- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386770
Systemisk kontra lokal dexmedetomidin som adjuvans till bupivacain i ultraljudsguided erector Spinae Block
Systemiskt kontra lokalt dexamedetomedin som adjuvans till bupivakain i ultraljudsstyrd erector spinae-blockering vid njurutforskningsoperationer, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Öppna njuroperationer är fortfarande en av de metoder som används för de patienter som kräver partiell eller radikal nefrektomi och är associerad med en hög förekomst av intensiv omedelbar postoperativ smärta och kronisk smärta i månader efter operationen.
Effektiv behandling av postoperativ smärta möjliggör tidig mobilisering av patienten, förkortar återhämtnings- och utskrivningstiden, förhindrar utvecklingen av kronisk smärta och ökar tillfredsställelsen och den långsiktiga livskvaliteten.
Nuvarande metoder som används för att hantera smärta för patienter som genomgår njurexplorering inkluderar oral och parenteral opioidadministrering, lokalbedövningsinfiltration och vissa neuraxiella och regionala anestesiprocedurer inklusive bröstepduraler och paravertebrala blockeringar.
Erector spinae plane (ESP) blocket är en nyare regionalbedövningsteknik som kan användas för att ge smärtlindring för en mängd olika kirurgiska ingrepp eller för att hantera akut eller kronisk smärta. Tekniken är relativt lätt att utföra på patienter, och den kan utföras med minimal eller ingen sedering i det preoperativa uppehållsområdet.
Ultraljud är en icke-invasiv visualiseringsteknik som hjälper till att fånga målvävnadernas anatomiska struktur; det kan hjälpa till att styra riktningen och djupet för anestesipunktionsnålar, vilket minskar risken för komplikationer.
Lokalbedövningsläkemedlen har en begränsad verkanstid, så vi behöver tillsätta adjuvans som opioider, alfa två-agonister, neostigmin eller magnesium.
Dexmedetomidin är en potent α2-agonist och är ett kraftfullt adjuvans till regional anestesi och analgesi. Det kan förlänga varaktigheten av nervblockad anestesi vilket resulterar i ökad effektivitet av blocket vad gäller varaktighet, mindre användning av opioider och kortare sjukhusvistelse i frånvaro av kliniskt signifikanta biverkningar (hypotension, illamående, kräkningar och klåda.
Tillsats av adjuvans till lokalanestetika används ofta för att förlänga varaktigheten av regional nervblockad med en injektion.
Det har gjorts flera studier som hävdar ökad effektivitet av användningen av dexmedetomidin och detta har konsoliderats i en metaanalys som undersöker effektiviteten av dexamedetomedin som adjuvans för perifert nervblockad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tarek s Hemaida, MD
- Telefonnummer: 0100 736 3190
- E-post: dr.tarek@aswu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81511
- Rekrytering
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad
- Telefonnummer: +201014761523
- E-post: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek S Hemaida
- Telefonnummer: 01007363190
- E-post: dr.tarek@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Rehab A Mahmoud, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå njurprospekteringsoperationer.
- ASA I/II patienter.
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Få opioidanalgetika före operation.
- Lokala infektioner på platsen där nål för block ska sättas in.
- ASAIII/IV.
- Graviditet.
- Historik av drogberoende eller alkoholmissbruk eller en psykiatrisk sjukdom,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast grupp Ι Block (grupp BO) (kontrollgrupp)
Ultraljudsstyrd erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal koksaltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras under 10 minuter efter 10 minuter från induktion av allmän anestesi
|
Endast grupp Ι block (grupp BO) (kontrollgrupp): erector spinae block kommer att få 30 ml ( 28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal koksaltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras under 10 minuter efter 10 min från induktion av allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: Grupp ΙI (grupp DL):
Ultraljudsguidad erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % plus dexmedetomidin (0,5 µg/kg) utspädd i 2 ml normal koksaltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras under 10 min efter 10 min från kl. induktion av allmän anestesi
|
Grupp ΙI (grupp DL): erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % plus dexamedetomedin (0,5 µg/kg) utspädd i 2 ml normal saltlösning Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal koksaltlösning kommer att injiceras över 10 min efter 10 min från induktion av allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: Grupp III (grupp D IV):
Ultraljudsguidad erector spinae block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25 % +2 ml normal saltlösning Na cl 0,9 %) + dexmedetomidin (0,5 µg/kg) utspädd med 10 ml normal saltlösning IV infusion med sprutpump under 10 minuter efter 10 min från induktion av allmän anestesi
|
Grupp III (grupp D IV): erector spinea block kommer att få 30 ml (28 ml bupivakain 0,25% +2ml normal saltlösning Na cl 0,9%) + dexamedetomedin (0,5 µg/kg) utspädd med 10 ml normal saltlösning IV infusion med spruta pumpa över 10 minuter efter 10 minuter från induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av analgesin, detta definierades som tiden i minuter till den första begäran om postoperativa analgetika.
Tidsram: vid 60, 180 minuter
|
Varaktigheten av analgesin, detta definierades som tiden i minuter till den första begäran om
|
vid 60, 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Total postoperativ opioidkonsumtion (nalbufinkonsumtion (mg) inom 48-timmarsperioden .
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
|
2. Total postoperativ opioidkonsumtion (nalbufinkonsumtion (mg) inom 48-timmarsperioden.
|
vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: orolig; 2: samarbetsvillig och lugn; 3: svarar på kommando; 4: snabb respons på stimuli; 5: trög respons på stimuli; och 6: ingen respons på stimuli) kommer alla att bedömas
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
|
amsay Sedation Scale (RSS) RSS är en användarvänlig och därför allmänt använd sederingsskala, med poäng från +4 (en våldsam farlig patient) till -5 (en ohälsosam patient).6
Ett sederingspoäng på 0 är oftast terapeutiskt riktat, eftersom det korrelerar med en pigg och lugn patient.
|
vid 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar
|
|
Intraoperativa hemodynamiska parametrar blodtryck
Tidsram: vid 1, 3, 6 timmar
|
blodtrycksmätning erhållen med icke-invasiv blodtrycksmanschett under intraoperativt och postoperativt i PACU uttryckt i mmhg
|
vid 1, 3, 6 timmar
|
|
Minimikrav för alveolär koncentration (MAC).
Tidsram: under intraoperativa perioder uttryckt i minuter
|
Minsta alveolära koncentration eller MAC är koncentrationen, ofta uttryckt i volymprocent, av en ånga i lungornas alveoler som behövs för att förhindra rörelse (motorisk respons) hos 50 % av försökspersonerna som svar på kirurgisk (smärt)stimulans.
|
under intraoperativa perioder uttryckt i minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Huvudutredare: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Asw.U./742 /2/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .