 30 ml (28 ml de bupivacaína al 0,25% más dexmedetomidina (0,5 µg/kg) diluidos en 2 ml de solución salina normal Na cl al 0,9%) + Se inyectarán 10 ml de solución salina normal intravenosa durante 10 minutos después de 10 minutos desde la inducción de la anestesia general
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Grupo ΙI (grupo DL): el bloqueo del erector de la columna recibirá 30 ml (28 ml de bupivacaína al 0,25 % más dexamedetomedina (0,5 µg/kg) diluidos en 2 ml de solución salina normal Na cl al 0,9 %) + se inyectarán 10 ml de solución salina normal IV durante 10 min después de 10 min desde la inducción de la anestesia general
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Comparador activo: Grupo III (grupo D IV):
El bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido recibirá 30 ml (28 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal Na cl al 0,9 %) + dexmedetomidina (0,5 µg/kg) diluida con 10 ml de infusión intravenosa de solución salina normal mediante bomba de jeringa durante 10 minutos después de 10 min desde la inducción de la anestesia general
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Grupo III (grupo D IV): el bloqueo del erector de la columna recibirá 30 ml (28 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal Na cl al 0,9 %) + dexamedetomedina (0,5 µg/kg) diluida con 10 ml de infusión intravenosa de solución salina normal con jeringa bombear 10 min después de 10 min de la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la analgesia, se definió como el tiempo en minutos hasta la primera solicitud de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: a los 60, 180 minutos
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La duración de la analgesia, ésta se definió como el tiempo en minutos hasta la primera solicitud de
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a los 60, 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Consumo total de opioides posoperatorio (consumo de nalbufina (mg) dentro del período de 48 horas).
Periodo de tiempo: a las 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas
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2. Consumo total de opioides postoperatorio (consumo de nalbufina (mg) dentro del período de 48 horas.
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a las 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas
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Se evaluará la Escala de sedación de Ramsay (RSS) (1: ansioso; 2: cooperativo y tranquilo; 3: respuesta a una orden; 4: respuesta rápida a los estímulos; 5: respuesta lenta a los estímulos; y 6: sin respuesta a los estímulos)
Periodo de tiempo: a las 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas
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Escala de sedación de amsay (RSS) La RSS es una escala de sedación fácil de usar y, por lo tanto, de uso común, con puntuaciones que van desde +4 (un paciente violento y peligroso) hasta -5 (un paciente que no despierta).6
Una puntuación de sedación de 0 suele ser el objetivo terapéutico, ya que se correlaciona con un paciente alerta y tranquilo.
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a las 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas
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Parámetros hemodinámicos intraoperatorios presión arterial
Periodo de tiempo: a las 1, 3, 6, horas
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Medición de la presión arterial obtenida mediante un manguito de presión arterial no invasivo durante el intraoperatorio y el postoperatorio en la PACU expresada en mmhg.
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a las 1, 3, 6, horas
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Requisitos de concentración alveolar mínima (MAC)
Periodo de tiempo: durante los períodos intraoperatorios expresados en minutos
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La concentración alveolar mínima o MAC es la concentración, a menudo expresada como porcentaje en volumen, de un vapor en los alvéolos de los pulmones que se necesita para prevenir el movimiento (respuesta motora) en el 50% de los sujetos en respuesta a un estímulo quirúrgico (dolor).
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durante los períodos intraoperatorios expresados en minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Asw.U./742 /2/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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