Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna ogólnoustrojowa a miejscowa jako środek wspomagający bupiwakainę w blokadzie prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Deksamedetomedyna podawana ogólnoustrojowo a lokalnie jako środek wspomagający bupiwakainę w blokadzie prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w operacjach eksploracji nerek, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwbólowego miejscowej i ogólnoustrojowej deksamedetomedyny jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie prostownika kręgosłupa podczas zabiegów eksploracji nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje otwartej nerki pozostają jedną z metod stosowanych u pacjentów wymagających częściowej lub radykalnej nefrektomii i wiążą się z dużą częstością występowania intensywnego bólu bezpośrednio pooperacyjnego i bólu przewlekłego utrzymującego się przez wiele miesięcy po operacji.

Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego pozwala na wczesną mobilizację pacjenta, skraca czas rekonwalescencji i wypisu, zapobiega rozwojowi bólu przewlekłego oraz zwiększa satysfakcję i długoterminową jakość życia.

Obecne metody leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegowi eksploracji nerek obejmują doustne i pozajelitowe podawanie opioidów, miejscową infiltrację środków znieczulających oraz niektóre procedury znieczulenia neuroosiowego i regionalnego, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgowe.

Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) to nowsza technika znieczulenia miejscowego, którą można stosować w celu zapewnienia analgezji podczas różnych zabiegów chirurgicznych lub w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu. Technika ta jest stosunkowo łatwa do wykonania u pacjentów i można ją wykonać przy minimalnej sedacji lub bez sedacji w przedoperacyjnym obszarze trzymania.

Ultradźwięki to nieinwazyjna technologia wizualizacji, która pomaga uchwycić strukturę anatomiczną docelowych tkanek; może pomóc w ukierunkowaniu kierunku i głębokości igieł do nakłuć znieczulających, zmniejszając w ten sposób ryzyko powikłań.

Leki znieczulające miejscowo mają ograniczony czas działania, dlatego należy dodać do nich adiuwanty, takie jak opioidy, agoniści receptorów alfa, neostygmina czy magnez.

Deksmedetomidyna jest silnym agonistą receptora α2 i stanowi silny środek wspomagający znieczulenie przewodowe i przeciwbólowe. Może wydłużyć czas trwania znieczulenia blokującego nerw, co skutkuje zwiększoną skutecznością blokady pod względem czasu trwania, mniejszym zużyciem opioidów i krótszym pobytem w szpitalu przy braku klinicznie istotnych skutków ubocznych (niedociśnienie, nudności, wymioty i świąd).

Aby przedłużyć czas trwania regionalnej blokady nerwu po jednorazowym wstrzyknięciu, często stosuje się dodanie adiuwantów do środków miejscowo znieczulających.

Przeprowadzono wiele badań potwierdzających zwiększoną skuteczność stosowania deksmedetomidyny, co zostało potwierdzone w metaanalizie oceniającej skuteczność deksamedetomedyny jako środka wspomagającego blokadę nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81511
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom eksploracyjnym nerek.
  • Pacjenci z ASA I/II.
  • BMI <35

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją należy przyjmować opioidowe leki przeciwbólowe.
  • Miejscowe zakażenia w miejscu wprowadzenia igły do ​​bloku.
  • ASAIII/IV.
  • Ciąża.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu lub choroby psychicznej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ι Tylko blok (grupa BO) (grupa kontrolna)
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% +2ml soli fizjologicznej Nacl 0,9%) +10ml dożylnie soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w ciągu 10 min po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
.Grupa Ι Tylko blok (grupa BO) (grupa kontrolna): Blokada prostownika kręgosłupa otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% + 2 ml soli fizjologicznej Nacl 0,9 %) + 10 ml dożylnie soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w ciągu 10 minut po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Grupa ΙI (grupa DL):
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% plus deksmedetomidyna (0,5 µg/kg) rozcieńczone w 2 ml normalnej soli Nacl 0,9%) + 10 ml dożylnie normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w ciągu 10 minut po 10 minutach od wprowadzenie do znieczulenia ogólnego
Grupa ΙI (grupa DL): blok prostownika kręgosłupa otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% plus deksamedetomedyna (0,5µg/kg) rozcieńczona w 2ml soli fizjologicznej Nacl 0,9% ) + 10ml dożylnie soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta w ciągu 10 min po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
Aktywny komparator: Grupa III (grupa D IV):
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% + 2 ml soli fizjologicznej Nacl 0,9%) + deksmedetomidynę (0,5 µg/kg) rozcieńczoną 10 ml infuzji dożylnej soli fizjologicznej za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
Grupa III (grupa D IV): blok na prostownik kręgosłupa otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% + 2ml soli fizjologicznej Nacl 0,9%) + deksamedetomedyna (0,5µg/kg) rozcieńczona 10 ml infuzji soli fizjologicznej za pomocą strzykawki pompować przez 10 min po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas w minutach do pierwszego zapotrzebowania na pooperacyjne leki przeciwbólowe.
Ramy czasowe: po 60, 180 minutach
Czas trwania analgezji definiowano jako czas w minutach do pierwszego żądania
po 60, 180 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (spożycie nalbufiny (mg) w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
2. Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (spożycie nalbufiny (mg) w ciągu 48 godzin.
po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
Skala Sedacji Ramsaya (RSS) (1: niespokojny; 2: współpracujący i spokojny; 3: reagowanie na polecenia; 4: szybka reakcja na bodźce; 5: powolna reakcja na bodźce; i 6: brak reakcji na bodźce) zostaną poddane ocenie
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
Skala Sedacji Amsay (RSS) RSS jest przyjazną dla użytkownika i dlatego powszechnie stosowaną skalą sedacji, z wynikami w zakresie od +4 (brutalny, niebezpieczny pacjent) do -5 (pacjent niepoddający się pobudzeniu).6 Wynik sedacji wynoszący 0 jest najczęściej celem terapeutycznym, ponieważ koreluje z czujnym i spokojnym pacjentem.
po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: o 1, 3, 6 godzinie
pomiar ciśnienia krwi uzyskany za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podczas śródoperacyjnego i pooperacyjnego w PACU wyrażony w mmhg
o 1, 3, 6 godzinie
Minimalne wymagania dotyczące stężenia pęcherzykowego (MAC).
Ramy czasowe: w okresach śródoperacyjnych wyrażonych w minutach
Minimalne stężenie pęcherzykowe, czyli MAC, to stężenie, często wyrażane jako procent objętościowy, pary w pęcherzykach płucnych, które jest potrzebne do zapobiegania ruchowi (reakcji motorycznej) u 50% pacjentów w odpowiedzi na bodziec chirurgiczny (bólowy).
w okresach śródoperacyjnych wyrażonych w minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Główny śledczy: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

3
Subskrybuj