Systeeminen vs. paikallinen deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa selkärangan erektiolohkossa
Systeeminen vs. paikallinen deksamedetomediini adjuvanttina bupivakaiinille ultraääniohjatussa erektointiselkäydinblokauksessa munuaistutkimusleikkauksissa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avomunuaisleikkaukset ovat edelleen yksi niistä potilaista, jotka tarvitsevat osittaista tai radikaalia nefrektomiaa, ja niihin liittyy suuri esiintyvyys voimakkaan välittömän leikkauksen jälkeisen kivun ja kroonisen kivun aikana kuukausien ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun tehokas hoito mahdollistaa potilaan varhaisen mobilisoinnin, lyhentää toipumis- ja kotiutusaikaa, estää kroonisen kivun kehittymistä sekä lisää tyytyväisyyttä ja pitkän aikavälin elämänlaatua.
Nykyiset menetelmät, joita käytetään kivun hallintaan potilailla, joille tehdään munuaistutkimusta, sisältävät oraalisen ja parenteraalisen opioidien antamisen, paikallispuudutuksen tunkeutumisen ja tietyt neuraksiaaliset ja alueelliset anestesiatoimenpiteet, mukaan lukien rintakehän epiduraalit ja paravertebraaliset tukokset.
Erector spinae plane (ESP) on uudempi aluepuudutustekniikka, jota voidaan käyttää analgesiaan erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä tai akuutin tai kroonisen kivun hallintaan. Tekniikka on suhteellisen helppo suorittaa potilaille, ja se on suoritettavissa minimaalisella sedaatiolla tai ei ollenkaan sedaatiota ennen leikkausta olevalla pitoalueella.
Ultraääni on ei-invasiivinen visualisointitekniikka, joka auttaa vangitsemaan kohdekudosten anatomisen rakenteen; se voi auttaa ohjaamaan anestesian pistoneulojen suuntaa ja syvyyttä, mikä vähentää komplikaatioiden riskiä.
Paikallispuudutuslääkkeiden vaikutuksen kesto on rajoitettu, joten meidän on lisättävä apuaineita, kuten opioideja, alfa-kaksiagonisteja, neostigmiiniä tai magnesiumia.
Deksmedetomidiini on voimakas α2-agonisti ja voimakas adjuvantti aluepuudutuksessa ja analgesiassa. Se voi pidentää hermosalpauksen kestoa, mikä lisää salpauksen tehokkuutta keston suhteen, vähentää opioidien käyttöä ja lyhentää sairaalassaoloaikaa ilman kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia (hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kutina).
Adjuvanttien lisäämistä paikallispuudutteisiin käytetään usein pidentämään yksittäisinjektion alueellisen hermosalpauksen kestoa.
On tehty useita tutkimuksia, joissa on väitetty deksmedetomidiinin käytön tehostaneen, ja tämä on vahvistettu meta-analyysissä, jossa tutkitaan deksamedetomediinin tehokkuutta ääreishermoston adjuvanttina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soudy S Hammad, MD
- Puhelinnumero: +201014761523
- Sähköposti: soudi.salah@aswu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tarek s Hemaida, MD
- Puhelinnumero: 0100 736 3190
- Sähköposti: dr.tarek@aswu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81511
- Rekrytointi
- Aswan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Soudy S Hammad
- Puhelinnumero: +201014761523
- Sähköposti: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek S Hemaida
- Puhelinnumero: 01007363190
- Sähköposti: dr.tarek@aswu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab A Mahmoud, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään munuaistutkimusleikkauksia.
- ASA I/II -potilaat.
- BMI <35
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidikipulääkkeiden saaminen ennen leikkausta.
- Paikalliset infektiot kohdassa, johon neula sulkua varten työnnetään.
- ASAIII/IV.
- Raskaus.
