- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386770
Systemisk versus lokal dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i ultralydsvejledt Erector Spinae Block
Systemisk versus lokal dexamedetomedin som en adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret erector spinae blok i nyreudforskningsoperationer, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åbne nyreoperationer forbliver en af de metoder, der anvendes til de patienter, der kræver delvis eller radikal nefrektomi og er forbundet med en høj forekomst af intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter i måneder efter operationen.
Effektiv behandling af postoperative smerter muliggør tidlig mobilisering af patienten, forkorter restitutions- og udskrivelsestiden, forhindrer udvikling af kroniske smerter og øger tilfredsheden og den langsigtede livskvalitet.
Nuværende modaliteter, der anvendes til at håndtere smerte hos patienter, der gennemgår nyreudforskning, omfatter oral og parenteral opioidadministration, lokalbedøvelsesinfiltration og visse neuraksielle og regionale anæstesiprocedurer, herunder thorax epiduraler og paravertebrale blokeringer.
Erector spinae plane (ESP)-blokken er en nyere regionalbedøvelsesteknik, der kan bruges til at give analgesi til en række kirurgiske procedurer eller til at håndtere akutte eller kroniske smerter. Teknikken er relativt nem at udføre på patienter, og den kan udføres med minimal eller ingen sedation i det præoperative opholdsområde.
Ultralyd er en ikke-invasiv visualiseringsteknologi, der hjælper med at fange den anatomiske struktur af målvæv; det kan hjælpe med at guide retningen og dybden af anæstesistiknåle og dermed reducere risikoen for komplikationer.
Lokalbedøvelsesmidlerne har en begrænset virkningsvarighed, så vi skal tilføje adjuvanser som opioider, alfa-2-agonister, neostigmin eller magnesium.
Dexmedetomidin er en potent α2-agonist og er en kraftig adjuvans til regional anæstesi og analgesi. Det kan forlænge varigheden af nerveblokanæstesien, hvilket resulterer i øget effektivitet af blokken med hensyn til varighed, mindre brug af opioider og kortere hospitalsophold i fravær af klinisk signifikante bivirkninger (hypotension, kvalme, opkastning og pruritus.
Tilføjelse af adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler bruges ofte til at forlænge varigheden af regional nerveblok med enkelt injektion.
Der har været adskillige undersøgelser, der hævder øget effektivitet af brugen af dexmedetomidin, og dette er blevet konsolideret i en meta-analyse, der undersøger effektiviteten af dexamedetomedin som en perifer nerveblokadjuvans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tarek s Hemaida, MD
- Telefonnummer: 0100 736 3190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81511
- Rekruttering
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad
- Telefonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek S Hemaida
- Telefonnummer: 01007363190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Rehab A Mahmoud, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå nyreudforskningsoperationer.
- ASA I/II patienter.
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Få opioidanalgetika før operationen.
- Lokale infektioner på det sted, hvor nål for blok skal indsættes.
- ASAIII/IV.
- Graviditet.
- Historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller en psykiatrisk sygdom,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun gruppe Ι Blok (gruppe BO) (kontrolgruppe)
Ultralydsstyret erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% +2ml normalt saltvand Na cl 0,9 %) +10ml IV normalt saltvand vil blive injiceret over 10 minutter efter 10 minutter fra induktion af generel anæstesi
|
.Gruppe Ι Blok kun (gruppe BO) (kontrolgruppe): Erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% +2ml normal saltvand Na cl 0,9 %) +10ml IV normal saltvand vil blive injiceret over 10 min. 10 min fra induktion af generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ΙI (gruppe DL):
Ultralydsstyret erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% plus dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortyndet i 2ml normal saltvand Na cl 0,9%) + 10ml IV normal saltvand injiceres over 10 min efter 10 min fra kl. induktion af generel anæstesi
|
Gruppe ΙI (gruppe DL): Erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25 % plus dexamedetomedin (0,5 µg/kg) fortyndet i 2 ml normal saltvand Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normal saltvand vil blive injiceret over 10 min efter 10 min fra induktion af generel anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III (gruppe D IV):
Ultralydsstyret erector spinae blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25 % + 2 ml normal saltvand Na cl 0,9 %) + dexmedetomidin (0,5 µg/kg) fortyndet med 10 ml normal saltvands IV-infusion med sprøjtepumpe over 10 minutter efter 10 minutter min fra induktion af generel anæstesi
|
Gruppe III (gruppe D IV): Erector spinea blok vil modtage 30 ml (28 ml bupivacain 0,25% +2ml normal saltvand Na cl 0,9%) + dexamedetomedin (0,5 µg/kg) fortyndet med 10 ml normal saltvands IV infusion med sprøjte pumpe over 10 min efter 10 min fra induktion af generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af analgesien, dette blev defineret som tiden i minutter til den første anmodning om postoperative analgetika.
Tidsramme: ved 60, 180 minutter
|
Varigheden af analgesien, dette blev defineret som tiden i minutter til den første anmodning om
|
ved 60, 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Samlet postoperativt opioidforbrug (nalbufinforbrug (mg) inden for 48-timersperioden .
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
2. Samlet postoperativt opioidforbrug (nalbufinforbrug (mg) inden for 48-timersperioden.
|
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) (1: ængstelig; 2: samarbejdsvillig og rolig; 3: reagerer på kommando; 4: hurtig reaktion på stimuli; 5: træg reaktion på stimuli; og 6: ingen reaktion på stimuli) vil alle blive vurderet
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
amsay Sedation Scale (RSS) RSS er en brugervenlig og derfor almindeligt brugt sedationsskala, med score fra +4 (en voldelig farlig patient) til -5 (en uskadelig patient).6
En sedationsscore på 0 er oftest terapeutisk målrettet, da den korrelerer med en opmærksom og rolig patient.
|
ved 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer
|
|
Intraoperative hæmodynamiske parametre blodtryk
Tidsramme: 1, 3, 6 timer
|
blodtryksmåling opnået ved non-invasiv blodtryksmanchet under intraoperativt og postoperativt i PACU udtrykt i mmhg
|
1, 3, 6 timer
|
|
Minimumskrav til alveolær koncentration (MAC).
Tidsramme: under intraoperative perioder udtrykt i minutter
|
Minimum alveolær koncentration eller MAC er koncentrationen, ofte udtrykt som en volumenprocent, af en damp i lungernes alveoler, som er nødvendig for at forhindre bevægelse (motorisk respons) hos 50 % af forsøgspersonerne som reaktion på kirurgisk (smerte) stimulus.
|
under intraoperative perioder udtrykt i minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Ledende efterforsker: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Asw.U./742 /2/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health...Trukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetDexmedetomidinEgypten
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystreduktionForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationHjertesygdomme | Smerter, postoperativ | Opioidbrug | Perioperativ komplikationForenede Stater
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Xiangya Hospital of Central South University; LanZhou University; People's... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akut smerteKina
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater
-
Jannie Bisgaard StæhrIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Lungekræft | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Blokader neuromuskulærtDanmark