Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk versus lokal dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i ultralydsvejledt Erector Spinae Block

20. februar 2025 opdateret af: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Systemisk versus lokal dexamedetomedin som en adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret erector spinae blok i nyreudforskningsoperationer, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske effekt af lokal versus systemisk dexamedetomedin som adjuvans til bupivacain i erector spinae blok i nyreudforskningsoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åbne nyreoperationer forbliver en af ​​de metoder, der anvendes til de patienter, der kræver delvis eller radikal nefrektomi og er forbundet med en høj forekomst af intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter i måneder efter operationen.

Effektiv behandling af postoperative smerter muliggør tidlig mobilisering af patienten, forkorter restitutions- og udskrivelsestiden, forhindrer udvikling af kroniske smerter og øger tilfredsheden og den langsigtede livskvalitet.

Nuværende modaliteter, der anvendes til at håndtere smerte hos patienter, der gennemgår nyreudforskning, omfatter oral og parenteral opioidadministration, lokalbedøvelsesinfiltration og visse neuraksielle og regionale anæstesiprocedurer, herunder thorax epiduraler og paravertebrale blokeringer.

Erector spinae plane (ESP)-blokken er en nyere regionalbedøvelsesteknik, der kan bruges til at give analgesi til en række kirurgiske procedurer eller til at håndtere akutte eller kroniske smerter. Teknikken er relativt nem at udføre på patienter, og den kan udføres med minimal eller ingen sedation i det præoperative opholdsområde.

Ultralyd er en ikke-invasiv visualiseringsteknologi, der hjælper med at fange den anatomiske struktur af målvæv; det kan hjælpe med at guide retningen og dybden af ​​anæstesistiknåle og dermed reducere risikoen for komplikationer.

Lokalbedøvelsesmidlerne har en begrænset virkningsvarighed, så vi skal tilføje adjuvanser som opioider, alfa-2-agonister, neostigmin eller magnesium.

Dexmedetomidin er en potent α2-agonist og er en kraftig adjuvans til regional anæstesi og analgesi. Det kan forlænge varigheden af ​​nerveblokanæstesien, hvilket resulterer i øget effektivitet af blokken med hensyn til varighed, mindre brug af opioider og kortere hospitalsophold i fravær af klinisk signifikante bivirkninger (hypotension, kvalme, opkastning og pruritus.

Tilføjelse af adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler bruges ofte til at forlænge varigheden af ​​regional nerveblok med enkelt injektion.

Der har været adskillige undersøgelser, der hævder øget effektivitet af brugen af ​​dexmedetomidin, og dette er blevet konsolideret i en meta-analyse, der undersøger effektiviteten af ​​dexamedetomedin som en perifer nerveblokadjuvans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81511
        • Rekruttering
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil gennemgå nyreudforskningsoperationer.
  • ASA I/II patienter.
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Få opioidanalgetika før operationen.
  • Lokale infektioner på det sted, hvor nål for blok skal indsættes.
  • ASAIII/IV.
  • Graviditet.
  • Historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller en psykiatrisk sygdom,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun gruppe Ι Blok (gruppe BO) (kontrolgruppe)
Ultralydsstyret erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% +2ml normalt saltvand Na cl 0,9 %) +10ml IV normalt saltvand vil blive injiceret over 10 minutter efter 10 minutter fra induktion af generel anæstesi
.Gruppe Ι Blok kun (gruppe BO) (kontrolgruppe): Erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% +2ml normal saltvand Na cl 0,9 %) +10ml IV normal saltvand vil blive injiceret over 10 min. 10 min fra induktion af generel anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe ΙI (gruppe DL):
Ultralydsstyret erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% plus dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortyndet i 2ml normal saltvand Na cl 0,9%) + 10ml IV normal saltvand injiceres over 10 min efter 10 min fra kl. induktion af generel anæstesi
Gruppe ΙI (gruppe DL): Erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25 % plus dexamedetomedin (0,5 µg/kg) fortyndet i 2 ml normal saltvand Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal saltvand vil blive injiceret over 10 min efter 10 min fra induktion af generel anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe III (gruppe D IV):
Ultralydsstyret erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25 % + 2 ml normal saltvand Na cl 0,9 %) + dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortyndet med 10 ml normal saltvands IV-infusion med sprøjtepumpe over 10 minutter efter 10 minutter min fra induktion af generel anæstesi
Gruppe III (gruppe D IV): Erector spinea blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% +2ml normal saltvand Na cl 0,9%) + dexamedetomedin (0,5 µg/kg) fortyndet med 10 ml normal saltvands IV infusion med sprøjte pumpe over 10 min efter 10 min fra induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​analgesien, dette blev defineret som tiden i minutter til den første anmodning om postoperative analgetika.
Tidsramme: ved 60, 180 minutter
Varigheden af ​​analgesien, dette blev defineret som tiden i minutter til den første anmodning om
ved 60, 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Samlet postoperativt opioidforbrug (nalbufinforbrug (mg) inden for 48-timersperioden .
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
2. Samlet postoperativt opioidforbrug (nalbufinforbrug (mg) inden for 48-timersperioden.
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: ængstelig; 2: samarbejdsvillig og rolig; 3: reagerer på kommando; 4: hurtig reaktion på stimuli; 5: træg reaktion på stimuli; og 6: ingen reaktion på stimuli) vil alle blive vurderet
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
amsay Sedation Scale (RSS) RSS er en brugervenlig og derfor almindeligt brugt sedationsskala, med score fra +4 (en voldelig farlig patient) til -5 (en uskadelig patient).6 En sedationsscore på 0 er oftest terapeutisk målrettet, da den korrelerer med en opmærksom og rolig patient.
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
Intraoperative hæmodynamiske parametre blodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6 timer
blodtryksmåling opnået ved non-invasiv blodtryksmanchet under intraoperativt og postoperativt i PACU udtrykt i mmhg
1, 3, 6 timer
Minimumskrav til alveolær koncentration (MAC).
Tidsramme: under intraoperative perioder udtrykt i minutter
Minimum alveolær koncentration eller MAC er koncentrationen, ofte udtrykt som en volumenprocent, af en damp i lungernes alveoler, som er nødvendig for at forhindre bevægelse (motorisk respons) hos 50 % af forsøgspersonerne som reaktion på kirurgisk (smerte) stimulus.
under intraoperative perioder udtrykt i minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Ledende efterforsker: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Abonner