Kollageenipasta vs. Mucosal Advancement Flap FIA:lle
Kollageenipastan injektio verrattuna limakalvon etenemisläppään fistula-in-anon hoitoon: yhden keskuksen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen etenemisläppiä on suositeltu keinona sulkea korkeat fistelit ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisellä. Tällä tekniikalla se näyttää lupaavia tuloksia noin 60 prosentin onnistumisasteella. Komplikaatioita on kuitenkin raportoitu, erityisesti 30–35 %:lla potilaista, jotka johtuvat pidätyskyvyn muutoksesta.
Kollageenitahna on uusi sphincter-säilöntämenetelmä fistelin sulkemiseen. Permacol (Medtronic, USA) on steriili soluton silloitettu sian ihon kollageenimatriisisuspensio. Tahnamainen suspensio muodostaa matriisin, joka nopeuttaa uudissuonittumista, solujen tunkeutumista, mikä edistää paranemista ja fistelin sulkeutumista. Tahnan muodon teoreettiset edut verrattuna aikaisempaan kollageenitulppasuunnitteluun on, että kollageeni voidaan muovata fistelionteloon tai -kanavaan. Tämä mahdollistaa paremman kudoskontaktin kollageenin kanssa, mikä parantaa paranemista ja vähentää irtoamisen mahdollisuutta. Tietoja on saatavilla rajoitetusti tähän mennessä. Kollageenitahnan onnistumisaste vaihtelee 47,6 prosentista 63 prosenttiin. Siten se voi olla ensilinjan hoito korkealle FIA:lle, jolla on alhainen komplikaatioaste ja häiritsemättä peräaukon sulkijalihaskompleksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaori Futaba, FRCS
- Puhelinnumero: 35051495
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wlaes Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaori Futaba
- Puhelinnumero: 35051495
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaori Futaba
- Sähköposti: kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean kryptoglandulaarisen fistula-in-ano kliininen diagnoosi.
- Potilaille on täytynyt tehdä aiempi EUA fistelin luonteen luonnehtimiseksi.
- Fistulin pituuden tulee olla ≥ 2 cm.
- EUA:ssa saa olla vain yksi sisäinen fisteliaukko, jotta fisteli soveltuu hoidettavaksi seton-dreenillä.
- Potilaita on hoidettu tyhjennysletkulla vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Fistulien on oltava kryptoglandulaarisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Yleisanestesian tai spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
- Matalat transsulkijalihakset.
- Ei-cryptoglandulaariset fistelit (esim. Crohnin tauti, synnytys, säteilytys, pahanlaatuinen jne.).
- Muut perineaaliset fistelit (esim. rektovaginaaliset fistulit, pussi-emättimen fistulit jne.).
- Monimutkainen sairaus, jossa on useampi kuin yksi sisäinen fisteliaukko ja joka vaatii useamman kuin yhden fistelitulpan samanaikaisen asettamisen.
- Aktiivisen perianaalisen sepsiksen kliinisiä todisteita. Mikäli aktiivisen sepsiksen/keräyksen kliinisen ja radiologisen arvioinnin välillä on erimielisyyksiä, kliininen lausunto on ratkaiseva.
- Kulttuurinen tai uskonnollinen vastustus sian kudoksen käyttöä vastaan.
- Absoluuttinen vasta-aihe magneettikuvaukselle (MRI) (esim. sydämentahdistin).
- Potilaat, joilla on toistuvia peräaukon fisteleitä, jotka on aiemmin hoidettu fistelitulpalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageenipasta
Seton poistetaan, fistelikanava deepitelisoidaan ja kollageenitahnaa levitetään.
|
Kollageenitahnan injektio
|
|
Active Comparator: Limakalvon etenemisläppä
Sisäinen aukko leikataan pois ja peitetään "U-muotoisella" peräsuolen limakalvoläpällä
|
Limakalvon etenemisläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistula-in-anon kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fistula-in-ano kliininen paraneminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairastumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi vaikutus elämänlaatuun leikkauksen jälkeen käyttämällä lyhyttä lomake 36 terveyskyselyä
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän avulla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
1 viikko
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen vaikutus kontinenssiin
|
1 vuosi
|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi sairaalan uudelleenpääsyn määrää
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC2021.724-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .