- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386770
Deksmedetomidyna ogólnoustrojowa a miejscowa jako środek wspomagający bupiwakainę w blokadzie prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Deksamedetomedyna podawana ogólnoustrojowo a lokalnie jako środek wspomagający bupiwakainę w blokadzie prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w operacjach eksploracji nerek, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacje otwartej nerki pozostają jedną z metod stosowanych u pacjentów wymagających częściowej lub radykalnej nefrektomii i wiążą się z dużą częstością występowania intensywnego bólu bezpośrednio pooperacyjnego i bólu przewlekłego utrzymującego się przez wiele miesięcy po operacji.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego pozwala na wczesną mobilizację pacjenta, skraca czas rekonwalescencji i wypisu, zapobiega rozwojowi bólu przewlekłego oraz zwiększa satysfakcję i długoterminową jakość życia.
Obecne metody leczenia bólu u pacjentów poddawanych zabiegowi eksploracji nerek obejmują doustne i pozajelitowe podawanie opioidów, miejscową infiltrację środków znieczulających oraz niektóre procedury znieczulenia neuroosiowego i regionalnego, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgowe.
Blokada prostownika kręgosłupa (ESP) to nowsza technika znieczulenia miejscowego, którą można stosować w celu zapewnienia analgezji podczas różnych zabiegów chirurgicznych lub w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu. Technika ta jest stosunkowo łatwa do wykonania u pacjentów i można ją wykonać przy minimalnej sedacji lub bez sedacji w przedoperacyjnym obszarze trzymania.
Ultradźwięki to nieinwazyjna technologia wizualizacji, która pomaga uchwycić strukturę anatomiczną docelowych tkanek; może pomóc w ukierunkowaniu kierunku i głębokości igieł do nakłuć znieczulających, zmniejszając w ten sposób ryzyko powikłań.
Leki znieczulające miejscowo mają ograniczony czas działania, dlatego należy dodać do nich adiuwanty, takie jak opioidy, agoniści receptorów alfa, neostygmina czy magnez.
Deksmedetomidyna jest silnym agonistą receptora α2 i stanowi silny środek wspomagający znieczulenie przewodowe i przeciwbólowe. Może wydłużyć czas trwania znieczulenia blokującego nerw, co skutkuje zwiększoną skutecznością blokady pod względem czasu trwania, mniejszym zużyciem opioidów i krótszym pobytem w szpitalu przy braku klinicznie istotnych skutków ubocznych (niedociśnienie, nudności, wymioty i świąd).
Aby przedłużyć czas trwania regionalnej blokady nerwu po jednorazowym wstrzyknięciu, często stosuje się dodanie adiuwantów do środków miejscowo znieczulających.
Przeprowadzono wiele badań potwierdzających zwiększoną skuteczność stosowania deksmedetomidyny, co zostało potwierdzone w metaanalizie oceniającej skuteczność deksamedetomedyny jako środka wspomagającego blokadę nerwów obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soudy S Hammad, MD
- Numer telefonu: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tarek s Hemaida, MD
- Numer telefonu: 0100 736 3190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81511
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad
- Numer telefonu: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek S Hemaida
- Numer telefonu: 01007363190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Rehab A Mahmoud, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom eksploracyjnym nerek.
- Pacjenci z ASA I/II.
- BMI <35
Kryteria wyłączenia:
- Przed operacją należy przyjmować opioidowe leki przeciwbólowe.
- Miejscowe zakażenia w miejscu wprowadzenia igły do bloku.
- ASAIII/IV.
- Ciąża.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu lub choroby psychicznej,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Ι Tylko blok (grupa BO) (grupa kontrolna)
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% +2ml soli fizjologicznej Nacl 0,9%) +10ml dożylnie soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w ciągu 10 min po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
|
.Grupa Ι Tylko blok (grupa BO) (grupa kontrolna): Blokada prostownika kręgosłupa otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% + 2 ml soli fizjologicznej Nacl 0,9 %) + 10 ml dożylnie soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w ciągu 10 minut po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
|
Aktywny komparator: Grupa ΙI (grupa DL):
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% plus deksmedetomidyna (0,5 µg/kg) rozcieńczone w 2 ml normalnej soli Nacl 0,9%) + 10 ml dożylnie normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w ciągu 10 minut po 10 minutach od wprowadzenie do znieczulenia ogólnego
|
Grupa ΙI (grupa DL): blok prostownika kręgosłupa otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% plus deksamedetomedyna (0,5µg/kg) rozcieńczona w 2ml soli fizjologicznej Nacl 0,9% ) + 10ml dożylnie soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta w ciągu 10 min po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
|
Aktywny komparator: Grupa III (grupa D IV):
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% + 2 ml soli fizjologicznej Nacl 0,9%) + deksmedetomidynę (0,5 µg/kg) rozcieńczoną 10 ml infuzji dożylnej soli fizjologicznej za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego
|
Grupa III (grupa D IV): blok na prostownik kręgosłupa otrzyma 30 ml (28 ml bupiwakainy 0,25% + 2ml soli fizjologicznej Nacl 0,9%) + deksamedetomedyna (0,5µg/kg) rozcieńczona 10 ml infuzji soli fizjologicznej za pomocą strzykawki pompować przez 10 min po 10 min od wprowadzenia znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas w minutach do pierwszego zapotrzebowania na pooperacyjne leki przeciwbólowe.
Ramy czasowe: po 60, 180 minutach
|
Czas trwania analgezji definiowano jako czas w minutach do pierwszego żądania
|
po 60, 180 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2. Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (spożycie nalbufiny (mg) w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
|
2. Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (spożycie nalbufiny (mg) w ciągu 48 godzin.
|
po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
|
Skala Sedacji Ramsaya (RSS) (1: niespokojny; 2: współpracujący i spokojny; 3: reagowanie na polecenia; 4: szybka reakcja na bodźce; 5: powolna reakcja na bodźce; i 6: brak reakcji na bodźce) zostaną poddane ocenie
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
|
Skala Sedacji Amsay (RSS) RSS jest przyjazną dla użytkownika i dlatego powszechnie stosowaną skalą sedacji, z wynikami w zakresie od +4 (brutalny, niebezpieczny pacjent) do -5 (pacjent niepoddający się pobudzeniu).6
Wynik sedacji wynoszący 0 jest najczęściej celem terapeutycznym, ponieważ koreluje z czujnym i spokojnym pacjentem.
|
po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach
|
Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: o 1, 3, 6 godzinie
|
pomiar ciśnienia krwi uzyskany za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podczas śródoperacyjnego i pooperacyjnego w PACU wyrażony w mmhg
|
o 1, 3, 6 godzinie
|
Minimalne wymagania dotyczące stężenia pęcherzykowego (MAC).
Ramy czasowe: w okresach śródoperacyjnych wyrażonych w minutach
|
Minimalne stężenie pęcherzykowe, czyli MAC, to stężenie, często wyrażane jako procent objętościowy, pary w pęcherzykach płucnych, które jest potrzebne do zapobiegania ruchowi (reakcji motorycznej) u 50% pacjentów w odpowiedzi na bodziec chirurgiczny (bólowy).
|
w okresach śródoperacyjnych wyrażonych w minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Główny śledczy: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asw.U./742 /2/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone