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FIA のコラーゲン ペースト vs 粘膜前進フラップ

2024年4月24日 更新者：Kaori Futaba、Chinese University of Hong Kong

管内瘻の治療におけるコラーゲンペースト注射と粘膜前進皮弁の比較：単施設非劣性ランダム化対照試験

管内瘻孔 (FIA) の治療は、世界中の一般外科医および結腸直腸外科医にとって依然として課題です。 高位痔瘻に対するさまざまな外科的治療が報告されているが、失禁の維持を保証して瘻孔を根絶する万能薬を提供するものはない。 この研究では、肛門内瘻孔の治療における粘膜前進皮弁へのコラーゲンペースト注入を比較しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸前進フラップは、外括約筋を温存して高位瘻孔を閉じる手段として提唱されています。 この手法では、約 60% の成功率で有望な結果が得られます。 しかし、合併症、特に患者の 30 ～ 35% での失禁の変化が報告されています。

コラーゲンペーストは、瘻孔閉鎖のための新しい括約筋保存法です。 Permacol (Medtronic、米国) は、滅菌無細胞架橋ブタ真皮コラーゲン マトリックス懸濁液です。 ペースト状の懸濁液は、血管新生、治癒および瘻孔の閉鎖を促進する細胞浸潤を促進するマトリックスを形成します。 以前のコラーゲンプラグ設計と比較したペースト形態の理論上の利点は、コラーゲンを瘻孔腔または瘻管内に成形できることです。 これにより、組織とコラーゲンの接触が改善され、治癒が促進され、剥がれる可能性が減ります。 現在までに入手できるデータは限られています。 コラーゲンペーストの成功率は 47.6% ～ 63% です。 したがって、これは、合併症発生率が低く、肛門括約筋複合体の破壊を引き起こすことなく、高FIAの第一選択治療となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Sha Tin、香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高位の隠れ腺性瘻孔の臨床診断。
  • 患者は、瘻孔の性質を特徴付けるために事前に EUA を受けていなければなりません。
  • 瘻管の長さは 2 cm 以上である必要があります。
  • フィステルがセットンドレーンの挿入による治療に適しているように、EUA には単一の内フィステル開口部のみが存在する必要があります。
  • 患者は、ランダム化前に少なくとも6週間、排出セットンによる治療を受けていなければなりません。
  • 患者は 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
  • 瘻孔は隠れ腺性の病因でなければなりません。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 全身麻酔または脊椎麻酔には禁忌です。
  • 低位経括約筋瘻。
  • 非潜伏腺瘻（例： クローン病、産科、放射線照射、悪性疾患など）。
  • その他の会陰瘻（例、会陰瘻） 直腸膣瘻、袋膣瘻など）。
  • 複数の内瘻孔が存在し、複数の瘻孔プラグを同時に挿入する必要がある複雑な疾患。
  • 活動性肛門周囲敗血症の臨床的証拠。 活動性敗血症/敗血症の臨床的評価と放射線学的評価の間に意見が一致しない場合は、臨床的意見が優先されます。
  • ブタ組織の使用に対する文化的または宗教的な反対。
  • 磁気共鳴画像法（MRI）に対する絶対的禁忌（例： 心臓ペースメーカー）。
  • 以前に瘻孔プラグで治療された再発性痔瘻の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コラーゲンペースト
シートンを除去し、瘻孔管の上皮を除去し、コラーゲンペーストを塗布します。
手順：コラーゲンペースト
コラーゲンペースト注入
アクティブコンパレータ：粘膜前進皮弁
内部の開口部が切除され、「U 字型」の直腸粘膜弁で覆われます。
手順：粘膜の進歩
粘膜前進皮弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アノ瘻の臨床治癒
時間枠：1年
肛門内瘻孔の臨床治癒
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の罹患率
時間枠：30日
Clavien-Dindo 分類を使用した 30 日罹患率
30日
生活の質スコア
時間枠：1年
Short Form 36 Health Survey を使用して術後の生活の質への影響を評価する
1年
術後疼痛スコア
時間枠：1週間
0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの視覚的アナログスコアを使用した術後の痛みの評価
1週間
便失禁率
時間枠：1年
失禁に対する術後の影響を評価する
1年
再入院率
時間枠：1年
再入院率を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREC2021.724-T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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