- Aiempi huume- tai alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Ι Vain lohko (ryhmä BO) (kontrolliryhmä)
Ultraääniohjattu erector spinae blokkaus saa 30 ml (28 ml bupivakaiinia 0,25 % + 2 ml normaalia suolaliuosta Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 10 minuutin kuluessa 10 minuutin kuluttua yleisanestesian induktiosta
|
.Ryhmä Ι Vain salpaus (ryhmä BO) (kontrolliryhmä): erector spinae esto saa 30 ml ( 28 ml bupivakaiinia 0,25 % + 2 ml normaalia suolaliuosta Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 10 minuutin kuluessa 10 min yleisanestesian induktiosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä ΙI (ryhmä DL):
Ultraääniohjattu erector spinae -blokki saa 30 ml (28 ml bupivakaiinia 0,25 % plus deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 10 minuutin kuluessa 10 minuutin kuluttua yleisanestesian induktio
|
Ryhmä ΙI (ryhmä DL): erector spinae esto saa 30 ml (28 ml bupivakaiinia 0,25 % plus deksamedetomediini (0,5 µg/kg) laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta Na cl 0,9 % ) + 10 ml IV normaalia suolaliuosta ruiskutetaan yli 10 min 10 minuutin kuluttua yleisanestesian induktiosta
|
|
Active Comparator: Ryhmä III (ryhmä D IV):
Ultraääniohjattu erector spinae -blokki saa 30 ml (28 ml bupivakaiinia 0,25 % + 2 ml normaalia suolaliuosta Na cl 0,9 %) + deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) laimennettuna 10 ml:lla normaalia suolaliuosta IV-infuusiona ruiskupumpulla 10 minuutin aikana 10:n jälkeen min yleisanestesian induktiosta
|
Ryhmä III (ryhmä D IV): pystysuora selkärangan tukos saa 30 ml (28 ml bupivakaiinia 0,25 % + 2 ml normaalia suolaliuosta Na cl 0,9 %) + deksamedetomediiniä (0,5 µg/kg) laimennettuna 10 ml:lla normaalia suolaliuosta IV-infuusiona ruiskulla pumppaa yli 10 minuuttia 10 minuutin kuluttua yleisanestesian induktiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto, tämä määriteltiin minuutteina ensimmäiseen postoperatiivisten kipulääkkeiden pyyntöön.
Aikaikkuna: klo 60, 180 minuuttia
|
Analgesian kesto, tämä määriteltiin minuutteina ensimmäiseen pyyntöön
|
klo 60, 180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (Nalbufiinin kulutus (mg) 48 tunnin aikana .
Aikaikkuna: klo 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
2. Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (Nalbufiinin kulutus (mg) 48 tunnin aikana.
|
klo 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS) (1: ahdistunut; 2: yhteistyöhaluinen ja rauhallinen; 3: reagoi käskyyn; 4: reaktio ärsykkeisiin; 5: hidas vaste ärsykkeisiin; ja 6: ei vastetta ärsykkeisiin) arvioidaan.
Aikaikkuna: klo 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
amsay Sedaation Scale (RSS) RSS on käyttäjäystävällinen ja siksi yleisesti käytetty sedaatioasteikko, jonka pisteet vaihtelevat +4:stä (väkivaltainen vaarallinen potilas) -5:een (herättymätön potilas).6
Rauhoittava pistemäärä 0 on useimmiten terapeuttisesti kohdennettu, koska se korreloi valppaan ja rauhallisen potilaan kanssa.
|
klo 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia
|
|
Verenpaineen intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: klo 1, 3, 6, tuntia
|
verenpainemittaus, joka saadaan ei-invasiivisella verenpainemansetilla intraoperatiivisen ja postoperatiivisen PACU:n aikana ilmaistuna mmhg
|
klo 1, 3, 6, tuntia
|
|
Vähimmäisalveolaarisen pitoisuuden (MAC) vaatimukset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana minuutteina ilmaistuna
|
Alveolaarinen vähimmäispitoisuus tai MAC on usein tilavuusprosentteina ilmaistu höyryn pitoisuus keuhkojen keuhkorakkuloissa, joka tarvitaan estämään liikkeet (motorinen vaste) 50 %:lla koehenkilöistä vasteena kirurgiseen (kipu) ärsykkeeseen.
|
leikkauksen aikana minuutteina ilmaistuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Päätutkija: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asw.U./742 /2/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .