Dexmédétomidine systémique ou locale comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc Erector Spinae guidé par échographie
Dexamédétomedine systémique ou locale comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc érecteur du rachis guidé par échographie dans les chirurgies d'exploration rénale, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies rénales ouvertes restent l'une des approches utilisées pour les patients nécessitant une néphrectomie partielle ou radicale et sont associées à une incidence élevée de douleur postopératoire immédiate intense et de douleur chronique pendant les mois suivant la chirurgie.
Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce du patient, raccourcit le temps de récupération et de sortie, prévient le développement de douleurs chroniques et augmente la satisfaction et la qualité de vie à long terme.
Les modalités actuelles utilisées pour gérer la douleur chez les patients subissant une exploration rénale comprennent l'administration orale et parentérale d'opioïdes, l'infiltration d'anesthésique local et certaines procédures d'anesthésie neuraxiale et régionale, notamment les péridurales thoraciques et les blocs paravertébraux.
Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) est une technique d'anesthésie régionale plus récente qui peut être utilisée pour fournir une analgésie lors de diverses interventions chirurgicales ou pour gérer la douleur aiguë ou chronique. La technique est relativement facile à réaliser sur les patients et peut être réalisée avec une sédation minimale ou nulle dans la zone de maintien préopératoire.
L'échographie est une technologie de visualisation non invasive qui permet de capturer la structure anatomique des tissus cibles ; cela peut aider à guider la direction et la profondeur des aiguilles de ponction d'anesthésie, réduisant ainsi le risque de complications.
Les anesthésiques locaux ont une durée d'action limitée, il faut donc ajouter des adjuvants tels que des opioïdes, des alpha-2 agonistes, de la néostigmine ou du magnésium.
La dexmédétomidine est un puissant agoniste α2 et un puissant adjuvant de l'anesthésie régionale et de l'analgésie. Il peut prolonger la durée de l'anesthésie par bloc nerveux, ce qui entraîne une efficacité accrue du bloc en termes de durée, une moindre utilisation d'opioïdes et un séjour à l'hôpital plus court en l'absence d'effets secondaires cliniquement significatifs (hypotension, nausées, vomissements et prurit).
L'ajout d'adjuvants aux anesthésiques locaux est fréquemment utilisé pour prolonger la durée du bloc nerveux régional en une seule injection.
De nombreuses études ont revendiqué une efficacité accrue de l'utilisation de la dexmédétomidine et cela a été consolidé dans une méta-analyse examinant l'efficacité de la dexamédétomidine en tant qu'adjuvant du bloc nerveux périphérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soudy S Hammad, MD
- Numéro de téléphone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tarek s Hemaida, MD
- Numéro de téléphone: 0100 736 3190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81511
- Recrutement
- Aswan University
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Contact:
- Soudy S Hammad
- Numéro de téléphone: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
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Contact:
- Tarek S Hemaida
- Numéro de téléphone: 01007363190
- E-mail: dr.tarek@aswu.edu.eg
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Contact:
- Rehab A Mahmoud, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront des chirurgies d'exploration rénale.
- Patients ASA I/II.
- IMC <35
Critère d'exclusion:
- Obtenir des analgésiques opioïdes avant la chirurgie.
- Infections locales au site où l'aiguille pour le blocage doit être insérée.
- ASAIII/IV.
- Grossesse.
- Antécédents de toxicomanie ou d’abus d’alcool ou de maladie psychiatrique,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Ι Bloc uniquement (groupe BO) (groupe témoin)
Le bloc érecteur du rachis guidé par échographie recevra 30 ml (28 ml de bupivacaïne 0,25 % + 2 ml de solution saline normale Na cl 0,9 %) + 10 ml de solution saline normale IV seront injectés pendant 10 min après 10 min après l'induction de l'anesthésie générale.
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.Groupe Ι Bloc uniquement (groupe BO) (groupe témoin) : le bloc érecteur du rachis recevra 30 ml (28 ml de bupivacaïne 0,25 % + 2 ml de solution saline normale Na cl 0,9 %) + 10 ml de solution saline IV normale seront injectés pendant 10 min après 10 min de l'induction de l'anesthésie générale
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Comparateur actif: Groupe ΙI (groupe DL) :
Le bloc du rachis érecteur guidé par échographie recevra 30 ml (28 ml de bupivacaïne 0,25 % plus dexmédétomidine (0,5 µg/kg) diluée dans 2 ml de solution saline normale Na cl 0,9 %) + 10 ml de solution saline normale IV seront injectés pendant 10 min après 10 min de l'induction de l'anesthésie générale
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Groupe ΙI (groupe DL) : le bloc érecteur du rachis recevra 30 ml (28 ml de bupivacaïne 0,25 % plus dexamédétomédine (0,5 µg/kg) dilué dans 2 ml de solution saline normale Na cl 0,9 %) + 10 ml de solution saline IV normale sera injecté sur 10 min 10 min après l'induction de l'anesthésie générale
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Comparateur actif: Groupe III (groupe D IV) :
Le bloc érecteur du rachis guidé par échographie recevra 30 ml (28 ml de bupivacaïne 0,25 % + 2 ml de solution saline normale Na cl 0,9 %) + dexmédétomidine (0,5 µg/kg) diluée avec 10 ml de solution saline normale en perfusion IV par pousse-seringue pendant 10 min après 10 min depuis l'induction de l'anesthésie générale
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Groupe III (groupe D IV) : le bloc érecteur du rachis recevra 30 ml (28 ml de bupivacaïne 0,25 % + 2 ml de solution saline normale Na cl 0,9 %) + dexamédétomidine (0,5 µg/kg) dilué avec 10 ml de solution saline normale en perfusion IV par seringue pomper pendant 10 minutes après 10 minutes après l’induction de l’anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'analgésie a été définie comme le temps en minutes jusqu'à la première demande d'analgésiques postopératoires.
Délai: à 60 , 180 minutes
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La durée de l'analgésie, définie comme le temps en minutes jusqu'à la première demande de
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à 60 , 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Consommation totale d'opioïdes postopératoires (consommation de nalbuphine (mg) sur la période de 48 heures.
Délai: à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
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2. Consommation totale d'opioïdes postopératoires (consommation de nalbuphine (mg) sur la période de 48 heures).
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à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
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L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) (1 : anxieux ; 2 : coopératif et tranquille ; 3 : réponse à la commande ; 4 : réponse rapide aux stimuli ; 5 : réponse lente aux stimuli ; et 6 : aucune réponse aux stimuli) seront tous évalués.
Délai: à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
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Amsay Sedation Scale (RSS) Le RSS est une échelle de sédation conviviale et donc couramment utilisée, avec des scores allant de +4 (un patient violent et dangereux) à -5 (un patient inexcitable).6
Un score de sédation de 0 est le plus souvent ciblé thérapeutiquement, car il correspond à un patient alerte et calme.
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à 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures
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Paramètres hémodynamiques peropératoires pression artérielle
Délai: à 1, 3, 6 heures
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mesure de la pression artérielle obtenue par un brassard de tensiomètre non invasif pendant et après l'opération en PACU, exprimée en mmhg
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à 1, 3, 6 heures
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Exigences de concentration alvéolaire minimale (MAC)
Délai: pendant les périodes peropératoires exprimées en minutes
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La concentration alvéolaire minimale ou MAC est la concentration, souvent exprimée en pourcentage en volume, d'une vapeur dans les alvéoles des poumons qui est nécessaire pour empêcher le mouvement (réponse motrice) chez 50 % des sujets en réponse à un stimulus chirurgical (douleur).
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pendant les périodes peropératoires exprimées en minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
- Chercheur principal: Ayman M Eldemrdash, Aswan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Wang Q, Li H, Wei S, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block Prolongs Analgesia Duration and Reduces Perioperative Opioid Consumption After Thoracotomy: A Randomized, Controlled Clinical Study. Clin J Pain. 2021 Oct 12;38(1):8-14. doi: 10.1097/AJP.0000000000000992.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Asw.U./742 /2/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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