Pâte de collagène vs lambeau d'avancement muqueux pour FIA
Injection de pâte de collagène comparée au lambeau d'avancement muqueux pour le traitement de la fistule-in-ano : essai contrôlé randomisé de non-infériorité dans un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lambeaux d'avancement rectal ont été préconisés comme moyen de fermeture des fistules hautes tout en préservant le muscle sphincter externe. Avec cette technique, elle montre des résultats prometteurs avec un taux de réussite d'environ 60 %. Cependant, des complications ont été rapportées, notamment avec une modification de la continence chez 30 à 35 % des patients.
La pâte de collagène est une nouvelle méthode de préservation du sphincter pour la fermeture de la fistule. Permacol (Medtronic, USA) est une suspension acellulaire stérile de matrice de collagène dermique porcin réticulé acellulaire. La suspension pâteuse forme une matrice qui accélère la néovascularisation, l'infiltration cellulaire qui favorise la cicatrisation et la fermeture de la fistule. Les avantages théoriques de la forme pâteuse par rapport à la conception précédente du bouchon de collagène sont que le collagène peut être moulé dans la cavité ou le tractus de la fistule. Cela permet un meilleur contact des tissus avec le collagène, améliore ainsi la cicatrisation et réduit les risques de délogement. Des données limitées sont disponibles à ce jour. Les taux de réussite de la pâte de collagène varient de 47,6 % à 63 %. Il a donc le potentiel de constituer le traitement de première intention des taux élevés de FIA avec de faibles taux de complications et sans perturber le complexe du sphincter anal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaori Futaba, FRCS
- Numéro de téléphone: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wlaes Hospital
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Contact:
- Kaori Futaba
- Numéro de téléphone: 35051495
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Kaori Futaba
- E-mail: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la fistule cryptoglandulaire haute dans l'ano.
- Les patients doivent avoir subi une EUA préalable pour caractériser la nature de la fistule.
- Le trajet de la fistule doit avoir une longueur ≥ 2 cm.
- Une seule ouverture de fistule interne doit être présente au niveau de l'EUA, de sorte que la fistule soit adaptée au traitement par insertion d'un drain séton.
- Les patients doivent avoir été traités avec un séton drainant pendant une période minimale de 6 semaines avant la randomisation.
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans et capables de donner leur consentement éclairé.
- Les fistules doivent être d’étiologie cryptoglandulaire.
Critère d'exclusion:
- Incapable/refus de fournir un consentement éclairé.
- Contre-indication à l'anesthésie générale ou à la rachianesthésie.
- Fistules trans-sphinctériennes basses.
- Fistules non cryptoglandulaires (par ex. Maladie de Crohn, obstétricale, irradiative, maligne, etc.).
- Autres fistules périnéales (par ex. fistules rectovaginales, fistules poche-vaginales, etc.).
- Maladie complexe dans laquelle plusieurs ouvertures de fistule internes sont présentes et nécessitant l'insertion simultanée de plusieurs bouchons de fistule.
- Preuve clinique d’une septicémie périanale active. En cas de désaccord entre l'évaluation clinique et radiologique d'un sepsis actif/collection, l'opinion clinique prévaudra.
- Objection culturelle ou religieuse à l’utilisation de tissus porcins.
- Contre-indication absolue à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par ex. pacemaker cardiaque).
- Patients présentant des fistules anales récurrentes préalablement traitées avec un bouchon de fistule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte de collagène
Seton est retiré, le trajet de la fistule est désépithélialisé et une pâte de collagène est appliquée.
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Injection de pâte de collagène
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Comparateur actif: Lambeau d'avancement muqueux
L'ouverture interne est excisée et recouverte d'un lambeau muqueux rectal en forme de "U".
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Lambeau d'avancement muqueux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique de la fistule inano
Délai: 1 an
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Guérison clinique de la fistule in-ano
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Morbidité à 30 jours selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours
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Score de qualité de vie
Délai: 1 an
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Évaluer l'effet sur la qualité de vie postopératoire à l'aide du formulaire abrégé 36 Health Survey
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1 an
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Score de douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
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évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'un score visuel analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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1 semaine
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Taux d'incontinence fécale
Délai: 1 an
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Évaluer l'effet postopératoire sur la continence
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1 an
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 1 an
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Évaluer le taux de réadmission à l’hôpital
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC2021.724-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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