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Systemisches versus lokales Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Blockade

2. Mai 2024 aktualisiert von: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Systemisches versus lokales Dexamedetomedin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Erektor-Spinae-Blockade bei Nierenerkundungsoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von lokalem versus systemischem Dexamedetomedin als Adjuvans zu Bupivacain bei Erektor-Spinae-Blockaden bei Nierenexplorationsoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Operationen an der offenen Niere sind nach wie vor einer der Ansätze für Patienten, die eine teilweise oder radikale Nephrektomie benötigen, und sind mit einer hohen Inzidenz intensiver unmittelbar postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzen über Monate nach der Operation verbunden.

Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten, verkürzt die Genesungs- und Entlassungszeit, beugt der Entstehung chronischer Schmerzen vor und erhöht langfristig die Zufriedenheit und Lebensqualität.

Zu den aktuellen Modalitäten zur Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Nierenuntersuchung unterziehen, gehören die orale und parenterale Opioidverabreichung, die Infiltration von Lokalanästhetika sowie bestimmte neuraxiale und regionale Anästhesieverfahren, einschließlich thorakaler Epiduralanästhesie und paravertebraler Blockaden.

Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine neuere Regionalanästhesietechnik, die zur Analgesie bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen oder zur Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen eingesetzt werden kann. Die Technik ist bei Patienten relativ einfach durchzuführen und kann mit minimaler oder keiner Sedierung im präoperativen Haltebereich durchgeführt werden.

Ultraschall ist eine nicht-invasive Visualisierungstechnologie, die dabei hilft, die anatomische Struktur von Zielgeweben zu erfassen. Es kann dabei helfen, die Richtung und Tiefe der Anästhesiepunktionsnadeln zu steuern und so das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Die Wirkungsdauer der Lokalanästhetika ist begrenzt, daher müssen wir Adjuvantien wie Opioide, Alpha-2-Agonisten, Neostigmin oder Magnesium hinzufügen.

Dexmedetomidin ist ein starker α2-Agonist und ein wirksames Adjuvans zur Regionalanästhesie und Analgesie. Es kann die Dauer der Anästhesie der Nervenblockade verlängern, was zu einer erhöhten Wirksamkeit der Blockade in Bezug auf die Dauer, einem geringeren Einsatz von Opioiden und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führt, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen (Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz) auftreten.

Der Zusatz von Adjuvantien zu Lokalanästhetika wird häufig verwendet, um die Dauer einer regionalen Nervenblockade durch Einzelinjektion zu verlängern.

Es gab mehrere Studien, die eine erhöhte Wirksamkeit der Anwendung von Dexmedetomidin belegen, und dies wurde in einer Metaanalyse bestätigt, in der die Wirksamkeit von Dexamedetomedin als Adjuvans für die periphere Nervenblockade untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aswan, Ägypten, 81511
        • Rekrutierung
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Nierenexplorationsoperation unterziehen müssen.
  • ASA I/II-Patienten.
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioid-Analgetika vor der Operation.
  • Lokale Infektionen an der Stelle, an der die Nadel für den Block eingeführt werden soll.
  • ASAIII/IV.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch oder einer psychiatrischen Erkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Ι Nur Block (Gruppe BO) (Kontrollgruppe)
Der ultraschallgesteuerte Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml intravenöse normale Kochsalzlösung werden über 10 Minuten nach 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose injiziert
.Gruppe Ι Nur Block (Gruppe BO) (Kontrollgruppe): Erector Spinae Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml IV normale Kochsalzlösung werden über 10 Minuten danach injiziert 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Aktiver Komparator: Gruppe ΙI (Gruppe DL):
Der ultraschallgesteuerte Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml intravenöse normale Kochsalzlösung werden über 10 Minuten nach 10 Minuten injiziert die Einleitung einer Vollnarkose
Gruppe ΙI (Gruppe DL): Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % plus Dexamedetomedin (0,5 µg/kg), verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml IV normale Kochsalzlösung werden über 10 injiziert 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Aktiver Komparator: Gruppe III (Gruppe D IV):
Der ultraschallgesteuerte Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung IV-Infusion mittels Spritzenpumpe über 10 Minuten nach 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
Gruppe III (Gruppe D IV): Erector Spinea Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + Dexamedetomedin (0,5 µg/kg), verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung IV-Infusion per Spritze 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose über 10 Minuten pumpen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Analgesie wurde definiert als die Zeit in Minuten bis zur ersten Anforderung postoperativer Analgetika.
Zeitfenster: bei 60, 180 Minuten
Die Dauer der Analgesie wurde als die Zeit in Minuten bis zur ersten Anforderung definiert
bei 60, 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (Nalbuphinverbrauch (mg) innerhalb des 48-Stunden-Zeitraums.
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
2. Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (Nalbuphinverbrauch (mg) innerhalb des 48-Stunden-Zeitraums.
nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) (1: ängstlich; 2: kooperativ und ruhig; 3: auf Befehl reagierend; 4: lebhafte Reaktion auf Reize; 5: träge Reaktion auf Reize; und 6: keine Reaktion auf Reize) werden alle bewertet
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
amsay Sedierungsskala (RSS) Die RSS ist eine benutzerfreundliche und daher häufig verwendete Sedierungsskala mit Werten von +4 (ein gewalttätiger, gefährlicher Patient) bis -5 (ein unaufregbarer Patient).6 Ein Sedierungswert von 0 wird am häufigsten therapeutisch angestrebt, da er mit einem aufmerksamen und ruhigen Patienten korreliert.
nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Intraoperative hämodynamische Parameter Blutdruck
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 Stunden
Blutdruckmessung mittels nicht-invasiver Blutdruckmanschette während der intraoperativen und postoperativen Phase auf der PACU, ausgedrückt in mmhg
nach 1, 3, 6 Stunden
Anforderungen an die Mindestalveolarkonzentration (MAC).
Zeitfenster: während intraoperativer Zeiträume, ausgedrückt in Minuten
Die minimale alveoläre Konzentration oder MAC ist die Konzentration, oft ausgedrückt als Volumenprozent, eines Dampfes in den Alveolen der Lunge, die erforderlich ist, um bei 50 % der Probanden eine Bewegung (motorische Reaktion) als Reaktion auf einen chirurgischen (Schmerz-)Stimulus zu verhindern.
während intraoperativer Zeiträume, ausgedrückt in Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Hauptermittler: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid

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