Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collagen Paste vs Mucosal Advancement Flap for FIA

24. april 2024 opdateret af: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Kollagenpasta-injektion sammenlignet med slimhindefremføringsflap til behandling af fistel-in-ano: Enkeltcenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg

Behandlingen for fistel-i-ano (FIA) er fortsat en udfordring for generelle og kolorektale kirurger verden over. En række kirurgiske behandlinger er blevet beskrevet for høje anale fistler, men ingen tilbyder det universalmiddel til fisteludryddelse med garanteret bevarelse af kontinens. Denne undersøgelse sammenligner kollagenpasta-injektion med slimhindefremføringsflap til behandling af fistel-in-ano.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rektale fremrykningsflapper er blevet anbefalet som et middel til at lukke høje fistler med bevarelse af den ydre sphinctermuskel. Med denne teknik viser den lovende resultater med en succesrate på cirka 60%. Der er dog rapporteret om komplikationer, især med ændring af kontinens hos 30-35 % af patienterne.

Kollagenpasta er en ny lukkemuskelbevarende metode til fistellukning. Permacol (Medtronic, USA) er en steril acellulær tværbundet porcin dermal kollagenmatrixsuspension. Den pastalignende suspension danner en matrix, der accelererer neovaskularisering, cellulær infiltration, som fremmer heling og fistellukning. De teoretiske fordele ved pastaform sammenlignet med tidligere kollagenpropdesign er, at kollagenet kan støbes ind i fistelhulen eller -kanalen. Dette tillader bedre vævskontakt med kollagenet forbedrer således helingen og reducerer risikoen for løsrivelse. Begrænsede data er tilgængelige til dato. Succesrater for kollagenpasta varierer fra 47,6 % til 63 %. Det har derfor et potentiale til at være førstelinjebehandlingen til høj FIA med lave komplikationsrater og uden at forårsage forstyrrelse af analsfinkterkomplekset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af høj cryptoglandular fistel-in-ano.
  • Patienter skal have gennemgået en tidligere EUA for at karakterisere fistelens natur.
  • Fistelkanalen skal være ≥ 2 cm lang.
  • Kun en enkelt intern fistelåbning bør være til stede ved EUA, således at fistelen er egnet til behandling ved indføring af et seton dræn.
  • Patienter skal have været behandlet med en drænende seton i en periode på minimum 6 uger før randomisering.
  • Patienter skal være i alderen ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  • Fistler skal være af kryptoglandulær ætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Kontraindikation til generel anæstesi eller spinal anæstesi.
  • Lave trans-sfinkteriske fistler.
  • Ikke-kryptoglandulære fistler (f.eks. Crohns sygdom, obstetrisk, bestråling, ondartet osv.).
  • Andre perineale fistler (f.eks. rektovaginale fistler, pouch-vaginal fistler osv.).
  • Kompleks sygdom, hvor mere end én intern fistelåbning er til stede og kræver samtidig indsættelse af mere end én fistelprop.
  • Klinisk bevis for aktiv perianal sepsis. I tilfælde af, at der er uenighed mellem klinisk og radiologisk vurdering af aktiv sepsis/opsamling, vil den kliniske vurdering have forrang.
  • Kulturel eller religiøs indvending mod brugen af ​​svinevæv.
  • Absolut kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. pacemaker).
  • Patienter med tilbagevendende analfistler tidligere behandlet med en fistelprop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenpasta
Seton fjernes, fistelkanalen de-epiteliseres og collagenpasta påføres.
Procedure: Kollagenpasta
Kollagenpasta injektion
Aktiv komparator: Mucosal Advancement Flap
Den indvendige åbning er skåret ud og er dækket af en "U-formet" rektal slimhindeklap
Procedure: Slimhindefremgang
Slimhindefremføringsflap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af Fistel-in-ano
Tidsramme: 1 år
Klinisk heling af fistel-i-ano
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages morbiditet ved brug af Clavien-Dindo klassificering
30 dage
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
Vurder effekt på livskvalitet efter operation ved brug af Short Form 36 Health Survey
1 år
Postoperativ smertescore
Tidsramme: En uge
vurdering af postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog score fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
En uge
Fækal inkontinensrate
Tidsramme: 1 år
Vurder postoperativ effekt på kontinens
1 år
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 1 år
Vurder antallet af genindlæggelser på hospitalet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC2021.724-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistel-i-ano

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner