- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386770
Systemisches versus lokales Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Blockade
Systemisches versus lokales Dexamedetomedin als Adjuvans zu Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten Erektor-Spinae-Blockade bei Nierenerkundungsoperationen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Operationen an der offenen Niere sind nach wie vor einer der Ansätze für Patienten, die eine teilweise oder radikale Nephrektomie benötigen, und sind mit einer hohen Inzidenz intensiver unmittelbar postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzen über Monate nach der Operation verbunden.
Eine wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten, verkürzt die Genesungs- und Entlassungszeit, beugt der Entstehung chronischer Schmerzen vor und erhöht langfristig die Zufriedenheit und Lebensqualität.
Zu den aktuellen Modalitäten zur Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Nierenuntersuchung unterziehen, gehören die orale und parenterale Opioidverabreichung, die Infiltration von Lokalanästhetika sowie bestimmte neuraxiale und regionale Anästhesieverfahren, einschließlich thorakaler Epiduralanästhesie und paravertebraler Blockaden.
Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine neuere Regionalanästhesietechnik, die zur Analgesie bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen oder zur Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen eingesetzt werden kann. Die Technik ist bei Patienten relativ einfach durchzuführen und kann mit minimaler oder keiner Sedierung im präoperativen Haltebereich durchgeführt werden.
Ultraschall ist eine nicht-invasive Visualisierungstechnologie, die dabei hilft, die anatomische Struktur von Zielgeweben zu erfassen. Es kann dabei helfen, die Richtung und Tiefe der Anästhesiepunktionsnadeln zu steuern und so das Risiko von Komplikationen zu verringern.
Die Wirkungsdauer der Lokalanästhetika ist begrenzt, daher müssen wir Adjuvantien wie Opioide, Alpha-2-Agonisten, Neostigmin oder Magnesium hinzufügen.
Dexmedetomidin ist ein starker α2-Agonist und ein wirksames Adjuvans zur Regionalanästhesie und Analgesie. Es kann die Dauer der Anästhesie der Nervenblockade verlängern, was zu einer erhöhten Wirksamkeit der Blockade in Bezug auf die Dauer, einem geringeren Einsatz von Opioiden und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führt, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen (Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz) auftreten.
Der Zusatz von Adjuvantien zu Lokalanästhetika wird häufig verwendet, um die Dauer einer regionalen Nervenblockade durch Einzelinjektion zu verlängern.
Es gab mehrere Studien, die eine erhöhte Wirksamkeit der Anwendung von Dexmedetomidin belegen, und dies wurde in einer Metaanalyse bestätigt, in der die Wirksamkeit von Dexamedetomedin als Adjuvans für die periphere Nervenblockade untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-Mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tarek s Hemaida, MD
- Telefonnummer: 0100 736 3190
- E-Mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
Studienorte
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Aswan, Ägypten, 81511
- Rekrutierung
- Aswan University
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Kontakt:
- soudy S hammad
- Telefonnummer: +201014761523
- E-Mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Kontakt:
- tarek S hemaida
- Telefonnummer: 01007363190
- E-Mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
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Unterermittler:
- Rehab A Mahmoud, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Nierenexplorationsoperation unterziehen müssen.
- ASA I/II-Patienten.
- BMI <35
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Opioid-Analgetika vor der Operation.
- Lokale Infektionen an der Stelle, an der die Nadel für den Block eingeführt werden soll.
- ASAIII/IV.
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch oder einer psychiatrischen Erkrankung,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe Ι Nur Block (Gruppe BO) (Kontrollgruppe)
Der ultraschallgesteuerte Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml intravenöse normale Kochsalzlösung werden über 10 Minuten nach 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose injiziert
|
.Gruppe Ι Nur Block (Gruppe BO) (Kontrollgruppe): Erector Spinae Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml IV normale Kochsalzlösung werden über 10 Minuten danach injiziert 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Aktiver Komparator: Gruppe ΙI (Gruppe DL):
Der ultraschallgesteuerte Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % plus Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml intravenöse normale Kochsalzlösung werden über 10 Minuten nach 10 Minuten injiziert die Einleitung einer Vollnarkose
|
Gruppe ΙI (Gruppe DL): Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % plus Dexamedetomedin (0,5 µg/kg), verdünnt in 2 ml normaler Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + 10 ml IV normale Kochsalzlösung werden über 10 injiziert 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Aktiver Komparator: Gruppe III (Gruppe D IV):
Der ultraschallgesteuerte Erektor-Spinae-Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung IV-Infusion mittels Spritzenpumpe über 10 Minuten nach 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
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Gruppe III (Gruppe D IV): Erector Spinea Block erhält 30 ml (28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normale Kochsalzlösung NaCl 0,9 %) + Dexamedetomedin (0,5 µg/kg), verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung IV-Infusion per Spritze 10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose über 10 Minuten pumpen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer der Analgesie wurde definiert als die Zeit in Minuten bis zur ersten Anforderung postoperativer Analgetika.
Zeitfenster: bei 60, 180 Minuten
|
Die Dauer der Analgesie wurde als die Zeit in Minuten bis zur ersten Anforderung definiert
|
bei 60, 180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2. Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (Nalbuphinverbrauch (mg) innerhalb des 48-Stunden-Zeitraums.
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
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2. Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (Nalbuphinverbrauch (mg) innerhalb des 48-Stunden-Zeitraums.
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nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
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Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) (1: ängstlich; 2: kooperativ und ruhig; 3: auf Befehl reagierend; 4: lebhafte Reaktion auf Reize; 5: träge Reaktion auf Reize; und 6: keine Reaktion auf Reize) werden alle bewertet
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
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amsay Sedierungsskala (RSS) Die RSS ist eine benutzerfreundliche und daher häufig verwendete Sedierungsskala mit Werten von +4 (ein gewalttätiger, gefährlicher Patient) bis -5 (ein unaufregbarer Patient).6
Ein Sedierungswert von 0 wird am häufigsten therapeutisch angestrebt, da er mit einem aufmerksamen und ruhigen Patienten korreliert.
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nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
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Intraoperative hämodynamische Parameter Blutdruck
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 Stunden
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Blutdruckmessung mittels nicht-invasiver Blutdruckmanschette während der intraoperativen und postoperativen Phase auf der PACU, ausgedrückt in mmhg
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nach 1, 3, 6 Stunden
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Anforderungen an die Mindestalveolarkonzentration (MAC).
Zeitfenster: während intraoperativer Zeiträume, ausgedrückt in Minuten
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Die minimale alveoläre Konzentration oder MAC ist die Konzentration, oft ausgedrückt als Volumenprozent, eines Dampfes in den Alveolen der Lunge, die erforderlich ist, um bei 50 % der Probanden eine Bewegung (motorische Reaktion) als Reaktion auf einen chirurgischen (Schmerz-)Stimulus zu verhindern.
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während intraoperativer Zeiträume, ausgedrückt in Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Hauptermittler: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Asw.U./742 /2/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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