Dexmedetomidina sistêmica versus local como adjuvante da bupivacaína no bloqueio eretor da espinha guiado por ultrassom
Dexamedetomedina sistêmica versus local como adjuvante da bupivacaína no bloqueio eretor da espinha guiado por ultrassom em cirurgias de exploração renal, um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cirurgias renais abertas continuam sendo uma das abordagens utilizadas para aqueles pacientes que necessitam de nefrectomia parcial ou radical e estão associadas a uma alta incidência de intensa dor pós-operatória imediata e dor crônica durante meses após a cirurgia.
O tratamento eficaz da dor pós-operatória permite a mobilização precoce do paciente, encurta o tempo de recuperação e alta, previne o desenvolvimento de dor crônica e aumenta a satisfação e a qualidade de vida a longo prazo.
As modalidades atuais usadas para controlar a dor em pacientes submetidos à exploração renal incluem administração oral e parenteral de opioides, infiltração de anestésico local e certos procedimentos de anestesia neuroaxial e regional, incluindo epidurais torácicas e bloqueios paravertebrais.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica anestésica regional mais recente que pode ser usada para fornecer analgesia para uma variedade de procedimentos cirúrgicos ou para controlar a dor aguda ou crônica. A técnica é relativamente fácil de realizar em pacientes e com mínima ou nenhuma sedação na área de espera pré-operatória.
O ultrassom é uma tecnologia de visualização não invasiva que ajuda a capturar a estrutura anatômica dos tecidos-alvo; pode ajudar a orientar a direção e a profundidade das agulhas de punção anestésica, reduzindo assim o risco de complicações.
Os anestésicos locais têm duração de ação limitada, por isso precisamos adicionar adjuvantes como opioides, agonistas alfa dois, neostigmina ou magnésio.
A dexmedetomidina é um potente agonista α2 e um poderoso adjuvante da anestesia regional e da analgesia. Pode prolongar a duração da anestesia do bloqueio nervoso, resultando em maior eficácia do bloqueio em termos de duração, menor uso de opioides e menor internação hospitalar na ausência de efeitos colaterais clinicamente significativos (hipotensão, náusea, vômito e prurido).
A adição de adjuvantes aos anestésicos locais é frequentemente usada para prolongar a duração do bloqueio nervoso regional com injeção única.
Houve vários estudos alegando aumento da eficácia do uso de dexmedetomidina e isso foi consolidado em uma meta-análise que examinou a eficácia da dexamedetomidina como adjuvante do bloqueio de nervos periféricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soudy S Hammad, MD
- Número de telefone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Tarek s Hemaida, MD
- Número de telefone: 0100 736 3190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
Locais de estudo
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Aswan, Egito, 81511
- Recrutamento
- Aswan University
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Contato:
- soudy S hammad
- Número de telefone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contato:
- tarek S hemaida
- Número de telefone: 01007363190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
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Subinvestigador:
- Rehab A Mahmoud, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias de exploração renal.
- Pacientes ASA I/II.
- IMC <35
Critério de exclusão:
- Receber analgésicos opioides antes da cirurgia.
- Infecções locais no local onde a agulha para bloqueio será inserida.
- ASAIII/IV.
- Gravidez.
- História de dependência de drogas ou abuso de álcool ou doença psiquiátrica,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ι Somente bloco (grupo BO) (grupo controle)
O bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom receberá 30 ml (28 ml de bupivacaína 0,25% + 2 ml de solução salina normal Na cl 0,9%) + 10 ml de solução salina normal IV serão injetados durante 10 minutos após 10 minutos da indução da anestesia geral
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.Grupo Ι Bloqueio apenas (grupo BO) (grupo controle): o bloqueio do eretor da espinha receberá 30 ml (28 ml de bupivacaína 0,25% + 2 ml de solução salina normal Na cl 0,9%) + 10 ml de solução salina normal IV serão injetados mais de 10 minutos após 10 minutos da indução da anestesia geral
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Comparador Ativo: Grupo ΙI (grupo DL):
O bloqueio eretor da espinha guiado por ultrassom receberá 30 ml (28 ml de bupivacaína 0,25% mais dexmedetomidina (0,5µg/kg) diluída em 2ml de solução salina normal Na cl 0,9%) + 10ml de solução salina normal IV serão injetados durante 10 minutos após 10 minutos de a indução da anestesia geral
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Grupo ΙI (grupo DL): o bloqueio do eretor da espinha receberá 30 ml (28 ml de bupivacaína 0,25% mais dexamedetomedina (0,5µg/kg) diluída em 2ml de solução salina normal Na cl 0,9%) + 10ml de solução salina normal IV serão injetados em 10 min após 10 min da indução da anestesia geral
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Comparador Ativo: Grupo III (grupo D IV):
O bloqueio dos eretores da espinha guiado por ultrassom receberá 30 ml (28 ml de bupivacaína 0,25% + 2 ml de solução salina normal Na cl 0,9%) + dexmedetomidina (0,5 µg/kg) diluída com 10 ml de solução salina normal em infusão IV por bomba de seringa durante 10 minutos após 10 min da indução da anestesia geral
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Grupo III (grupo D IV): bloqueio eretor da espinha receberá 30 ml (28 ml de bupivacaína 0,25% +2ml de solução salina normal Na cl 0,9%) + dexamedetomedina (0,5µg/kg) diluída com 10 ml de solução salina normal infusão IV por seringa bomba durante 10 minutos após 10 minutos da indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da analgesia, esta foi definida como o tempo em minutos até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório.
Prazo: aos 60, 180 minutos
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A duração da analgesia, esta foi definida como o tempo em minutos até a primeira solicitação de
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aos 60, 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2. Consumo total de opioides no pós-operatório (consumo de nalbufina (mg) no período de 48 horas.
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas
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2. Consumo total de opioides no pós-operatório (consumo de nalbufina (mg) no período de 48 horas.
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em 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas
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Escala de Sedação de Ramsay (RSS) (1: ansioso; 2: cooperativo e tranquilo; 3: respondendo ao comando; 4: resposta rápida aos estímulos; 5: resposta lenta aos estímulos; e 6: nenhuma resposta aos estímulos) serão todos avaliados
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas
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Escala de sedação amsay (RSS) A RSS é uma escala de sedação fácil de usar e, portanto, comumente usada, com pontuações que variam de +4 (um paciente violento e perigoso) a -5 (um paciente que não pode ser despertado).6
Uma pontuação de sedação de 0 é mais frequentemente direcionada terapeuticamente, pois se correlaciona com um paciente alerta e calmo.
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em 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas
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Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios pressão arterial
Prazo: às 1, 3, 6, horas
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medida da pressão arterial obtida por manguito de pressão arterial não invasivo durante o intraoperatório e pós-operatório na SRPA expressa em mmhg
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às 1, 3, 6, horas
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Requisitos de concentração alveolar mínima (MAC)
Prazo: durante os períodos intraoperatórios expressos em minutos
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A concentração alveolar mínima ou MAC é a concentração, muitas vezes expressa como uma porcentagem por volume, de um vapor nos alvéolos dos pulmões que é necessário para impedir o movimento (resposta motora) em 50% dos indivíduos em resposta ao estímulo cirúrgico (dor).
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durante os períodos intraoperatórios expressos em minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Investigador principal: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Asw.U./742 /2/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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