Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk kontra lokal dexmedetomidin som adjuvans till bupivacain i ultraljudsguided erector Spinae Block

20 februari 2025 uppdaterad av: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Systemiskt kontra lokalt dexamedetomedin som adjuvans till bupivakain i ultraljudsstyrd erector spinae-blockering vid njurutforskningsoperationer, en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka den analgetiska effekten av lokal kontra systemisk dexamedetomedin som adjuvans till bupivakain vid erector spinae block i njurexplorerande operationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Öppna njuroperationer är fortfarande en av de metoder som används för de patienter som kräver partiell eller radikal nefrektomi och är associerad med en hög förekomst av intensiv omedelbar postoperativ smärta och kronisk smärta i månader efter operationen.

Effektiv behandling av postoperativ smärta möjliggör tidig mobilisering av patienten, förkortar återhämtnings- och utskrivningstiden, förhindrar utvecklingen av kronisk smärta och ökar tillfredsställelsen och den långsiktiga livskvaliteten.

Nuvarande metoder som används för att hantera smärta för patienter som genomgår njurexplorering inkluderar oral och parenteral opioidadministrering, lokalbedövningsinfiltration och vissa neuraxiella och regionala anestesiprocedurer inklusive bröstepduraler och paravertebrala blockeringar.

Erector spinae plane (ESP) blocket är en nyare regionalbedövningsteknik som kan användas för att ge smärtlindring för en mängd olika kirurgiska ingrepp eller för att hantera akut eller kronisk smärta. Tekniken är relativt lätt att utföra på patienter, och den kan utföras med minimal eller ingen sedering i det preoperativa uppehållsområdet.

Ultraljud är en icke-invasiv visualiseringsteknik som hjälper till att fånga målvävnadernas anatomiska struktur; det kan hjälpa till att styra riktningen och djupet för anestesipunktionsnålar, vilket minskar risken för komplikationer.

Lokalbedövningsläkemedlen har en begränsad verkanstid, så vi behöver tillsätta adjuvans som opioider, alfa två-agonister, neostigmin eller magnesium.

Dexmedetomidin är en potent α2-agonist och är ett kraftfullt adjuvans till regional anestesi och analgesi. Det kan förlänga varaktigheten av nervblockad anestesi vilket resulterar i ökad effektivitet av blocket vad gäller varaktighet, mindre användning av opioider och kortare sjukhusvistelse i frånvaro av kliniskt signifikanta biverkningar (hypotension, illamående, kräkningar och klåda.

Tillsats av adjuvans till lokalanestetika används ofta för att förlänga varaktigheten av regional nervblockad med en injektion.

Det har gjorts flera studier som hävdar ökad effektivitet av användningen av dexmedetomidin och detta har konsoliderats i en metaanalys som undersöker effektiviteten av dexamedetomedin som adjuvans för perifert nervblockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Aswan, Egypten, 81511
        • Rekrytering
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå njurprospekteringsoperationer.
  • ASA I/II patienter.
  • BMI <35

Exklusions kriterier:

  • Få opioidanalgetika före operation.
  • Lokala infektioner på platsen där nål för block ska sättas in.
  • ASAIII/IV.
  • Graviditet.
  • Historik av drogberoende eller alkoholmissbruk eller en psykiatrisk sjukdom,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast grupp Ι Block (grupp BO) (kontrollgrupp)
Ultraljudsstyrd erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal koksaltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras under 10 minuter efter 10 minuter från induktion av allmän anestesi
Endast grupp Ι block (grupp BO) (kontrollgrupp): erector spinae block kommer att få 30 ml ( 28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal koksaltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras under 10 minuter efter 10 min från induktion av allmän anestesi
Aktiv komparator: Grupp ΙI (grupp DL):
Ultraljudsguidad erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % plus dexmedetomidin (0,5 µg/kg) utspädd i 2 ml normal koksaltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras under 10 min efter 10 min från kl. induktion av allmän anestesi
Grupp ΙI (grupp DL): erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % plus dexamedetomedin (0,5 µg/kg) utspädd i 2 ml normal saltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras över 10 min efter 10 min från induktion av allmän anestesi
Aktiv komparator: Grupp III (grupp D IV):
Ultraljudsguidad erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal saltlösning Na cl 0,9 %) + dexmedetomidin (0,5 µg/kg) utspädd med 10 ml normal saltlösning IV infusion med sprutpump under 10 minuter efter 10 min från induktion av allmän anestesi
Grupp III (grupp D IV): erector spinea block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25% +2ml normal saltlösning Na cl 0,9%) + dexamedetomedin (0,5 µg/kg) utspädd med 10 ml normal saltlösning IV infusion med spruta pumpa över 10 minuter efter 10 minuter från induktion av allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av analgesin, detta definierades som tiden i minuter till den första begäran om postoperativa analgetika.
Tidsram: vid 60, 180 minuter
Varaktigheten av analgesin, detta definierades som tiden i minuter till den första begäran om
vid 60, 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Total postoperativ opioidkonsumtion (nalbufinkonsumtion (mg) inom 48-timmarsperioden .
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
2. Total postoperativ opioidkonsumtion (nalbufinkonsumtion (mg) inom 48-timmarsperioden.
vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: orolig; 2: samarbetsvillig och lugn; 3: svarar på kommando; 4: snabb respons på stimuli; 5: trög respons på stimuli; och 6: ingen respons på stimuli) kommer alla att bedömas
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
amsay Sedation Scale (RSS) RSS är en användarvänlig och därför allmänt använd sederingsskala, med poäng från +4 (en våldsam farlig patient) till -5 (en ohälsosam patient).6 Ett sederingspoäng på 0 är oftast terapeutiskt riktat, eftersom det korrelerar med en pigg och lugn patient.
vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
Intraoperativa hemodynamiska parametrar blodtryck
Tidsram: vid 1, 3, 6 timmar
blodtrycksmätning erhållen med icke-invasiv blodtrycksmanschett under intraoperativt och postoperativt i PACU uttryckt i mmhg
vid 1, 3, 6 timmar
Minimikrav för alveolär koncentration (MAC).
Tidsram: under intraoperativa perioder uttryckt i minuter
Minsta alveolära koncentration eller MAC är koncentrationen, ofta uttryckt i volymprocent, av en ånga i lungornas alveoler som behövs för att förhindra rörelse (motorisk respons) hos 50 % av försökspersonerna som svar på kirurgisk (smärt)stimulans.
under intraoperativa perioder uttryckt i minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Huvudutredare: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera