Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémový versus lokální dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku erektorové páteře

20. února 2025 aktualizováno: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Systémový versus lokální dexamedetomedin jako adjuvans k bupivakainu v ultrazvukově naváděném bloku erektoru spinae v operacích pro průzkum ledvin, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat analgetický účinek lokálního versus systémového dexamedetomedinu jako adjuvans k bupivakainu při blokádě erector spinae při exploračních operacích ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace otevřených ledvin zůstávají jedním z přístupů používaných u pacientů, kteří vyžadují částečnou nebo radikální nefrektomii a jsou spojeny s vysokým výskytem intenzivní okamžité pooperační bolesti a chronické bolesti po dobu měsíců po operaci.

Efektivní léčba pooperační bolesti umožňuje včasnou mobilizaci pacienta, zkracuje dobu rekonvalescence a propuštění, zabraňuje rozvoji chronické bolesti a zvyšuje spokojenost a dlouhodobou kvalitu života.

Současné modality používané ke zvládání bolesti u pacientů podstupujících vyšetření ledvin zahrnují orální a parenterální podávání opioidů, lokální anestetickou infiltraci a určité postupy neurální a regionální anestezie včetně hrudních epidurálů a paravertebrálních blokád.

Blok erector spinae plane (ESP) je novější regionální anestetická technika, kterou lze použít k poskytnutí analgezie při různých chirurgických zákrocích nebo ke zvládání akutní nebo chronické bolesti. Technika je u pacientů relativně snadno proveditelná a lze ji provádět s minimální nebo žádnou sedací v předoperační zadržovací oblasti.

Ultrazvuk je neinvazivní vizualizační technologie, která pomáhá zachytit anatomickou strukturu cílových tkání; může pomoci řídit směr a hloubku anestetických punkčních jehel, a tím snížit riziko komplikací.

Lokální anestetika mají omezenou dobu účinku, takže musíme přidat adjuvancia, jako jsou opioidy, alfa dva agonisté, neostigmin nebo hořčík.

Dexmedetomidin je silný α2 agonista a je silným adjuvans k regionální anestezii a analgezii. Může prodloužit dobu trvání anestezie nervového bloku, což vede ke zvýšení účinnosti bloku, pokud jde o trvání, menšímu užívání opioidů a kratší době hospitalizace bez klinicky významných vedlejších účinků (hypotenze, nauzea, zvracení a pruritus.

Přidání adjuvans k lokálním anestetikům se často používá k prodloužení trvání blokády regionálního nervu s jednou injekcí.

Bylo provedeno několik studií, které tvrdily zvýšenou účinnost použití dexmedetomidinu, a toto bylo konsolidováno v metaanalýze zkoumající účinnost dexamedetomedinu jako adjuvans pro periferní nervy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81511
        • Nábor
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rehab A Mahmoud, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci průzkumu ledvin.
  • Pacienti s ASA I/II.
  • BMI <35

Kritéria vyloučení:

  • Dostat opioidní analgetika před operací.
  • Lokální infekce v místě vpichu jehly pro blok.
  • ASAIII/IV.
  • Těhotenství.
  • Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Ι Blok pouze (skupina BO) (kontrolní skupina)
Ultrazvukem naváděný blok erector spinae dostane 30 ml (28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml normálního fyziologického roztoku Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normálního fyziologického roztoku bude injikováno během 10 minut po 10 minutách od úvodu do celkové anestezie
Lék: Bupivakain hydrochlorid
.Pouze blok skupiny Ι (skupina BO) (kontrolní skupina): blokáda erector spinae dostane 30 ml (28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml normálního fyziologického roztoku Na cl 0,9 %) + 10 ml IV normálního fyziologického roztoku bude injikováno během 10 minut po 10 minut od uvedení do celkové anestezie
Aktivní komparátor: Skupina ΙI (skupina DL):
Ultrazvukem naváděný blok erektoru spinae dostane 30 ml (28 ml bupivakainu 0,25 % plus dexmedetomidin (0,5 µg/kg) zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku NaCl 0,9 %) + 10 ml IV normálního fyziologického roztoku bude injikováno během 10 minut po 10 minutách od navození celkové anestezie
Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
Skupina ΙI (skupina DL): blok erector spinae dostane 30 ml (28 ml bupivakainu 0,25 % plus dexamedetomedin (0,5 µg/kg) zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku NaCl 0,9 % ) + 10 ml IV normálního fyziologického roztoku bude injikováno po dobu 10 min po 10 min od navození celkové anestezie
Aktivní komparátor: Skupina III (skupina D IV):
Ultrazvukově naváděný blok erector spinae dostane 30 ml (28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml normálního fyziologického roztoku NaCl 0,9 %) + dexmedetomidin (0,5 µg/kg) zředěný 10 ml normálního fyziologického roztoku IV infuzí injekční pumpou po dobu 10 minut po 10 minutách min od navození celkové anestezie
Lék: Dexmedetomidin v 0,9 % NaCl 200 mcg/50 ml (4 mcg/ml) INTRAVENČNÍ INFUZNÍ LÁHEV (ML)
Skupina III (skupina D IV): blok erektorové páteře dostane 30 ml (28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml normálního fyziologického roztoku NaCl 0,9 %) + dexamedetomedinu (0,5 µg/kg) zředěného 10 ml normálního fyziologického roztoku IV infuzí injekční stříkačkou pumpujte během 10 minut po 10 minutách od navození celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie byla definována jako doba v minutách do první žádosti o pooperační analgetika.
Časové okno: v 60, 180 minutách
Trvání analgezie, toto bylo definováno jako čas v minutách do první žádosti
v 60, 180 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Celková pooperační spotřeba opioidů (spotřeba nalbufinu (mg) během 48 hodin.
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
2. Celková pooperační spotřeba opioidů (spotřeba nalbufinu (mg) během 48 hodin).
v 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Bude hodnocena Ramsayova sedační škála (RSS) (1: úzkostná; 2: kooperativní a klidná; 3: reakce na příkaz; 4: rychlá reakce na podněty; 5: pomalá reakce na podněty; a 6: žádná reakce na podněty)
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
amsay Sedation Scale (RSS) RSS je uživatelsky přívětivá, a proto běžně používaná škála sedace, se skóre v rozmezí od +4 (násilný nebezpečný pacient) do -5 (neprobouzející se pacient).6 Nejčastěji je terapeuticky cílené sedační skóre 0, které koreluje s bdělým a klidným pacientem.
v 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Intraoperační hemodynamické parametry krevní tlak
Časové okno: v 1, 3, 6 hodin
měření krevního tlaku získané neinvazivní manžetou krevního tlaku během operace a po operaci v PACU vyjádřené v mmhg
v 1, 3, 6 hodin
Požadavky na minimální alveolární koncentraci (MAC).
Časové okno: během intraoperačních období vyjádřených v minutách
Minimální alveolární koncentrace neboli MAC je koncentrace, často vyjádřená v objemových procentech, páry v plicních sklípcích, která je potřebná k zabránění pohybu (motorické odpovědi) u 50 % subjektů v reakci na chirurgický (bolestivý) stimul.
během intraoperačních období vyjádřených v minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehab A Mahmoud, MSc, Aswan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman M Eldemrdash, Aswan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asw.U./742 /2/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit